江西省发布2019年第4期药品监督抽检信息公告

中国质量新闻网讯 2019年10月11日，江西省药品监督管理局网站发布《江西省2019年第4期药品监督抽检信息公告》。公告称，为加强药品质量监管，保障公众用药安全,根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，江西省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。江西省药品监督管理局将本期药品抽检信息通报如下：

一、公告情况

经确认，本期监督抽检共1588个品种5748批次符合标准规定（略），9个品种10批次不符合标准规定，不符合规定项目包括性状、水分、重量差异、可见异物、溶出度等。

二、不符合规定药品查处情况

江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

三、药品安全消费提示

江西省药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局网站(http://www.nmpa.gov.cn)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不符合规定药品，请拨打投诉举报电话12315。

    附件：

药品不符合规定项目解析

性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

可见异物：指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。该项目不符合规定可能造成局部循环障碍等用药安全风险。不符合规定的原因可能涉及工艺控制、包装材料等方面。

水分：采用费休氏法、烘干法、减压干燥法、甲苯法及气相色谱法对样品中的水分进行测定。水分偏高通常是由于药品包装不严，在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。

含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。

重量差异或装量差异：是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。重量差异或装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

溶液澄明度及颜色：溶液澄明度是指将药品溶液与规定浊度标准液相比较，用来检查溶液的澄清程度；溶液颜色是指将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定波长处测定其吸光度，用来控制原料及注射液、口服溶液、滴眼剂和滴耳液等制剂中有色杂质限量的方法。

溶出度：是指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不符合规定由多种因素引起，如生产工艺控制不当等。溶出度不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。