中国质量新闻网讯 据浙江省药品监督管理局网站消息,2019年10月10日,该局发布关于注销医疗器械注册证书的通告(2019年第2号)。
通告称,根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《体外诊断试剂注册管理办法》第七十五条的相关规定,按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》(浙食药监规[2016]3号)的具体要求,依企业申请,现注销嘉兴博泰生物科技发展有限公司的肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法)等43个产品的医疗器械注册证书。
嘉兴博泰生物科技发展有限公司注销产品目录
序号 | 产品名称 | 注册证号 |
1 | 肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法) | 浙械注准20152401043 |
2 | γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(连续监测法) | 浙械注准20162400268 |
3 | 尿素测定试剂盒(脲酶连续监测法) | 浙械注准20162400269 |
4 | 天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) | 浙械注准20162400270 |
5 | 尿酸测定试剂盒(酶比色法) | 浙械注准20162400271 |
6 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(连续监测法) | 浙械注准20162400272 |
7 | 胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰基硫代胆碱法) | 浙械注准20162400273 |
8 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(连续监测法) | 浙械注准20162400274 |
9 | 总胆红素测定试剂盒(2,4-二氯苯胺重氮法) | 浙械注准20162400275 |
10 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAP法) | 浙械注准20162400276 |
11 | 糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT法) | 浙械注准20162400277 |
12 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法) | 浙械注准20162400284 |
13 | 碱性磷酸酶测定试剂盒(连续监测法) | 浙械注准20162400285 |
14 | 淀粉酶测定试剂盒(连续监测法/E-pNP-G7底物) | 浙械注准20162400286 |
15 | 甘油三酯测定试剂盒(酶法) | 浙械注准20162400287 |
16 | 葡萄糖测定试剂盒(氧化酶法) | 浙械注准20162400288 |
17 | 胆固醇测定试剂盒(氧化酶法) | 浙械注准20162400289 |
18 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) | 浙械注准20162400290 |
19 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法) | 浙械注准20162400291 |
20 | 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) | 浙械注准20162400292 |
21 | 总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法) | 浙械注准20162400293 |
序号 | 产品名称 | 注册证号 |
22 | 载脂蛋白A-1测定试剂盒(免疫比浊法) | 浙械注准20162400294 |
23 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 浙械注准20162400295 |
24 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法) | 浙械注准20162400296 |
25 | 肌酐测定试剂盒(酶法) | 浙械注准20162400297 |
26 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(化学修饰酶法) | 浙械注准20162400298 |
27 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(选择性溶解法) | 浙械注准20162400299 |
28 | 直接胆红素测定试剂盒(2,4-二氯苯胺重氮法) | 浙械注准20162400300 |
29 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) | 浙械注准20162400301 |
30 | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 浙械注准20162400302 |
31 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法) | 浙械注准20162400303 |
32 | 肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 浙械注准20162400304 |
33 | 乳酸脱氢酶同工酶I测定试剂盒(连续监测法) | 浙械注准20162400305 |
34 | 同型半胱氨酸校准品 | 浙械注准20162400320 |
35 | 同型半胱氨酸质控品(水平2) | 浙械注准20162400321 |
36 | 同型半胱氨酸质控品(水平3) | 浙械注准20162400322 |
37 | 多项生化类校准品 | 浙械注准20162400323 |
38 | 胱抑素C校准品 | 浙械注准20162400324 |
39 | 胱抑素C质控品 | 浙械注准20162400325 |
40 | 葡萄糖质控品 | 浙械注准20162400326 |
41 | 多项生化类质控品 | 浙械注准20162400327 |
42 | β-人绒毛膜促性腺激素质控品 | 浙械注准20162400328 |
43 | 多项脂类质控品 | 浙械注准20162400329 |