安庆市市场监管局公布市医疗器械监督检查2019年9月情况-中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年10月9日，安庆市市场监管局网站发布《安庆市医疗器械监督检查2019年度第三季度情况》。信息显示，2019年9月共检查医疗器械经营企业和使用单位121家，其中，不合格1家，限期整改30家，合格90家。详情如下表：

安徽省医疗器械监督检查月报表
单位：安庆市食品药品监督管理局								填报时间：	2019年 9月 29 日
序号	受检单位名称	单位类型	检查类别	检查日期	现场检查人			检查结论	重点整改内容	备注
序号	受检单位名称	单位类型	检查类别	检查日期	姓名	姓名	姓名	检查结论	重点整改内容	备注
1	安庆市红太阳爱民大药房有限公司	经营企业	日常检查	2019.09.05	杨昕	王可		限期整改	质量人员无培训记录
2	安徽为百姓大药房医药连锁有限公司市府路分店	经营企业	日常检查	2019.09.06	杨昕	王可		合格
3	安徽为百姓大药房医药连锁有限公司宜城路二店	经营企业	日常检查	2019.09.06	杨昕	王可		合格
4	安徽为百姓大药房医药连锁有限公司菱北西路分店	经营企业	日常检查	2019.09.06	杨昕	王可		合格
5	安徽为百姓大药房医药连锁有限公司龙门口店	经营企业	日常检查	2019.09.06	杨昕	王可		合格
6	安徽为百姓大药房医药连锁有限公司湖心北路分店	经营企业	日常检查	2019.09.06	杨昕	王可		合格
7	安徽为百姓大药房医药连锁有限公司集贤南路二店	经营企业	日常检查	2019.09.06	杨昕	王可		合格
8	安徽为百姓大药房医药连锁有限公司四方城街分店	经营企业	日常检查	2019.09.06	杨昕	王可		合格
9	安徽为百姓大药房医药连锁有限公司安庆恒大绿洲小区分店	经营企业	日常检查	2019.09.06	杨昕	王可		合格
10	安徽为百姓大药房医药连锁有限公司安庆辉煌新村分店	经营企业	日常检查	2019.09.06	杨昕	王可		合格
11	安徽为百姓大药房医药连锁有限公司安庆百圣花苑小区分店	经营企业	日常检查	2019.09.06	杨昕	王可		合格
12	安徽为百姓大药房医药连锁有限公司	经营企业	日常检查	2019.09.09	杨昕	王可		限期整改	无专兼职医疗器械不良事件监测人员
13	安庆市大观区新视野眼镜行	经营企业	日常检查	2019.09.10	杨昕	王可		合格
14	安徽盛锐医疗科技有限公司	经营企业	日常检查	2019.09.17	杨昕	王可		限期整改	现场不能提供员工健康档案，仓库内货架等设施不足
15	安庆朱小龙口腔医院	使用单位	专项检查	2019.09.16	余慧	王可		限期整改	部分植入类医疗器器械未按规定建立验收记录和使用记录档案
16	安庆远康医院	使用单位	专项检查	2019.09.19	余慧	王可		合格
17	安庆现代妇产医院	使用单位	专项检查	2019.09.17	余慧	王可		合格
18	安庆市第八人民医院	使用单位	专项检查	2019.09.18	杨昕	王可		合格
19	安庆国胜大药房限公司为人民康熙河店	经营企业	日常检查	2019.09.24	余慧	王可		合格
20	安庆市精神病医院	使用单位	专项检查	2019.09.23	余慧	王可		合格
21	安庆康络堂颈肩腰腿痛医院	使用单位	专项检查	2019.09.23	余慧	王可		限期整改	现场检查发现该医疗机构已停业
22	南京鼓楼医院集团安庆市石化医院	使用单位	专项检查	2019.09.26	余慧	王可		限期整改	医疗器械试剂冷藏品种无在途运输温度交接单
23	安庆市第二人民医院	使用单位	专项检查	2019.09.27	余慧	王可		限期整改	未按规定索取医疗器械相关资料，未建立采购档案等
24	桐城市子明眼镜店	经营企业	日常检查	2019.9.2	南天宝	汪梅		合格
25	安徽省荣军康复医院	使用单位	日常检查	2019.9.16	南天宝	汪梅		合格
26	潜山县天宁寨药房	经营单位	日常检查	9.16	齐美春	江芳	王建国	合格	/
27	安徽省百十信药业有限公司阳光城店	经营单位	日常检查	9.16	齐美春	江芳	王建国	合格	/
28	安徽省百十信药业有限公司世纪花城店	经营单位	日常检查	9.16	齐美春	江芳	王建国	合格	/
29	潜山县官庄药房	经营单位	日常检查	2019/09/19	储滔滔、刘成彦			合格	/
30	安徽省百十信药业有限公司后冲分店	经营单位	日常检查	2019/09/19	储滔滔、刘成彦			合格	/
31	安庆市修正堂大药房连锁有限公司潜山逆康店	经营单位	日常检查	2019.09.17	江燕、储昆			合格	/
32	潜山县四季大药房连锁有限公司望虎墩店	经营单位	日常检查	2019/9/5	储成南詹再春张精诚			合格	/
33	潜山县痘姆大药房	经营单位	日常检查	2019/9/18	储成南詹再春张精诚			合格	/
34	潜山市春源药房	经营单位	日常检查	2019.9.15	刘娟姜艳			合格	/
35	潜山县奇志大药房	经营单位	日常检查	2019.09.11	吕璐储国飞程勇			合格	/
36	潜山县百信大药房连锁有限公司源潭店	经营单位	日常检查	2019.09.11	吕璐储国飞程勇			合格	/
37	潜山市官庄镇卫生院水贵分院	使用单位	专项检查	2019/9/3	孔国良、方慧			合格	/
38	潜山市梅城镇卫生院	使用单位	专项检查	2019.9.15	胡亮徐子文			合格	/
39	潜山市黄泥镇卫生院	使用单位	专项检查	2019/9/3	谢晓峰、陈思思			合格	/
40	潜山县余井中心卫生院	使用单位	专项检查	2019/9/6	李敬发、程庆、刘帅			合格	/
41	潜山县龙潭乡卫生院	使用单位	专项检查	2019/9/6	李敬发、程庆、刘帅			合格	/
42	潜山市王河中心卫生院	使用单位	专项检查	2019/9/3	谢晓峰、陈思思			合格	/
43	潜山市油坝卫生院	使用单位	专项检查	2019/9/12	李敬发、张沁			合格	/
44	潜山市天柱山镇卫生院	使用单位	专项检查	2019/9/12	李敬发、张沁			合格	/
45	潜山市源潭中心卫生院	使用单位	专项检查	2019/9/11	李敬发、张沁			合格	/
46	潜山市塔畈中心卫生院	使用单位	专项检查	2019.09.09	江燕、储昆			合格	/
47	潜山市槎水中心卫生院	使用单位	专项检查	2019.09.09	江燕、储昆			合格	/
48	潜山市槎水中心卫生院逆水分院	使用单位	专项检查	2019.09.09	江燕、储昆			合格	/
49	潜山县黄铺镇黄铺村卫生室	使用单位	专项检查	2019/9/5	储成南詹再春张精诚			合格	/
50	潜山县痘姆乡鞔鼓村卫生室	使用单位	专项检查	2019/9/18	储成南詹再春张精诚			合格	/
51	潜山朝阳医院	使用单位	专项检查	2019.9.12	汪一民、陈泰松			合格	/
52	潜山县王河镇薛家岗村卫生室	使用单位	专项检查	2019/9/11	江涛陈思思			合格	/
53	潜山县王河镇新发村卫生室	使用单位	专项检查	2019/9/11	江涛陈思思			合格	/
54	潜山县王河镇先进村卫生室	使用单位	专项检查	2019/9/12	江涛陈思思			合格	/
55	潜山县王河镇王河村卫生室	使用单位	专项检查	2019/9/12	江涛陈思思			合格	/
56	潜山县王河镇天崇村卫生室	使用单位	专项检查	2019/9/12	江涛陈思思			合格	/
57	岳西县天健药业有限公司	经营企业	日常检查	2019/8/26	吴川应	张燕飞		限期整改	1.未按规定对质量管理制度定期考核并记录；2.抽查安庆智源医疗器械有限公司供货方资质未见票据及印章样式；3.抽查一次性使用无菌注射器带针，20190412，郑州康佳医疗器械有限公司，1毫升，国食药监械（准）字2014第3151002号，未索取同批号检验报告书。
58	岳西县天健源大药房连锁有限公司	经营企业	日常检查	2019/8/26	吴川应	张燕飞		限期整改	抽查杜蕾斯挚爱装，天然胶乳橡胶避孕套，青岛伦敦杜蕾斯有限公司，鲁械注准20162660063，1000396398，2019年8月20日从合肥养生元生物科技有限责任公司，购进票据不规范，其产品注册证号、批号等不准确，未及时索取2019年供货方资质和医疗器械注册证。
59	岳西县河图镇卫生院	使用单位	日常检查	2019/9/3	吴川应	张燕飞		限期整改	1.部分产品验收记录中未记录产品批号信息，供货方资质中质量保证协议过期未及时重新签订，法人授权委托书时限与质量保证协议不一致，现场未见医疗器械注册证及同批号检验报告书；2.化验室冰箱无温度记录。
60	岳西县中医院	使用单位	日常检查	2019/9/4	吴川应	张燕飞		限期整改	1.抽查尿素［-14C］胶囊，深圳市中核海得威生物科技有限公司，02181213，供货方资质中无质量保证协议，未见在途运输冷链温度记录；2.个别产品现场不能提供购进票据，从购进到使用不能有效保证产品可追溯性；3.冷藏器械贮存冰箱温度计不符合要求，无温度记录。
61	岳西县五河镇中心卫生院	使用单位	日常检查	2019/9/5	吴川应	陈新		限期整改	合格
62	岳西县中关镇卫生院	使用单位	日常检查	2019/9/5	吴川应	张燕飞		限期整改	1.验收记录不全；2.个别供货方资质中未见票据及印章样式；3.化验室冰箱无温度计及温度记录。
63	岳西县响肠镇卫生院	使用单位	日常检查	2019/9/5	吴川应	张燕飞		限期整改	1.供货方资质未及时重新索取；2.冷链运转记录不全。
64	岳西县青天乡卫生院	使用单位	日常检查	2019/9/6	吴川应	魏晓计		限期整改	合格
65	岳西县和平乡卫生院	使用单位	日常检查	2019/9/6	吴川应	张燕飞		限期整改	1.供货方资质索取不全，部分药品经营许可证过期未及时重新索取，未见票据及印章样式，质量保证协议及法人授权委托书未按规定签字盖章并注明签订日期和有效期，部分产品现场未来见冷链运转记录；2.化验室冰箱无温度计及温度记录；3.部分产品现场未见医疗器械注册证、注册登记表、检验报告书等产品相关资质。
66	岳西县振兴药品销售有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/6	吴川应	张燕飞		限期整改	1.制度制定不全；2. 医疗器械从业人员从业资格证过期未及时重新参加培训，企业内部培训未见医疗器械相关内容.；3.验收记录不全。
67	岳西县民生大药房有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/9	吴川应	张燕飞		限期整改	1.培训档案不全，未见培训资料及考核记录；2.个别产品现场未见进口产品相关资质；3.抽查诺采一次性使用末梢采血针，供货方资质中未见票据及印章样式，现场未见验收记录；4.养护记录不全。
68	岳西县温泉镇中心卫生院	使用单位	日常检查	2019/9/10	吴川应	张燕飞		限期整改	1.因药事管理员请假，现场不能查看培训、体检、供货方资质等档案；2.部分产品现场不能查询购进票据及验收记录；3.部分冷藏器械现场未见冷链运转记录及医疗器械注册证等相关资质；4.化验室医疗器械未见验收记录，冰箱温度计显示温度为12度，冰箱内存放有食品，无温度记录；5.器械验收记录中无产品批号信息。
69	岳西鸿福医院	使用单位	日常检查	2019/9/10	吴川应	张燕飞		限期整改	1.培训档案不全；2.冷链运转记录不全。
70	岳西县毛尖山乡卫生院	使用单位	日常检查	2019/9/10	吴川应	张燕飞		限期整改	化验室人员不在岗，体外诊断试剂采购、运输、验收、贮存、养护等情况现场不能查询
71	岳西县华之康精神病医院	使用单位	日常检查	2019/9/11	吴川应	张燕飞		合格
72	岳西县青天大药房有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/11	吴川应	张燕飞		限期整改	1.质量管理档案建立不全；2.企业负责人兼质量负责人不在岗；3.现场未见2016年以来培训档案；4.供货方资质收集不全；5.抽查品种购进票据不规范，无产品注册证号或备案号信息；6.抽查品种无验收记录；7.无温湿度记录。
73	岳西县晓虎药房	经营企业	日常检查	2019/9/11	吴川应	张燕飞		限期整改	1.培训效果欠佳；2.供货方资质不全；3.验收记录不全。
74	岳西县城关大药房有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/18	吴川应	张燕飞		限期整改	1.现场未见医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核等相关规定，未见质量管理制度执行情况考核记录;2.温湿度监测系统历史记录不能查询;3.现场未见空调等设施设备定期检查维护维修记录;4.2019年未对应校验的库房相关设施设备进行验证和校准；5. 抽查一次性末梢采血针，现场未见购进票据及验收记录；6.个别品种现场未见验收记录；7.不合格产品未及时确认处理并记录。
75	岳西县宜民大药房有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/18	吴川应	张燕飞		限期整改	1.现场未见医疗器械质量管理制度，未建立规范完整的医疗器械档案；2.质量负责人不在岗；3.2018和2019年未开展职工内部培训，健康证过期未及时重新体检；4.医疗器械备案凭证未悬挂；5.医疗器械与其它产品混放；6.消炎止痛贴，购进票据中无产品批号、有效期、注册证号等信息，无验收记录，供货方资质收集不全；7.个别批次避孕套现场未见购进票据和验收记录；8.温湿度记录不全。
76	安庆华氏大药房有限公司岳西一店	经营企业	日常检查	2019/9/19	吴川应	张燕飞		限期整改	1.培训档案未有效建立，现场不能查看培训计划、培训资料、培训记录、考核记录及学习记录等资料；2.未见设施设备维护维修保养记录；3.进口产品相关资质未及时共享。
77	岳西县精益眼镜店	经营企业	日常检查	2019/9/20	吴川应	张燕飞		限期整改	1.质量管理制度未及时修订,不全,现场未见医疗器械追踪溯源质量管理制度执行情况考核等相关规定,未见质量管理制度执行情况考核记录;2.培训档案不全;3.验收记录不规范，产品验收从期初入库录入,供货方资质收集不全，部分产品购进票据不规范；4.温湿度记录不真实，计算机系统操作日志显示为集中补记；5.有销售记录，但不能打印销售凭证。
78	岳西县益健堂健康养生馆	经营企业	日常检查	2019/9/20	吴川应	张燕飞		限期整改	1. 质量管理制度未及时修订，执行不到位；2.现场未见企业内部培训档案；3.陈列场所凌乱，器械与非器械混放；4.供货方资质索取不全；5.个别产品现场未见购进票据；6.验收记录不全；7.温湿度记录不全。
79	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西包家店	经营企业	日常检查	2019/9/5	石成磊	储彬彬		合格
80	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西汤池店	经营企业	日常检查	2019/9/11	王俊	刘同印		合格
81	岳西县自家人大药房	经营企业	日常检查	2019/9/23	朱华兵	刘同印		合格
82	岳西县医院	使用单位	日常检查	2019/9/23	吴川应	张燕飞		不合格	1.冷链运转记录索取不全；2.抽查个别品种现场未见购进票据及供方资质。
83	岳西县田头乡柳畈村卫生室	经营企业	日常检查	2019/9/17	胡志飞	徐重庆		合格
84	岳西县田头乡上畈村卫生室	经营企业	日常检查	2019/9/18	胡志飞	徐重庆		合格
85	岳西县田头乡方边村卫生室	经营企业	日常检查	2019/9/19	胡志飞	徐重庆		合格
86	岳西县田头乡泥潭村卫生室	经营企业	日常检查	2019/9/20	胡志飞	徐重庆		合格
87	岳西县田头乡闵山村卫生室	经营企业	日常检查	2019/9/21	胡志飞	徐重庆		合格
88	岳西县田头乡宁河村卫生室	经营企业	日常检查	2019/9/22	胡志飞	徐重庆		合格
89	岳西县田头乡田头村卫生室	经营企业	日常检查	2019/9/23	胡志飞	徐重庆		合格
90	岳西县田头乡土库村卫生室	经营企业	日常检查	2019/9/24	胡志飞	徐重庆		合格
91	岳西县黄尾镇卫生院	使用单位	日常检查	2019/9/3	温安青	唐煜	徐声儒	合格
92	岳西县头陀镇卫生院	使用单位	日常检查	2019/9/17	唐煜	徐声儒	合格
93	怀宁县公岭镇公岭居委会东街卫生室	经营企业	日常检查	2019.09.06	张伟	刘道明	沈圆	合格
94	怀宁县秀山乡章岭村卫生室	使用单位	日常检查	2019.09.10	张伟	刘道明	沈圆	合格
95	怀宁县秀山乡独秀村卫生室	使用单位	日常检查	2019.09.10	张伟	刘道明	沈圆	合格
96	白莲卫生室	使用单位	日常检查	2019、9、17	产中友	赵法生		合格
97	西湖卫生室	使用单位	日常检查	2019.9.17	产中友	赵法生		合格
98	久远卫生室	使用单位	日常检查	2019.9、17	产中友	赵法生		合格
99	王山卫生室	使用单位	日常检查	2019.9.17	产中友	赵法生		合格
100	太湖县刘畈乡卫生院	使用单位	日常检查	20190902	周华胜	陈彪	刘苗	合格
101	太湖县弥陀镇卫生院	使用单位	日常检查	20190902	周华胜	陈彪	刘苗	合格
102	太湖县北中镇中心卫生院	使用单位	日常检查	20190902	周华胜	陈彪	刘苗	限期整改	未见器械票据及资质
103	太湖县百里镇卫生院	使用单位	日常检查	20190903	周华胜	陈彪	刘苗	合格
104	太湖县牛镇中心卫生院	使用单位	日常检查	20190903	周华胜	陈彪	刘苗	合格
105	太湖县汤泉乡卫生院	使用单位	日常检查	20190903	周华胜	陈彪	刘苗	合格
106	太湖县寺前镇卫生院	使用单位	日常检查	20190903	周华胜	陈彪	刘苗	合格
107	太湖县大石乡卫生院	使用单位	日常检查	20190904	周华胜	陈彪	刘苗	限期整改	未见器械票据及资质
108	太湖县徐桥镇中心卫生院	使用单位	日常检查	20190904	周华胜	陈彪	刘苗	合格
109	太湖县新仓镇卫生院	使用单位	日常检查	20190904	周华胜	陈彪	刘苗	合格
110	太湖县小池中心卫生院	使用单位	日常检查	20190904	周华胜	陈彪	刘苗	合格
111	太湖县江塘乡卫生院	使用单位	日常检查	20190905	周华胜	陈彪	刘苗	合格
112	太湖县晋熙镇卫生院	使用单位	日常检查	20190905	周华胜	陈彪	刘苗	合格
113	太湖县城西乡卫生院	使用单位	日常检查	20190905	周华胜	陈彪	刘苗	合格
114	太湖县妇幼保健计生服务中心	使用单位	日常检查	20190917	周华胜	陈彪	刘苗	合格
115	太湖县瑞康医药有限责任公司寺前店	经营企业	日常检查	20190923	杨国尧	刘先才		合格
116	太湖县春天大药房有限公司寺前店	经营企业	日常检查	20190923	杨国尧	刘先才		合格
117	太湖县锦源大药房	经营企业	日常检查	20190924	王聪	陈彪	江承桐	合格
118	太瑚大药房	经营企业	日常检查	20190924	王聪	江承桐		合格
119	太湖县吉祥大药房	经营企业	日常检查	20190924	章巍	朱冠韬		合格
120	太湖县益康大药房	经营企业	日常检查	20190919	徐传茂	王亚鹏	方勇	合格
121	太湖县春天大药房有限公司弥陀店	经营企业	日常检查	20190919	石庆	王朋		合格

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