安徽省医疗器械监督检查月报表（马鞍山）2019年9月-中国质量新闻网

安徽省医疗器械监督检查月报表
单位：马鞍山市市场监督管理局填报时间： 2019 年9 月25 日
序号	受检单位名称	单位类型	检查类别	检查日期	现场检查人	检查结论	重点整改内容	备注
序号	受检单位名称	单位类型	检查类别	检查日期	姓名	检查结论	重点整改内容	备注	姓名	姓名
1	雨山区平湖街道社区卫生服务中心	使用单位	日常检查	2019/8/28	罗章	时劲松		限期整改	1、抽查产品购进票据未能现场提供；2、未见相关人员健康体检；3、未见相关人员培训档案；4、化验室冰箱无温度计，未进行温度记录；5、体外诊断试剂无购进记录。
2	马鞍山鑫马口腔医院	使用单位	日常检查	2019/8/27	罗章	万里	时劲松	限期整改	1、抽查产品购进票据未能现场提供。
3	花山区沙塘街道社区卫生服务中心	使用单位	日常检查	2019/9/3	罗章	时劲松		限期整改	1、未建立节育环等植入医疗器械使用记录。
4	雨山区采石街道社区卫生服务中心	使用单位	日常检查	2019/9/4	罗章	时劲松		限期整改	1、未见相关人员培训档案。
5	马鞍山鑫马口腔医院	使用单位	跟踪检查	2019/9/4	李颖	时劲松		合格
6	安徽工业大学医院	使用单位	日常检查	2019/9/4	罗章	时劲松		限期整改	1、未按要求进行购进验收记录；2、未及时索取保存冷链检验试剂在途温度记录；3、检验试剂冰箱记录不符合要求。
7	花山区金家庄街道社区卫生服务中心	使用单位	日常检查	2019/9/5	罗章	万里	时劲松	限期整改	1、未见相关人员培训档案。
8	马鞍山市妇幼保健院	使用单位	日常检查	2019/9/10	李颖	万里	时劲松	限期整改
9	马鞍山湖东街道社区卫生服务中心	使用单位	日常检查	2019/8/25	李颖	时劲松		合格
10	马鞍山协和医院	使用单位	日常检查	2019/8/29	罗章	时劲松		合格
11	马鞍山市杏林中医医院	使用单位	日常检查	2019/8/27	罗章	时劲松		合格
12	马鞍山解放街道社区卫生服务中心	使用单位	跟踪检查	2019/9/11	李颖	时劲松		合格
13	马鞍山市传染病医院	使用单位	日常检查	2019/9/17	罗章	李颖	时劲松	合格
14	马鞍山市中爱精神病医院	使用单位	日常检查	2019/9/17	李颖	时劲松		限期整改	1、未见质量管理制度；2、未见人员健康体检；3、未见人员培训档案；4、未见抽查品种随货同行单、购进验收记录；5、未见冷链产品冷链交接单；6、存放检测试剂盒的冰箱混放生活杂物。
15	马鞍山慈安精神专科医院	使用单位	日常检查	2019/9/18	罗章	李颖	时劲松	限期整改	1、购进验收记录内容不全；2、抽查品种未能提现场供购进票据；3、未建立质量管理制度；4、未建立人员培训档案。
16	马鞍山十七冶医院	使用单位	日常检查	2019/9/19	罗章	李颖	时劲松	限期整改	1、购进医疗器械的相关材料未及时收集保存；2、植入器械验收时间与实际不一致。
17	马鞍山市妇幼保健院	使用单位	跟踪检查	2019/9/20	李颖	时劲松		合格
18	花山区霍里街道社区卫生服务中心	使用单位	跟踪检查	2019/9/20	李颖	时劲松		合格
19	马鞍山市中医院	使用单位	日常检查	2019/9/24	万里	时劲松		合格
20	当涂大陇镇新生村卫生二室	使用单位	专项检查	2019/9/3	黄属福	周媛	王定	合格
21	当涂大陇镇新生村卫生室	使用单位	专项检查	2019/9/3	黄属福	周媛		合格
22	当涂县大陇镇姚公平内科诊所	使用单位	专项检查	2019/9/3	黄属福	周媛	王定	立即改正	验收记录不完整
23	马鞍山健康大药房新丰店	零售药店	专项检查	2019/9/3	黄属福	周媛	王定	立即改正	验收记录不完整
24	马鞍山健康大药房当涂大陇店	零售药店	专项检查	2019/9/3	黄属福	周媛	王定	合格
25	安徽盛世百年大药房当涂大陇店	零售药店	专项检查	2019/9/4	黄属福	周媛	王定	合格
26	当涂大陇镇霍村村卫生二室	使用单位	专项检查	2019/9/4	黄属福	周媛	王定	合格
27	含山县运漕中心卫生院	使用单位	日常检查	2019/8/23	李天好	陈铖		限期整改	1、部分供货方资质不全，如安徽宝灵漫医院管理有限公司资质无质保协议、法人授权委托书，医疗器械经营许可证已到期；2、现场检查化验室一台医用冷藏柜、一台普通冰箱均未见冷链试剂储存温湿度记录，试剂购进验收记录不规范
28	含山县陶厂镇卫生院	使用单位	日常检查	2019/8/23	李天好	陈铖		限期整改	1、现场未见供货方合肥华子医疗科技有限公司资质，部分供货方资质不全，如安徽今辰医药有限公司法人授权委托书、医疗器械经营许可证已到期，质保协议未签字；2、现场未见试剂购进验收记录；3、现场未见冷链试剂储存温湿度记录
29	马鞍山松柏药房连锁有限公司	经营企业	日常检查	2019/8/26	陈慧茹	陈铖		限期整改	企业未配备专职或兼职从事医疗器械不良反应事件的监测人员
30	马鞍山松柏药房连锁有限公司含山杏春大药房	经营企业	日常检查	2019/8/30	陈慧茹	陈铖		限期整改	1、药店未设置医疗器械专柜；2、2019年度培训档案不全，无培训计划及人员签到表
31	和县和州药业连锁有限公司含山昭关路店	经营企业	日常检查	2019/9/2	陈慧茹	陈铖		合格
32	含山县仙踪镇河刘卫生院	经营企业	日常检查	2019/9/17	李天好	陈铖		限期整改	1、供货方合肥华子医疗科技有限公司资质法人授权委托书已到期、质保协议未签字；2、现场未见化验室试剂购进验收记录，未见温湿度记录
33	和县和州药业连锁有限公司含山环峰南路店	经营企业	日常检查	2019/9/24	李天好	陈铖		合格
	和县和州药业连锁有限公司含山环峰东路店	经营企业	日常检查	2019/9/24	李天好	陈铖		合格
34	和县功桥镇卫生院	使用单位	日常检查	2019/8/28	何琦	陈大翠	丁吉祥	限期整改	1、生化室冷藏设备温度记录未做。
35	和县人民医院	使用单位	日常检查	2019/9/4	何琦	陈大翠	丁吉祥	限期整改	1、部分冷链品种冷链运输交接单未填写完整；2、抽调个别供应商资质未见；3、抽调部分品种票据现场未能提供。
36	和县香泉镇卫生院	使用单位	日常检查	2019/9/17	何琦	陈大翠	丁吉祥	限期整改	1、化验室设备温度记录不全；2、抽调品种冷链运输记录及交接单未见；3、化验室冷藏柜不能达到冷藏试剂储存温度要求。
37	和县石杨镇卫生院	使用单位	日常检查	2019/9/23	何琦	陈大翠	丁吉祥	限期整改	1、化验室设备温度记录不全；2、抽调品种冷链运输记录及交接单未见；3、抽调试剂票据现场未能提供。
38	安徽省天瑞医疗科技有限公司	经营企业	日常检查	2019/8/27	张达纯	韦业春	黄华	限期整改	1.有计划有培训无培训场所，形式单一；2.冷柜内无温湿度计；3.未见冰排且冰排无放置冷冻；4.检查记录不完整不能够做到每日检查如2019年8月27日止只做了1.2.5.8.10.13.14.15.19.21.23.24.26检查记录5.冷库冷藏柜及两个保温箱上次验证时间是2018年8月另现场未发现冰排且无冷冻冰排的设备6.销售记录购货者联系方式
39	安徽国泰国祥医药有限公司	经营企业	日常检查	2019/8/27	张达纯	韦业春	黄华	限期整改	1.企业经营医疗器械计算机系统使用药品经营企业管理系统入库、验收、出库、销售单据等项目如“药品批准文号”、"剂型"、等进销存单据未与药品区分，未能列明“注册证号”2.销售记录未有生产企业许可证号或备案凭证号
40	安徽科兴医疗科技有限公司	经营企业	日常检查	2019/8/28	张达纯	韦业春	黄华	限期整改	1.不符合组织机构框架图与人员花名册以及任命文件不符无内设机构文件；无年度计划，有培训记录；2.验收未按规定要求验收，验收单未填验收合格数量、验收结论、验收人未签字等3.检查记录只有温湿度记录且不真实3.无购货单位的联系方式
41	马鞍山世喜医疗器械销售中心（有限合伙）	经营企业	日常检查	2019/8/29	张达纯	韦业春	黄华	限期整改	1.库房色标不合理、如将退货设置的红色未设置待处理区2.企业首营企业录入信息不全，如未将证件有效期录入；首营品种未经审核2.无相关库房检查记录，温湿度计未年审核准3.销售记录无生产企业许可证号4.销售单无购货单位地址、联系方式
42	安徽宝丰源医疗器械有限公司	经营企业	日常检查	2019/8/29	张达纯		黄华	合格
43	安徽朗普医疗科技发展有限公司	经营企业	日常检查	2019/8/29	张达纯		黄华	限期整改	1.有计划有落实培训内容欠缺培训次数少一年仅两次；2.企业冷库自2016年12月验证尚未进行验证
44	安徽和泰医疗科技有限公司	经营企业	日常检查	2019/8/29	张达纯		黄华	限期整改	1.售后人员无培训资质证书；2.符合未见员工2018年、2019年健康体检档案3、2019.2018年均无年度培训计划、无培训记录3、库房分区不清晰，四楼部分库房无区域标志待验产品存放于合格区4.部分库房无遮阳帘货架5、验收记录无人员签字、项目登记不全.6、产品不能及时入库并登记7、销售单无医疗器械注册证号、生产企业、许可证号等内容7、销售单无购货者名称地址、联系方式、8、未见售后人员售后培训相关资料
45	马鞍山德骊盛医疗器械贸易有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/3	张达纯		黄华	限期整改	1.企业质量组织机构图不合格；2.有培训年度计划有落实人员体检已过期；3.库房未见待验区4.库房器械整件贴墙面存放5.企业对常温库和冷库有温度记录，两个阴凉库未做每日温湿度记录检查6.企业冷库和两个保温箱未做年度验证，冷库最后一次验证时间为2017年1月，50ML保温箱最后一次验证时间是2016年5月
46	马鞍山市同心医疗器械贸易有限公司	经营企业	日常检查	2019/8/11	韦业春		任东平	基本符合	1.未见企业增加经营范围的专业知识培训、员工培训档案不完整2、企业售后服务人员王伟未取得生产企业或三类医疗器械培训证书
47	安徽博涵医疗器械贸易有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/12	张达纯	黄华		限期整改	1.企业制定的质量管理体系文件与企业实际经营不符2.相关制度的制订流于形式，无实际指导意义。3.企业组织机构框架图不能有效指导企业质量管理工作4.员工培训计划及实际培训不完整，效果欠佳5.库房色标使用不规范如退货区标识成红色6.未索取供货公司销售人员授权书及身份证复印件未于供货公司签订《质量保证协议》7.验收记录无“验收合格数量”项7.销售人员无生产企业许可证号8.销售记录无购货单位经营许可证号，经营地址联系方式8.未见相关文件任命人员承担医疗器械不良事件监测报告工作
48	马鞍山昶明科技发展有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/11	张达纯	黄华		限期整改	1.企业制定的质量管理体系文件不能有效指导企业实际工作2.企业未建立供货者资格审核制度、医疗器械正常追溯制度3计算机系统不能有效建立局域网系统4.验收记录未填写验收合格数量质量状况等内容
49	马鞍山市精正医疗器械有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/11	张达纯	黄华		限期整改	1.库房色区标识不符合要求，如将退货区标识成红色2.遮阳帘遮阳效果不好，库房墙壁有破损3.验收记录只有数量无收货数量和验收合格数量4.销售记录无生产企业许可证5.未配备人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作
50	安徽省爱可医疗器械有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/11	张达纯	黄华		歇业状态
51	马鞍山鸿科医疗器械商贸有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/11	张达纯	黄华		歇业状态
52	马鞍山海辉生物医药科技有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/4	张达纯	黄华		限期整改	1.未开展经营活动2.无培训计划部分计划未落实2.库区色标张贴不符合要求，如将退货区标识成红色3、计划计软件登陆密码自动登陆4.采购记录，入库验收记录出库记录项目不全，说明：企业自2019年5月16日取证尚未经营5.无注册证号生产企业许可证6.无产品注册证号生产企业许可证号
52	马鞍山皓文医疗器械贸易有限公司	经营企业	日常检查	2019/9/12	张达纯	黄华		限期整改	1.实施相关制度但制度与实际脱节2.不相适宜但人员相对固定人员配置不到位3.培训次数偏少4.留存的供货公司销售人员授权书已过期（至2018年12月31日）5.验收记录无验收合格数量、验收结果等内容6.温湿度计未校准7.留存的购货单位资质复印不全，且未加盖公章7.销售记录无生产企业许可证号8.销售记录无购货单位经营地址，联系方式

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