中国质量新闻网讯 2019年9月26日,国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告(2019年 第68号)》。通告称,经北京市药品检验所等3家药品检验机构检验,标示为哈尔滨天木药业股份有限公司等4家企业生产的7批次药品不符合规定。7批次不符合规定药品情况如下:
经北京市药品检验所检验,标示为哈尔滨天木药业股份有限公司生产的1批次葡萄糖酸钙口服溶液不符合规定,不符合规定项目为装量。
经南京市食品药品监督检验院检验,标示为华中药业股份有限公司和郑州卓峰制药有限公司生产的2批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。
经上海市食品药品检验所检验,标示为洛阳天生药业有限责任公司生产的4批次腰痛片检出松香酸。
对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查。自收到检验报告书之日起3个月内,完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。
7批次不符合规定药品名单
药品 品名 | 标示生产企业 | 生产 批号 | 药品 规格 | 检品来源 | 抽样 环节 | 检验依据 | 检验 结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
葡萄糖酸钙口服溶液 | 哈尔滨天木药业股份有限公司 | 20171101 | 10% | 包头市奇力康医药有限责任公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版二部 | 不符合 规定 | [检查] (装量) | 北京市药品检验所 |
地塞米松磷酸钠注射液 | 华中药业股份有限公司 | 20181102 | 1ml:5mg | 四川绵阳科伦医药贸易有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版二部 | 不符合 规定 | [检查](可见异物) | 南京市食品药品监督检验院 |
郑州卓峰制药有限公司 | 1809051B1 | 温宿县福仁大药房 | 经营 | ||||||
腰痛片 | 洛阳天生药业有限责任公司 | 180610 | 每片重 0.37克 | 昌都市卡若区德安堂大药房 | 经营 | 国家食品药品监督管理总局2017年第159号公告附件4:BJY201713 | 检出 松香酸 | [检查](松香酸) | 上海市食品药品检验所 |
180901 | 天津市采芝堂医药连锁有限公司 | 经营 | |||||||
抚顺市北站大药房连锁有限责任公司 | 经营 | ||||||||
181003 | 中山市众心药业有限公司 | 经营 | |||||||
181005 | 海南健甫药业有限公司 | 经营 | |||||||
贵州恒通医药有限公司 | 经营 | ||||||||
豫鑫药房(林芝市察隅县沿江路) | 经营 |
不符合规定项目的小知识
一、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。
二、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。
三、松香酸为松香的成分,近年发现个别中药材及饮片有用松香掺伪的现象,中成药制剂检出该成分,提示生产用原料药材及饮片有用松香掺伪的可能。