违规使用医疗器械 福州两家医美机构被查

中国消费者报福州讯（记者张文章）记者近日获悉，福建省福州市市场监管局加强对医疗美容机构的监管力度，排查医疗美容机构是否存在使用无注册证、过期失效、无合格证明文件的药品、医疗器械、化妆品的违法违规行为。今年7月份，该局就查处两起医疗美容机构违法违规使用医疗器械案件。

经查，福州市达拉斯医疗美容门诊部有限公司分别于2018年10月15日从南昌米雅科技发展有限公司购进3种规格聚对二氧环已酮PDSⅡ(普迪思)缝合线合计9盒，于2018年10月23日从南昌思玄贸易有限公司购进PDSⅡ(普迪思)缝合线3盒。该门诊部向福州鼓楼区市场监管局提供了供应商南昌米雅科技发展有限公司及南昌思玄贸易有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证、销售单，以及合成可吸收性外科缝线医疗器械注册证（国械注进20153653327）。鼓楼区市场监管局对此情况进行核查。6月14日，上海市徐汇区市场监管局复函鼓楼区市场监管局，确认所查获的聚对二氧环已酮PDSⅡ缝合线无菌合成可吸收缝合线不属于国械注进20153653327注册证所列的产品。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，该门诊部涉嫌使用未依法注册的进口医疗器械。7月31日，鼓楼区市场监管局责令达拉斯医疗美容门诊部改正违法行为，没收上述缝合线，罚款94250元。

4月4日，福州市连江县市场监管局执法人员到连江尊雅容医疗美容门诊部进行监督检查，在该门诊部内发现在用的过期的17支上海普益医疗器械股份有限公司生产的“普益”一次性使用留置针（生产日期：2017年1月2日；失效日期：2019年1月1日）、7支浙江曙光科技有限公司生产的一次性使用喉罩气道导管（生产日期：2015年8月27日；使用期限至：2018年8月26日）、3支江苏康友医用器械有限公司生产的“康友”一次性使用输液器带针（生产日期：2017年1月17日；失效日期：2019年1月16日）、1支广州市人作医疗器械有限公司生产的检查手套（生产日期：2016年5月15日、有效期：自生产日期起24个月），以及2支上海金塔医用器材有限公司生产的“金塔”一次性使用无菌注射器带针（生产日期：2016年5月20日；失效日期：2018年5月19日）等5种医疗器械。因当事人涉嫌使用过期医疗器械，该局予以立案调查，扣押过期药械。经查，该门诊部在用的过期医疗器械的货值金额共计350元。尊雅容医疗美容门诊部的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。7月19日，连江县市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，决定没收该门诊部上述被扣的过期医疗器械，并处罚款2万元。

福州市市场监管局要求，各医疗美容机构不得违规使用药品及医疗器械，要严格按照说明书的要求做好药品、医疗器械的存储管理，规范开展医疗美容广告宣传等行为。