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龙岩市市场监管局公示2家一类医疗器械生产企业双随机监督检查结果

2019-09-17 09:18:43 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 近日,龙岩市市场监督管理局公示福建福布斯医药科技有限公司等2家一类医疗器械生产企业双随机监督检查结果,对企业存在的问题交由当地县局处理。

序号

抽查时间

抽查项目

市场主体名称

许可证号

检查情况

备注

1

2019822

医疗器械生产企业(一类)监督检查

福建福布斯医药科技有限公司

闽龙食药监械生产备20190002

现场检查时未见到企业人员,生产场所为空厂房,无生产设施和设备,目前企业不具备生产条件。

对该企业存在的问题交由当地县局处理。

2

2019822

医疗器械生产企业(一类)监督检查

长汀县多而喜生物科技有限公司

 

闽龙食药监械生产备20190003

1、企业未配备质量管理负责人,无生产专业技术人员,无检验机构和检验人员。

2、企业未对人员开展培训;无人员健康档案。

3、厂房正在装修;仓储区尚未建好;检验场所未建好,无检验设备。未见生产设备。

4、企业未提供原材料的名称及目录,无原材料检验规程及检验记录。

5、企业未签定原材料供应商质量协议。

6、企业无产品工艺规程、作业指导书。

7、企业未按照产品技术要求进行检验。

8、企业未建立质量控制程序。

对该企业存在的问题交由当地县局处理。

(责任编辑:六六)
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