中国质量新闻网讯 近日,龙岩市市场监督管理局公示福建福布斯医药科技有限公司等2家一类医疗器械生产企业双随机监督检查结果,对企业存在的问题交由当地县局处理。
序号 | 抽查时间 | 抽查项目 | 市场主体名称 | 许可证号 | 检查情况 | 备注 |
1 | 2019年8月22日 | 医疗器械生产企业(一类)监督检查 | 福建福布斯医药科技有限公司 | 闽龙食药监械生产备20190002号 | 现场检查时未见到企业人员,生产场所为空厂房,无生产设施和设备,目前企业不具备生产条件。 | 对该企业存在的问题交由当地县局处理。 |
2 | 2019年8月22日 | 医疗器械生产企业(一类)监督检查 | 长汀县多而喜生物科技有限公司 |
闽龙食药监械生产备20190003号 | 1、企业未配备质量管理负责人,无生产专业技术人员,无检验机构和检验人员。 2、企业未对人员开展培训;无人员健康档案。 3、厂房正在装修;仓储区尚未建好;检验场所未建好,无检验设备。未见生产设备。 4、企业未提供原材料的名称及目录,无原材料检验规程及检验记录。 5、企业未签定原材料供应商质量协议。 6、企业无产品工艺规程、作业指导书。 7、企业未按照产品技术要求进行检验。 8、企业未建立质量控制程序。 | 对该企业存在的问题交由当地县局处理。 |