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中国质量新闻网讯 2019年9月12日，安徽省药品监督管理局网站发布《安徽省医疗器械质量公告（2019年第1期）》。本期经抽验并核查确认，共10个品种24个批（台）次产品不符合标准规定。
对不符合标准规定的医疗器械产品，各市（直管县）药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。
安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单 | ||||||||
序 | 产品 | 被抽查 | 标示生产单位 | 规格 | 批号/出厂编号/生产日期 | 综合 | 主要不符合 项目或问题 |
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1 | 医用脱脂棉纱布 | 颍上县人民医院 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 9×10×12 | 20180306 | 不合格 | 荧光物 |
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2 | 医用脱脂纱布块 | 亳州市旭坤医疗器械有限公司 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 6×8×8 | 20170702 | 不合格 | 荧光物 |
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3 | 医用脱脂纱布块 | 亳州市达美医疗器械销售有限公司 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 10×10×8 | 20180102 | 不合格 | 荧光物 |
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4 | 脱脂纱布片 | 淮南东方医院集团肿瘤医院 | 扬州世纪顺达科技有限公司 | 8×9-12 | 批号20170808 | 不合格 | 下沉时间 |
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5 | 定制式义齿 | 芜湖市雅宝义齿制品厂 | 芜湖市雅宝义齿制品厂 | 固定式 | 43256 | 不合格 | 孔隙度 |
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6 | 定制式义齿 | 安徽省华西义齿制作有限公司 | 安徽省华西义齿制作有限公司 | / | 批号A20180516020 | 不合格 | 孔隙度 |
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7 | 定制式义齿 | 安徽省华西义齿制作有限公司 | 安徽省华西义齿制作有限公司 | / | 批号A20180306016 | 不合格 | 孔隙度 |
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8 | 定制式义齿 | 安庆宏峰义齿制作中心 | 安庆宏峰义齿制作中心 | 固定式 | 批号：前牙Z62368870/后牙Z62368871/金属牙Z62368869 | 不合格 | 孔隙度 |
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9 | 定制式义齿 | 黄山市屯溪区天利和义齿制作中心 | 黄山市屯溪区天利和义齿制作中心 | 固定式 | 钢牙：81379、81376、81378、81380、81377；陶瓷牙：81374、81375、084119、084125、084127、084118、084121 | 不合格 | 孔隙度、耐腐蚀性 |
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10 | 定制式义齿 | 蚌埠勇诚义齿制作部 | 蚌埠勇诚义齿制作部 | 定制式固定义齿 | 20180616 | 不合格 | 孔隙度 |
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11 | 定制式义齿 | 蚌埠佳美仕义齿有限公司 | 蚌埠佳美仕义齿有限公司 | 固定式 | 18051566、18051569、18051568 | 不合格 | 孔隙度、耐腐蚀性 |
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12 | 电动多功能理疗床 | 黄山金富医疗器械有限公司 | 黄山金富医疗器械有限公司 | EL05 | 出厂编号20180130008 | 不合格 | 运动部件、单一故障状态 |
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13 | 电动康复直立床 | 黄山金富医疗器械有限公司 | 黄山金富医疗器械有限公司 | EL-12 | 出厂编号201710080209 | 不合格 | 运动部件、单一故障状态 |
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14 | 一次性使用输液器 带针 | 来安家宁医院 | 安徽康泰医疗器具有限公司 | IS-VB1 0.7×25 | 20180606 | 不合格 | 药液过滤器 |
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15 | 远红外线治疗仪 | 安徽国器贸易有限公司 | 海南朗腾医疗设备有限公司 | KP-B220 | 机号：22000301/制造批号：20161201 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记 |
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16 | 温热中低频治疗仪 | 阜阳太荣医疗器械有限公司 | 武汉市康本龙医疗器械有限公司 | HL-Y6A型 | 出厂编号：17000129 | 不合格 | 工作数据的准确性 |
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17 | 温热中低频治疗仪 | 蚌埠市华宝医疗器械有限责任公司解放二路经营部 | 武汉市康本龙医疗器械有限公司 | HL-Y6A型 | 出厂编号17000110 | 不合格 | 工作数据的准确性 |
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18 | 医用电子体温计 | 安徽四方百信大药房连锁有限公司 | 东阿阿华医疗科技有限公司 | TDB-1 | 批号18041702 | 不合格 | 提示功能 |
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19 | 电脑中频经络通治疗仪（商品名：数码多功能治疗仪） | 利辛县利康医疗器械有限公司 | 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 | QX2001-AⅡ型 | 生产日期：2015年07月02日 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记 |
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20 | 压缩式雾化器 | 安徽东升大药房零售连锁有限公司宿州皖北总院店 | 深圳市家康科技有限公司 | CN0908 | 生产日期：2016年4月12日 | 不合格 | 电源软电线、工作气流 |
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21 | 特定电磁波治疗器 | 宿州中煤矿建总医院有限公司 | 重庆萍丰机械有限公司 | CQ-29 | 出厂编号PF0018010210 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记 |
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22 | 特定电磁波（TDP）治疗器 | 安徽华康医药集团有限公司 | 重庆华伦医疗器械有限公司 | CQJ-25B | 517039/1712066 | 不合格 | 加热器表面温度误差、加热器表面温度不均匀度 |
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23 | 压缩式雾化器 | 滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司 | 郑州大森林医疗设备有限公司 | YW-1型（卡通式） | 编号170323160 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记、电源软电线 |
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24 | 医用电子体温计 | 淮南市诺鑫医疗器械销售有限公司 | 厦门安氏兄弟科技有限公司 | TM-2011 | 批号T1708015 | 不合格 | 测量时间 |
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京公网安备 11010502031058号
