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江西省药品监督管理局公布不合格医疗器械核查处置结果

2019-09-10 18:28:30 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  9月10日,江西省药品监督管理局官网发布公告称,根据江西省医疗器械核查处置工作的具体要求,该局对2018年江西省不合格医疗器械生产、经营(使用)单位核查处置进行了核实,涉及江西省多家生产、经营(使用)单位,经法定检验机构检验不合格,该局已依法进行了查处。

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,现将处置结果予以公告。

不合格医疗器械核查处置结果


报告编号

标示产品名称

标示生产企业

被抽样单位(经营、使用单位)

规格型号

产品编号/批号

不符合标准规定项

检验单位

处置结果

1

YQCY20180037

一次性使用吸痰管

扬州市双菱医疗器械有限公司

吉安市中心人民医院

4.67mm(F14)×500mm

生产日期:20170907

残留真空

江西省医疗器械检测中心

使用单位:1、警告 2、没收剩余不合格产品(一次性使用吸痰管500根)3、罚款20000元

2

YQCY20180102

一次性使用真空贮血管

南昌市赣达医疗器械有限公司

新干县人民医院

枸橼酸钠(1:4) 抗凝管2ml

17111511

公称液体容量

江西省医疗器械检测中心

生产单位:处20000元罚款  

使用单位:1.没收该批次不合格一次性使用真空贮血管500支 2.罚款人民币20000元

3

YQCY20180088-XG

一次性使用真空采血管

江西众杰医疗器械有限公司

新干县中医医院

枸橼酸钠1:4 2ml

生产日期:20171208

公称液体容量

江西省医疗器械检测中心

生产单位:处20000元罚款  

使用单位:处20000元罚款

4

YQCY20180213

一次性使用真空采血管

扬州市华威医疗器械有限公司

遂川滨江医院

枸橼酸钠(1:4) 2ml 12×75mm

生产日期:20161015

刻度标志和充装线、液体添加剂体积

江西省医疗器械检测中心

使用单位:处2万元罚款

5

YQCY20180154

一次性使用手术单

南昌市奥康医疗器械有限公司

赣南医学院第一附属医院

A型 床罩2300mm×900mm

生产日期:2017年10月10日

尺寸

江西省医疗器械检测中心

生产单位:处2万元罚款

使用单位:处2万元罚款

6

YQCY20180223

一次性使用口罩

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

丰城妇产医院

中号 B型 耳挂式

生产日期:2017年9月1日

单位面积质量

江西省医疗器械检测中心

生产单位:处4万元罚款  

使用单位:免予处罚

7

YQCY20180222

棉签

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

丰城妇产医院

10cm

生产日期:2017年1月5日

细菌菌落总数、真菌菌落总数

江西省医疗器械检测中心

8

YQCY20180333

一次性使用真空采血管

江苏康健医疗用品有限公司

赣县第二医院

枸橼酸钠(1:9)2ml

180201

公称液体容量

江西省医疗器械检测中心

使用单位:1、没收库存的该批号不合格一次性使用真空采血管 496支 2、处2万元罚款

9

YQCY20180051

一次性使用中单

新乡市康民卫材开发有限公司

井冈山大学附属医院

40×50cm

20171206

断裂强力、无菌

江西省医疗器械检测中心

使用单位:1、警告 2、处25000元罚款

10

YQCY20180240

一次性使用口罩

新乡市华康卫材有限公司

万安县中医院

挂耳式

2017072801

无菌

江西省医疗器械检测中心

使用单位:1.警告 2.罚款50000元

11

/

数字电子体温计

浙江义乌百灵医疗器械有限公司

全南县邦友大药房一分店

/

20160801

/

江西省医疗器械检测中心

生产单位:在抽样环节已确认该批号产品非标示生产企业生产

经营单位:1、没收假冒医疗器械数字电子体温计6台 2、处罚款2万元

12

YQCY20180426

检查手套(一次性聚乙烯薄膜手套)

惠州市新俊达塑料制品有限公司

全南县中医院

中码

20170503

规格尺寸

江西省医疗器械检测中心

使用单位:1、没收该批次不合格检查手套4900只 2、处人民币2万元罚款

13

YQCY20180442

棉签

南昌市爱益卫生材料有限公司

龙南博康医疗器械设备有限公司

12cm

生产日期:20171006

基本尺寸

江西省医疗器械检测中心

生产单位:处2万元罚款

经营单位:处2万元罚款

14

YQCY20180676

手腕式数字电子血压计

深圳市康贝科技有限公司

南昌市新寿康大药房有限公司

BP610W

140201609

可重复性

江西省医疗器械检测中心

复验合格

15

YQCY20180034

盐酸丁卡因内镜润滑剂

福州先亚生物科技有限公司

吉安市中心人民医院

7ml/支(每支含盐酸丁卡因56mg±10%)

17112101

需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数

江西省医疗器械检测中心

使用单位:罚款210600元

16

YQCY20180609

医用棉签

南昌益民医用卫生材料有限公司

江西诚正医药有限公司

A型 10cm

生产日期:2017年08月03日

无菌

江西省医疗器械检测中心

生产单位:罚款2.2万元  

经营单位:1、没收库存的不合格医用棉签64包 2、处2万元罚款

17

YQCY20180530

非吸收性外科缝线(无菌)

杭州富阳医用缝合针线厂

景德镇市第一人民医院

4-0丝线(编)3m

160604

线径

江西省医疗器械检测中心

复验合格

18

YQCY20180548

非吸收性外科缝线(无菌)

杭州富阳医用缝合针线厂

景德镇市第二人民医院

4-0丝线(编)3m

160604

线径

江西省医疗器械检测中心

复验合格

19

YQCY20180509

非吸收性外科缝线(无菌)

杭州富阳医用缝合针线厂

赣州市南康区第一人民医院

4-0丝线(编)60×12

160801

线径

江西省医疗器械检测中心

复验合格

20

YQCY20180885

非吸收性外科缝线(无菌)

杭州富阳医用缝合针线厂

修水县第一人民医院

0丝线(编)60×12

20180604

线径

江西省医疗器械检测中心

复验合格

21

YQCY20181182

穴位贴敷治疗贴

山东朱氏药业集团有限公司

九江市中医医院

95mm×130mm

20180512

无不锈钢珠不符合要求

江西省医疗器械检测中心

使用单位:处2万元罚款

22

YQCY20181409

医用电子体温计

厦门安氏兄弟科技有限公司

江西康惠德大药房有限公司经纬府邸店

TM-2011

2016F007327、T16060747

测量时间

江西省医疗器械检测中心

经营单位:1、处20000元罚款 2、没收违法所得364元。合计罚没款20364元

23

YQCY20181987

医用脱脂棉

徐州卫材卫生材料有限公司

江西凯诚大药房连锁有限公司

500克

170301

吸水时间

江西省医疗器械检测中心

经营单位:处3万元罚款

24

YQCY20181664

医用阴道冲洗器

四川恩威制药有限公司

兴国县医药总公司

II型(伸缩式)200ml(B)

180301

冲洗头(高度)

江西省医疗器械检测中心

经营单位:1、没收剩余的该批次不合格产品10包

2、处2万元罚款

25

YQCY20181775

一次性医用垫单(A型)

新乡市华康卫材有限公司

分宜县妇幼保健院

A型 40×40

20180128

单位面积质量

江西省医疗器械检测中心

使用单位:1、没收尚未使用的该批次不合格一次性医用垫单140块 2、罚款30000元

26

YQCY20182095

肠镜润滑液

江西鑫茂生化医用品有限公司

万年县人民医院

10ml/支

20180317

外观、装量

江西省医疗器械检测中心

生产单位:1、没收该批次不合格肠镜润滑液520支 2、处20000元罚款

使用单位:处50000元罚款

27

YQCY20181711

一次性使用吸痰包

苏州新区明基高分子医疗器械有限公司

九江市柴桑区人民医院

II型 2.67mm(F8)

20180730

真空控制装置

江西省医疗器械检测中心

使用单位:1、没收违法使用的该批次一次性使用吸痰包200个 2、并处罚款5万元

28

YQCY20181732

医用棉签

新乡市华西卫材有限公司

于都县中医院

10cm

18050658

无菌

江西省医疗器械检测中心

使用单位:处20000元罚款

29

YQCY20181122

医用手术薄膜

江西3L医用制品集团股份有限公司

铅山县人民医院

A-P型 45cm×45cm

20180205

无菌

江西省医疗器械检测中心

生产单位:处货值金额5倍罚款147924元

使用单位:处50000元罚款

30

YQCY20182096

医用电子体温计

温州友尚医疗科技有限公司

南昌市金秋大药房有限公司

YD-202

BAMU001

设备或设备部件的外部标记(d,设备和可更换部件上标记的最低要求、应用部分防电击程度符号:B、BF、CF)

江西省医疗器械检测中心

经营单位:1、没收违法所得84元,2、处2000元罚款。罚没款合计2084元。

31

YQCY20181814

压缩式雾化器

江苏富林医疗设备有限公司

江西洪兴大药房连锁有限公司世纪花园店

W004

17048470

雾化残留量

江西省医疗器械检测中心

经营单位:免予行政处罚

(责任编辑:八雨
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