对温州洁悦科技有限公司飞行检查情况

企业名称

温州洁悦科技有限公司

法定代表人

冯琦

生产地址

温州市龙湾区永兴街道滨海二路永兴南园小微企业创业园12幢5-1

联系电话

18967782677

许可项目

一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护发清洁类）膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护肤清洁类）；

2019年8月21-22 日，我局组织检查组对你公司进行现场检查，重点检查了你公司化妆品生产和质量管理情况，经审核，你公司应就以下缺陷问题进行整改。

一、严重缺陷

（一）人员管理

1、个别人员未能提供健康体检证明，如质量管理部门负责人余向真；

（二）质量管理

1、微生物检验室（未进行洁净控制）人流物流未分开，更衣室无换鞋设施设备。

（三）生产条件及过程管理

1、大部分原料出入库记录、称量制作记录无原料批号信息，如AES、珠光片等原料；2018年10月29日前成品出入库记录无成品批号信息。

（四）产品标签说明书

1、未建立包装材料、产品标签标识管理制度。

二、一般缺陷

（一）质量管理

1、分析天平（FA2004）在2017.11.27至2019.8.21期间未进行检定；灭菌锅（GMSX-280）压力表于2018.11.13-2019.8.21期间未进行检定（检定周期半年）。

2、未建立原料、包装材料检验标准。

3、产品（批号：2019061131）细菌总数检验未填写培养起止时间，霉菌和酵母菌检验未填写培养起止时间。

4、留样管理制度（Q/WJY-G11-2016）规定每批产品的留样量应不少于二次全检量，现场检查发现每批次留样量为一小瓶（200ml），未达到按全检量两倍留样要求，无留样观察记录。

（二）生产条件及过程管理

1、配料间、灌装间两台台秤未检定，温湿度计未校准；检验仪器无使用、维护记录；生产设备无使用记录；

2、生产用水2018年、2019年未送外检；

（三）原料管理

1、部分原料未提供合同/订单或发票、原料出厂检验报告（COA），如乙二醇双硬脂酸酯、CMEA等原料

 2、内包材无标识；原料出入库记录与实际库存不符：如氯化钠记录库存117.6Kg，实际库存900Kg以上；AES记录库存1442Kg，实际库存小于510Kg

（四）仓储管理

1、部分原料储存环境不符合要求，如原料立白柠檬标识阴凉存储，实际仓库温度为36摄氏度。

2、易燃化学品未单独存放，如95%无水乙醇于其他试剂一起储存于实验室操作台上。

（五）检查中发现的其他问题：

1、企业目前正常生产（一个月1-2批次），最后一次生产日期为2019年6月11日。企业人员、生产设备符合当时许可要求。

2、现场检查时留样室留样产品经过备案，抽查三批次产品（批号分别为2019061131、2019052931、2019042631）批生产记录，检验记录等，企业按照批准配方生产，批生产记录基本如实记录生产全过程，生产的各个质量管理基本符合化妆品生产许可检查要点要求。

3、现场检查时未见企业自行提取动植物提取物作为化妆品原料。

4、现场检查时检验员未在岗。

此通知和现场检查报告仅对现场检查抽查中发现的问题，不可能全部指出或发现你公司存在的所有问题或缺陷。你公司应在化妆品生产各个环节严格执行化妆品生产有关规定，加强安全生产管理工作，以确保化妆品生产安全。

你公司在整改完成以后，应在10月18日前向我局递书面交整改报告，整改报告应以公司文件形式，并同时抄报所在地市场监管局。如果你公司未采取有效的改正措施或在以后的检查中发现仍未改正这些缺陷。我局将视情采取其它措施。

如有疑问，请与我局化妆品处联系：

联系人：汤秀娟  电话：89661908  地址：温州市市府路496号。

温州市市场监督管理局

                                                        2019年9月2日