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中国质量新闻网讯 2019年9月2日，国家药品监督管理局网站发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
公告提出，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本（见附件1—7），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。
薄荷通吸入剂非处方药说明书范本（修订）
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：薄荷通吸入剂
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]散风开窍。为感冒鼻塞的辅助用药。
[规格]每支含药量0.97克
[用法用量]打开旋盖，用鼻吸入。
[不良反应] 本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇及3岁以下的婴幼儿禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.本品仅为感冒鼻塞的辅助用药，第一次使用本品前应咨询医生。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
4.儿童（3岁以上）、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
5.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童（3岁以上）必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
清凉鼻舒吸入剂非处方药说明书范本（修订）
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：清凉鼻舒吸入剂
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 散风开窍。用于感冒鼻塞的辅助用药。
[规格] 每支含药0.5克
[用法用量] 由鼻吸入适量。
[不良反应] 本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇及3岁以下的婴幼儿禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.本品仅为感冒鼻塞的辅助用药，第一次使用本品前应咨询医生。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
4.儿童（3岁以上）、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
5.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童（3岁以上）必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
白避瘟散非处方药说明书范本（修订）
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：白避瘟散
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清凉解热。用于受暑受热，头目眩晕，呕吐恶心，晕车晕船。
[规格]每瓶装0.6克
[用法用量] 口服，一次0.3克，外闻亦可。
[不良反应] 本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。
[禁忌]
对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.饮食宜清淡。
2.孕妇慎用，哺乳期妇女应在医师指导下使用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
4.严格按用法用量使用，儿童及年老体弱者应在医师指导下使用。
5.用药3天症状无缓解，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
薄荷锭非处方药说明书范本（修订）
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：薄荷锭
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 散风，泄热。用于风热感冒头痛。
[规格] 每锭重1.6克
[用法用量] 嗅吸或擦患处，用后密盖。
[不良反应]本品含薄荷脑。国外文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.皮肤破损处忌用。
[注意事项]
1.本品为外用药，不可内服。
2.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
3.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
4.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
麝香醒神搽剂非处方药说明书范本（修订）
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：麝香醒神搽剂
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]芳香理气，醒神通窍。对感冒或思虑劳累过度所致头晕头痛，鼻塞流涕，精神疲惫，肢体困倦，胸闷恶心有辅助治疗作用。
[规格]每瓶装1毫升
[用法用量]外用。涂搽鼻腔，一次1~2滴，一日3次，头痛头晕者可同时涂太阳穴、印堂穴少许，并加以按摩。
[不良反应] 本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
[注意事项]
1.本品为外用药，禁止内服。
2.使用本品时切勿触及眼睛，皮肤破损处忌用。
3.本品仅为感冒或思虑劳累过度所致头晕头痛，鼻塞流涕等症的辅助治疗药品，应在医生确诊后使用。
4.第一次使用本品前应咨询医生，治疗期间应定期到医院检查。
5.运动员慎用，且应在医师指导下使用。
6.涂布部位如有明显灼热感或瘙痒、局部红肿等情况，应停止用药，洗净，必要时向医师咨询。
7.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
8.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
9.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
通达滴鼻剂非处方药说明书范本（修订）
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：通达滴鼻剂
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]疏风宣肺，芳香通窍。可改善急性鼻炎所致的鼻塞。
[规格]每支装10毫升
[用法用量]滴于鼻内，一次2~3滴，一日1~2次。
[不良反应]
1.本品呈碱性，用后鼻腔偶有辣痛感。
2.本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。
[禁忌]
对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.本品仅供滴鼻用，禁止内服。
2.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
3.切勿接触眼睛，鼻黏膜损伤者慎用。
4.不宜在用药期间同时服用温补性中药。
5.孕妇慎用。儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
6.本品不适用于过敏性鼻炎。
7.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
8.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药说明书范本
（修订）
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：复方熊胆通鼻喷雾剂
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]疏风通窍。适用于急性鼻炎之鼻塞，流涕。
[规格]每瓶装15毫升，每揿喷量0.07克以上。
[用法用量]鼻腔喷雾给药。取下帽罩，摇匀药液，将喷头置于鼻腔内，按下喷头，喷入鼻腔内，一日4～6次，每次每侧2～4揿（约0.15～0.3毫升），一日给药总量小于3毫升，3天为一个疗程。
[不良反应]
1.个别人感觉有轻微刺激性。
2.本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
[注意事项]
1.本品为外用药，禁止内服。
2.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
3.切勿接触眼睛，鼻粘膜损伤者慎用。
4.不宜在用药期间同时服用温补性中药。
5.使用前将药液摇匀，试喷数次至药液呈明显雾状后开始喷入鼻腔内。
6.切勿置本品于近火及高温处并严禁剧烈碰撞，使用时勿近明火。
7.儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。
8.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
9.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
10.严格按用法用量使用，本品不宜长期使用。
11.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
京公网安备 11010502031058号
