关于凤凰县虹桥诊所未执行医疗器械进货查验制度且拒不改正的处罚决定

中国质量新闻网讯  近日，凤凰县市场监督管理局发布关于凤凰县虹桥诊所未执行医疗器械进货查验制度且拒不改正的处罚决定。

凤凰县市场监督管理局行政处罚决定书

凤市监行处字[2019]76号

当事人：凤凰县虹桥诊所

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

营业执照（注册证号）：XXXXXXXXXXXX

住所（住地）：凤凰县沱江镇虹桥中路24号

经营者：XXX 联系电话：XXXXXXX

身份证号码：XXXXXXXXX

联系地址：凤凰县沱江镇虹桥中路24号

（案件来源、调查经过的情况及违反法律法规的事实）

2019年7月29日，我局执法人员在该诊所进行药品、医疗器械质量安全日常监督检查时，发现诊所未执行医疗器械进货查验记录制度。当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定。我局当场制作了现场检查笔录并下达了凤市监药化责改字[2019]12号《责令改正通知书》。2019年8月10日，我局执法人员对该诊所下达的编号为凤市监药化责改字[2019]12号《责令改正通知书》的改正情况进行现场核查。发现该诊所仍未执行医疗器械进货查验记录制度，存在逾期未改正行为。当事人未执行医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定。2019年8月11日，经分管领导批准，予以立案调查，指定XXX、XXX为办案人员。

经调查核实，当事人建有医疗器械进货查验记录制度，去年还建有药品、医疗器械购进进货查验记录。2019年因负责人事多，精力不足，对该项工作疏忽，导致2019年初至我局检查当日止，诊所无医疗器械进货查验记录。且当事人不注重我局2019年7月31日下达的《责令改正书》的改正期限，出现到期未改正行为。构成了当事人未执行医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

（一）凤凰县虹桥诊所提供的《医疗机构执业许可证副本》和《营业执照》复印件各1份：证明该诊所是经依法登记的个体营利性诊所，应承担由其行为引起的行政法律责任；

（二）凤凰县虹桥诊所出具的《授权委托书》原件1份及法人XXX、负责人XXX身份证复印件各1份：证明凤凰县虹桥诊所授权XXX配合案件调查及签收文书等相关事宜；

（三）对凤凰县虹桥诊所的《现场检查笔录》2份：证明虹桥诊所存在购进医疗器械未建立进货查验记录且拒不改正的行为；

（四）对凤凰县虹桥诊所XXX的《询问笔录》：证明虹桥诊所购进药品、医疗器械建立进货查验记录的管理情况；

当事人已对上述证据签字确认。

（案件性质、自由裁量的事实和理由）

本局认为：1、当事人在医疗器械采购质量安全管理工作上建有药品、医疗器械购进进货查验记录管理制度。2019年，因诊所负责人事多，精力不足，对该项工作疏忽，导致2019年初至我局检查当日止，诊所无医疗器械进货查验记录。上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定。且当事人不注重我局2019年7月31日下达的《责令改正书》的改正期限，出现到期未改正行为。构成了当事人未执行医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的违法行为。

2、案件发生后，当事人积极配合我局调查取证，积极对医疗器械使用质量安全各方面管理工作进行落实、整改。因疏忽责令改正期限，且未对社会造成严重影响，可对当事人从轻处罚。

3、当事人是经依法登记的个体营利性诊所，且在有效期内，具有完全民事行为能力，其违法行为发生于2019年8月10日，在《中华人民共和国行政处罚法》法定的追责时效内，应当予以处罚。

综上所述，当事人购进医疗器械未建立进货查验记录且拒不改正的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定，该案事实清楚，证据确凿充分，形成完整的证据链，应予以行政处罚。

（当事人陈述、申辩及听证告知情况）

2019年8月15日，我局依法分别向当事人下达了编号为凤市监听告字[2019]76号的《行政处罚听证告知书》，当事人在收到上述《行政处罚听证告知书》后，未在规定期限内要求陈述、申辩和听证。

（行政处罚的内容和依据）

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，改正违法行为。”和依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条“　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”之规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：

罚款5000.00元，上缴国库。

（行政处罚履行方式和期限）

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内将上述款项缴纳代收行，上缴国库。代收行名称：建设银行凤凰县支行；户名：凤凰县财政局非税收入汇缴专户，帐号：43001515073050003027。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）

当事人如对本决定不服，可以在收到本决定书之日起60日内向凤凰县人民政府或者湘西土家族苗族自治州市场监督管理局申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起6个月内依法向凤凰县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

（本局将依法向社会公示行政处罚决定信息）

凤凰县市场监督管理局

2019年8月21日