关于凤凰县林林楼中西特药房未按照说明书要求储存药品且逾期不改正的处罚决定

中国质量新闻网讯  近日，凤凰县市场监督管理局发布关于凤凰县林林楼中西特药房未按照说明书要求储存药品且逾期不改正的处罚决定。

凤凰县市场监督管理局行政处罚决定书

凤市监行处字[2019]74号

当事人：凤凰县林林楼中西特药房

主体资格证照名称：药品经营许可证（证号：XXXXXXX）

统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXX

住所（住地）：凤凰县沱江镇虹桥路兰径大世界

经营者：XXX 身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：XXXXXXXXXX 联系地址：凤凰县沱江镇虹桥路兰径大世界

（案件来源、调查经过的情况及违反法律法规的事实）

2019年7月29日，我局执法人员在该药房阴凉区检查，发现近空调处的温湿度计显示室内温度为23℃，远端阴凉区陈列处无温湿度监测设备，室内温度高于近空调处，经进一步监测，远端阴凉区室内温度为25℃。存在阴凉区储存的药品未按说明书要求储存的行为。当事人涉嫌违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条之规定。我局执法人法当场制作了现场检查笔录，并于2019年7月30日依法下达了凤市监药化责改字[2019]13号《责令改正通知书》。2019年8月10日，我局执法人员对该药房下达的凤市监药化责改字[2019]13号《责令改正通知书》的改正情况进行现场核查，发现药房阴凉区的温度为25℃，不符合药品阴凉储存要求（≤20℃），存在未按照说明书要求储存药品且逾期不改正的行为。上述行为涉嫌违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条之规定。2019年8月11日，经分管领导批准，予以立案调查，指定XXX、XXX为办案人员。

经调查核实，因该药房工作人员未按温湿度监测制度要求如实开展温湿度监测工作，认为阴凉区空调开启就行，没去如实监测其实际温度就按标准值填写温湿度监测记录。从而未能及时发现阴凉区空调制冷量不足，使药品储存温度超过了20℃，出现未按药品说明书要求储存药品的行为。因不重视2019年7月30日我局下达的《责令改正通知书》改正要求，至责改期限到期止，上述行为仍然存在，导致当事人未按说明书要求储存药品且逾期不改正的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

（一）凤凰县林林楼中西特药房提供的《营业执照》复印件1张、《药品经营许可证》复印件1张、《药品经营质量管理规范》复印件1张、：证明该药房是经依法登记的药品零售单位，应承担由其行为引起的行政法律责任；

（二）凤凰县林林楼中西特药房出具的《授权委托书》原件1份及总经理XXX身份证复印件1份：证明凤凰县林林楼中西特药房授权总经理XXX配合案件调查及签收文书等相关事宜；

（三）对凤凰县林林楼中西特药房的《现场检查笔录》2份及现场检查照片证据卷页2张：证明药房阴凉区实际温度不符合药品阴凉储存要求，存在不按照说明书要求储存药品的行为；

（四）对凤凰县林林楼中西特药房XXX的《询问笔录》1份：证明凤凰县林林楼中西特药房存在不按照说明书要求储存药品的行为及当事人对药品储存设施温湿度监测工作管理情况；

当事人已对上述证据签字确认。

（案件性质、自由裁量的事实和理由）

本局认为：1、当事人在药品储存质量安全管理工作上建有温湿度监测制度，因该药房工作人员未按温湿度监测制度要求如实开展温湿度监测工作，认为阴凉区空调开启就行，没去如实监测其实际温度就按标准值填写温湿度监测记录。从而未能及时发现阴凉区空调制冷量不足，使药品储存温度超过了20℃，出现未按药品说明书要求储存药品的行为。因不重视2019年7月30日我局下达的《责令改正通知书》改正要求，至责改期限到期止，上述行为仍然存在，导致当事人未按说明书要求储存药品且逾期不改正的违法行为。上述行为涉嫌违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条“药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。”之规定。构成了未按照说明书要求储存药品且逾期不改正的违法行为。

2、在案件发生后，当事人能积极配合我们调查取证，及时对药品储存质量安全各方面管理工作进行落实、整改。因疏忽责令改正要求，且未对社会造成严重影响，可对当事作一般处罚。

3、当事人是经依法登记的个体工商户，且在有效期内，具有完全民事行为能力，其违法行为发生于2019年8月11日，在《中华人民共和国行政处罚法》法定的追责时效内，应当予以处罚。

综上所述，当事人未按说明书要求储存药品的行为，违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条之规定，该案事实清楚，证据确凿充分，形成完整的证据链，应予以行政处罚。

（当事人陈述、申辩及听证告知情况）

2019年8月17日，我局依法分别向当事人下达了编号为凤市监听告字[2019]74号的《行政处罚听证告知书》，当事人在收到上述《行政处罚听证告知书》后，未在规定期限内要求陈述、申辩和听证。

（行政处罚的内容和依据）

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，改正违法行为。”和依据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条第一款“违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。”之规定，责令当事人改正违法行为， 决定对当事人作出以下行政处罚：

罚款5000.00元，上缴国库。

（行政处罚履行方式和期限）

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内将上述款项缴纳代收行，上缴国库。代收行名称：建设银行凤凰县支行；户名：凤凰县财政局非税收入汇缴专户，帐号：43001515073050003027。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）

当事人如对本决定不服，可以在收到本决定书之日起60日内向凤凰县人民政府或者湘西土家族苗族自治州市场监督管理局申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起6个月内依法向凤凰县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

（本局将依法向社会公示行政处罚决定信息）

凤凰县市场监督管理局

2019年8月22日