未取得产品注册证生产第二类医疗器械管式止血器 天津市塑料研究所有限公司被罚

中国质量新闻网讯 据天津市市场监督管理委员会网站8月20日消息，天津市药品监督管理局公布了关于天津市塑料研究所有限公司未取得产品注册证生产第二类医疗器械管式止血器案的行政处罚决定。

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2019〕3号

当事人： 天津市塑料研究所有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）： 911201124012023678

住所（住址）： 天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增一号

法定代表人（负责人、经营者）： 陈倩

身份证（其他有效证件）号码： 120106197204273522

联系电话： 18622580375 其他联系方式： /

联系地址： 天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增一号

2019年3月26日我天津市药品监督管理局第三药品监督管理办公室接到《天津市津南区市场监督管理局违法线索移交函》（津南市场监管函[2019]24号）称其接到嘉兴市南湖区市场监督管理局线索移送函（嘉南市移字[2019]12-0318号），主要内容为天津市塑料研究所生产的未经注册的二类医疗器械管式止血器（分类编码为03-05）的问题，根据有关规定将违法线索移交我单位处理。2019年3月26日下午，执法人员立即对天津市塑料研究所有限公司进行了现场检查，初步确认管式止血器确系该企业生产的产品，并于2018年3月16日、2018年11月28日两次将该产品销售给了嘉兴爱德医药科技有限公司。2019年3月27日，我局予以立案。

经查，当事人分别于2016年12月8日，生产管式止血器成人型10套，儿童型2套，批号20161208023；于2017年9月25日，生产成人型60套，批号20170925018；于2017年12月14日，生产成人型40套、儿童型20套，批号20171214014，共计生产132套管式止血器，全部销售给了嘉兴爱德医药科技有限公司，销售单价为30元/套。2018年3月16日销售了120套，销售金额3600元，2018年11月28日销售了12套，销售金额360元，本案货值金额3960元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录两份，证明该企业生产该产品情况、库存情况；

2.询问笔录四份，证明该企业生产、销售管式止血器情况；

3.天津市塑料研究所有限公司营业执照、医疗器械生产许可证、授权委托书，证明该企业主体资格以及委托授权情况；

4.《国家药监局综合司关于“管式止血器”分类界定的复函》，证明“管式止血器”属于第二类医疗器械；

5.该公司生产记录、销售记录，购买方的公司资质，证明该企业的“管式止血器”生产销售情况；

6.产品销毁证明，证明退回产品销毁情况；

7.嘉兴区市场监督管理局线索移送函以及协查回函，证明案件来源以及涉案产品数量、货值金额情况。

天津市塑料研究所有限公司生产未取得医疗器械产品注册证的第二类医疗器械“管式止血器”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”的规定，责令天津市塑料研究所立即改正生产未取得医疗器械产品注册证的第二类医疗器械“管式止血器”的行为，并处罚如下：1.没收违法所得3960元；2.处罚款75000元。罚没合计78960 元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2019年 7 月 19日