广西柳州市场监管局通报广西集琦医药有限责任公司飞行检查情况

企业名称

广西集琦医药有限责任公司

法定代表人

张东旭

企业负责人

张东旭

住所

柳州市屏山大道278号长虹世纪11至13栋一层3号至6号

经营场所

柳州市屏山大道278号长虹世纪11至13栋一层3号至6号

库房地址

柳州市屏山大道278号长虹世纪11至13栋一层3号至6号

检查日期

2019年8月1日

经营范围

Ⅲ类：6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6846植入材料和人工器官；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材。

Ⅱ类：6806口腔科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6840检测试纸（尿试纸）;6840家用血糖仪;6840血糖试纸条;6840妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）;6840排卵检测试纸;6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6856病房护理设备及器具;6863口腔科材料; 6864医用卫生材料及敷料;6866医用高分子材料及制品。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项1项   一般项7项

规范第十四条（指导原则3.14）

企业未对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关继续培训及建立培训记录（现场提供的培训记录到2016年5月止，未能提供2016年5月之后的培训记录）

规范第十九条（指导原则4.19.1）

企业库房的退货区与合格品区分区界限不明显，易混淆。

规范第二十七条（指导原则4.27）

企业未对库房的设施设备进行定期检查、清洁和维护，未建立相关记录和档案。

规范第三十二条（指导原则※5.32.1）

现场抽查库房中存放的“牙科种植体”（注册证号：国械注进2015633818，生产日期：2019-04-23，失效期2024-03-21）企业未能提供供货商销售人员的授权书。

规范第三十三条（指导原则5.33）

现场抽查库房中存放的“牙科种植体”（注册证号：国械注进2015633818，生产日期：2019-04-23，失效期2024-03-21）企业提供的经销商合同中未包含该批次的产品。

规范第三十四条（指导原则5.34）

现场抽查库房中存放的“口腔用一次性注射针”（注册证号：国械注进201433155022，生产企业:NIPRO医工株式会社，生产日期：20180808 有效期：20230807和“牙科种植体”（注册证号：国械注进2015633818，生产日期：2019-04-23，失效期2024-03-21）企业提供的采购合同、经销商合同和质量保证协议中未约定售后服务责任。

规范第四十四条（指导原则6.44）

企业未对库房的医疗器械进行定期检查，在系统预警提示货架023511的产品（具体产品名称：种植体配套用基台及螺丝，生产商：Nobel Biocare AB ，制造日期2016-08-17 有效期 2019-07-17，数量：1盒）超出有效期的情况下未采取相应的处置措施。

规范第四十五条（指导原则6.45.1）

企业仓库合格区摆放有超出有效期的医疗器械（产品名称：种植体配套用基台及螺丝，生产商：Nobel Biocare AB， 制造日期2016-08-17，有效期 2019-07-17，数量：1盒）

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，请柳州市鱼峰局市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求督促企业进行整改，并对整改情况进行跟踪复查，及时将复查结果报送柳州市市场监督管理局。

发布时间

2019年8月12日