屡曝不改！铜陵禾田、吉林龙泰何时能保证产品质量安全？

中国食品药品网讯（记者李硕） 日前，上海市药品监督管理局发布的《2019年第6期药品质量抽检通告》（以下简称《通告》）显示，经上海市食品药品检验所等机构检测，标示为铜陵禾田中药饮片股份有限公司（以下简称铜陵禾田）、吉林龙泰制药股份有限公司（以下简称吉林龙泰）等企业生产的感冒灵胶囊等42批次药品不合格。

记者查询发现，吉林龙泰、铜陵禾田这两家企业均有数次药品不合格的“劣迹”。

铜陵禾田“屡曝不改”

上海市药监局此次通告的42批次不合格药品中，中药饮片共有39批次，不合格项目大多为“性状”“炮制”“水分”“鉴别”“含量测定”等。其中，标示为铜陵禾田生产的1批次莲子（批号：2018050503）被检出“黄曲霉毒素”不符合规定。

《通告》指出，黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，属于Ⅰ类致癌物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

记者电联铜陵禾田相关工作人员，对方表示相关产品出厂前已通过第三方检测机构检测，属于合格产品。在抽检过程中出现黄曲霉毒素不符合规定是受储存、管理的影响，也与当地天气的闷热潮湿有关。企业已对有关产品做出封存和召回处理。

根据《通告》，上海市药监局已组织相关监管部门对通告产品采取控制措施并依法查处，要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施并查清不合格原因，消除风险隐患。

值得注意的是，今年以来，本报记者曾两次报道过铜陵禾田产品质量问题。根据此前报道，近两年该企业生产的中药饮片曾7次出现在上海市、湖南省、湖北省以及江苏省药品监管部门公布的药品不合格名单中，涉及产品包括蝉蜕、莲子心、艾叶、续断、远志（制远志）、山药（标示生山药）、地龙等。具体情况如下：

2019年5月14日，上海市药监局公布的《2019年第4期药品抽检质量公告》显示，标示为铜陵禾田生产的中药饮片有5批次不符合规定：4批次为蝉蜕，不符合规定项目为“性状”，1批次为莲子心，不符合规定项目为“含量测定”；

2019年2月1日，湖南省药监局发布的《2019年第1期药品质量公告（2019年第1号）》显示，标示为铜陵禾田生产的一批次沉香不符合规定，不合规项目为性状；

2018年6月，上海市药监部门发布的《2018年第5期药品监督抽检质量公告》显示，标示为铜陵禾田生产的艾叶、续断、远志（制远志）、山药（标示生山药）不符合规定；

2018年5月，上海市药监部门发布的《2018年第4期药品监督抽检质量公告》显示，标示为铜陵禾田生产的首乌藤不符合规定；

2018年4月，湖北省药品监管部门发布的《湖北省药品质量公告（2018年第1期）》显示，标示为铜陵禾田生产的钩藤不符合规定；

2018年3月，江苏省药品监管部门发布的《江苏省2018年第1期药品质量公告》显示，标示为铜陵禾田生产的薏苡仁不合规，不合规项目为性状。

2018年1月，上海市药监部门发布的《2018年第1期药品监督抽检质量公告》显示，标示为铜陵禾田生产的地龙、艾叶不符合规定。

吉林龙泰“不方便透露”不合格原因

根据此次《通告》，标示为吉林龙泰生产的感冒灵胶囊【规格：每粒装0.5克（含对乙酰氨基酚100毫克），批号：171003】被上海市崇明食品药品检验所检出“鉴别、含量测定”不符合规定。

吉林龙泰官方网站显示，该企业是集科研、开发、生产、营销为一体的民营股份制药企业，吉林省农业产业化龙头企业，主要从事中成药、针剂的生产研发。2010年12月，该公司曾被评定为“吉林省质量诚信企业”。

然而，此次抽检不合格并非吉林龙泰首次因药品质量问题被监管部门“点名”。

2017年12月22日，在原甘肃省食品药品监管局发布的药品质量公告中，标示为吉林龙泰生产的风热感冒颗粒（批号：160818，规格：每袋重10g）被检出“检查（装量差异）”项目不合格。

2016年8月9日，原广东省食品药品监督管理局公布药品抽查检验信息（2016年第3期），标示为吉林龙泰生产的通窍鼻炎片（批号：20140301）、滋补生发片（批号：20131002）均被检出“性状”不符合规定。

2011年12月16日，原山东省食品药品监管局发布的《山东省药品质量公告（2011年第3期，总第49期）》显示，标示为吉林龙泰生产的1批次护肝片（批号：20100401）不合格，不合格项目为“五味子醇甲”。

除了药品质量问题，根据企查查网站信息，2017年间，吉林龙泰曾连续4次因环境问题被吉林省通化市柳河县环境保护局行政处罚。

8月2日，记者联系到吉林龙泰质量管理相关负责人，对方称，对于该批次不合格药品，企业已全部进行召回处理，并表示企业一直严格按照国家GMP标准进行药品生产。当记者询问出现不合格产品的原因及针对此次问题进行整改的具体措施时，对方称“不方便透露太多”。

在短时期内多个品种连续多次被查出不合格的企业，难以相信其产品生产完全合规，出现不合格产品的原因绝对不是“受储存、管理的影响，也与当地天气的闷热潮湿有关”可以解释得清楚的，他们作出的“一直严格按照国家GMP标准进行药品生产”回应在质量公告面前也显得十分苍白。多品种不合格产品流入市场，会给人民群众用药安全带来极大隐患，应引起企业所在地监管部门的高度重视。