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6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》。这是我国第一部，也是世界上第一部专门针对疫苗设立的法律，充分体现了疫苗的极端重要性，体现了党中央、国务院对疫苗安全的高度重视。
长期以来，疫苗都是药品监管的重中之重。《疫苗管理法》的出台恰逢其时，为我们进一步做好疫苗监管工作提供了遵循。我们接下来的任务就是将这部法律贯彻好、落实好，出台系列配套制度和相关文件，使法律部署的各项任务、要求和措施更好地落地。
充分认识疫苗管理的特殊要求
疫苗关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。疫苗主要供健康人使用，且以婴幼儿使用为主，是预防性产品。疫苗又是生物制品，生产工艺相比普通药品更复杂，对安全、有效、质量可控的要求更高。疫苗的以上特性决定了疫苗不同于一般药品，需要实施特殊的监管。
《疫苗管理法》明确对疫苗实施全生命周期严格监管。在遵循《药品管理法》一般原则的基础上，《疫苗管理法》对疫苗研制、生产、流通、预防接种，作出了一系列特殊的、更严格的规定。
一是严格研制管理 《疫苗管理法》强调疫苗研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，还对疫苗临床试验作出特别规定。比如，要求审慎地选择受试者，要求疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。这些要求都高于对一般药品的要求，进一步提高了疫苗研制的准入门槛。
二是严格生产准入管理 从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的一般要求外，还要具有保证生物安全的制度和设施等。考虑到疫苗类产品质量安全更加严格的要求，疫苗上市许可持有人的准入门槛高于一般药品，疫苗上市许可持有人必须具有实际生产能力及相应的全过程管理能力，要具备适度规模和足够的产能储备等。
三是严格过程控制 高质量的产品离不开严格的生产过程控制，《疫苗管理法》深刻体现了这一要求。《疫苗管理法》明确规定，疫苗生产过程要持续符合核准的工艺和质量控制标准；对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验；疫苗产品上市后，持有人还要持续优化工艺和质量控制标准；对可能影响疫苗安全性、有效性的变更，持有人要进行充分验证。
四是严格配送管控 疫苗属于生物制品，其配送相较于普通药品而言，对供应链有更加严格的要求。《疫苗管理法》规定，上市许可持有人向疾控机构供应疫苗产品，疾控机构向接种单位供应疫苗产品。疾控机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收疾控机构以外单位和个人供应的疫苗。疫苗配送过程还要严格遵守疫苗储存、运输管理规范。这样的配送流程设计，最大程度压缩了配送环节，提高了配送效率，从配送环节进一步强化疫苗质量管控。
五是严厉的处罚 《疫苗管理法》明确规定：“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。”对生产、销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚。还明确“处罚到人”，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员等，都设置了严厉的资格罚、财产罚和自由罚。
比如，在罚款方面，生产、销售的疫苗属于假药的，处疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，处疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人等，要处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。
《疫苗管理法》全面贯彻了习近平总书记关于药品监管“四个最严”的要求，对疫苗实施全过程、全环节、全方位严管，这必将有力地规范疫苗全生命周期管理，促进我国疫苗质量进一步提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。
切实落实疫苗安全各方责任
疫苗安全是全社会的共同期盼，离不开社会各相关方的共同努力。《疫苗管理法》在加强疫苗监管方面有一系列的新举措，明确了从企业到各有关部门的质量安全责任，为各方做好疫苗监管提供了遵循。
一是强调持有人要严格落实主体责任 《疫苗管理法》明确要求，对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明；可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取控制措施，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门报告。疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，可以说，只有疫苗上市许可持有人真正落实主体责任，才能从源头确保疫苗安全，保障人民群众健康权益。
二是强调地方政府要切实落实属地责任 《疫苗管理法》明确了省、市、县各级政府在疫苗管理中的责任。各省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应；县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划；县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。应该说分工明确、要求清晰，各级政府和相关部门应当深入学习领会，切实贯彻落实。
三是强调相关部门要切实落实监管职责 《疫苗管理法》规定，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作，国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作；药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查，卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。
《疫苗管理法》对疫苗各方责任都作了进一步明确，将有助于凝聚各方力量，共同守护疫苗安全。
全面提升疫苗质量安全水平
在党中央、国务院高度重视下，我国疫苗产业发展取得了不少成绩。目前我国有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上的疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次。我们自主生产的疫苗不仅能够解决国内全部计划免疫疫苗需求，部分疫苗产品还进入到世界卫生组织国际采购名单，出口到“一带一路”沿线国家和地区，为守护世界人民的健康作出了贡献。不过，在看到成绩的同时，我们也要清醒地认识到，我国的疫苗监管水平和产业发展水平距离党中央、国务院的要求还存在不小差距，我们要对照《疫苗管理法》，强化落实各项要求，进一步提升疫苗质量安全水平。
一要重点落实疫苗上市许可持有人质量管理责任 《疫苗管理法》明确要求，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。疫苗上市许可持有人作为疫苗安全的责任主体，必须依法高度重视疫苗上市后质量安全管理，建立健全疫苗全生命周期管理体系，对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年报告生产流通、上市后研究和风险管理等情况。疫苗上市许可持有人必须主动依法承担起疫苗全生命周期质量管理责任，监管部门要督促其真正把责任落实到位，从源头保证疫苗安全、有效、质量可控。
二要重点加强信息化建设工作 2018年11月，国家药监局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，对药品追溯体系建设做出规划，要求追溯体系最先覆盖疫苗产品，通过实行全程电子追溯制度，实现疫苗上市后全过程可追溯、可核查。《疫苗管理法》还明确要求疫苗上市许可持有人建立完整的生产质量管理体系，采用电子化手段记录生产、检验数据，确保疫苗生产全过程持续符合法定要求。这些要求对企业加强信息化管理指明了方向，也为监管带来了挑战，我们一定要认真研究落实好，切实发挥好信息化建设在保障疫苗安全中的作用。
三要重点加强检查员队伍建设 在药品监管工作中配备药品检查员是国际惯例。配备满足检查工作要求的专职检查员，能为行政执法等药品监管工作提供有力技术支撑。目前我国检查员队伍建设仍处在初级阶段，仅有800余名国家级药品GMP检查员，这其中大部分还是兼职检查员；可检查疫苗的检查员不足百人，有生物学相关专业背景的检查员数量更少，检查员队伍亟待加强。前不久，国务院办公厅发布了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，各级各有关部门要切实按照文件要求，构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。要加强检查员队伍管理，不断提升检查员能力素质，建好用好检查员队伍。
四要重点强化疫苗上市后监管举措 《疫苗管理法》明确指出，药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。在日常监管工作中，各省级药品监管部门要持续开展对疫苗生产企业的全覆盖检查，全面检查企业执行药品GMP、质量管理体系运行、生产过程数据真实完整可追溯等情况，并视情况开展延伸检查。要及时落实派驻检查员工作，监督企业合法合规生产。国家药监局将组织疫苗巡查组，不定期对全国疫苗生产企业开展巡查，有关情况及时对外公开。
五要加大打击制售假劣疫苗力度 《疫苗管理法》的一大亮点就是要求对疫苗违法行为依法从重追究法律责任。我们作为监管部门必须坚决依法办事，严惩重处各类疫苗违法违规行为。国家药监局将进一步建立健全疫苗违法犯罪行刑衔接机制，对问题疫苗案件实行挂牌督办。各级监管部门要加大对疫苗违法案件查办力度，既注重金额罚，又注重资格罚，既处罚企业，也处罚到人，依法从重追究法律责任。还要充分运用好国家信用体系，用好行业禁入、诚信档案等措施，实现社会共治、联合惩戒。
六要加大信息公开工作力度 信息公开是最好的监督手段，也是最好的防腐剂。《疫苗管理法》对监管部门、企业信息公开都提出了明确要求。比如，监管部门要及时公布批准疫苗产品的说明书、标签内容和上市销售疫苗的批签发结果。疫苗上市许可持有人要建立信息公开制度,按规定及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。省级以上药监部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等，就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。这些信息公开的要求无论对于监管部门还是对于企业来说，都是挑战，需要提前做好准备，切实用好信息公开手段。
法律是治国之重器，良法是善治之前提。我们要以《疫苗管理法》出台为契机，进一步落实“四个最严”要求，全面完善我国药品和疫苗监管体系，进一步强化监管能力，更好服务疫苗产业发展，守护人民群众用药安全。（作者系国家药品监管局药品监管司司长）
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