中国食品药品网讯(记者王晓冬) 7月26日,北京市药监局和北京市卫健委联合下发通知,从即日起至10月底开展体外诊断试剂专项检查。目前,自查阶段基本结束,从8月16日开始进入监督检查和重点抽查阶段。北京市药监局将针对销售量大、销售金额高、全国或区域代理的体外诊断试剂经营企业开展飞行检查。北京市卫健委对抽查不合格的区和单位将要求进行二次自查,问题严重者将全市通报批评。
本次专项检查范围包括体外诊断试剂注册人、备案人、生产、经营企业和使用体外诊断试剂的医疗机构,特别是对二级及以上医疗机构要确保全覆盖检查。
通知明确,各区市场监管局和直属分局要摸清监管底数,建立动态监管台账,实现精确管理,对违规行为必须要求限期整改并逐一核实。对近一年未经营需要冷藏、冷冻医疗器械产品且不具备相应经营条件的,应对企业主动核减相应经营范围。对于有实际经营活动、但经营条件不符合GSP要求的,应责令企业暂停经营相应产品,限期整改,逾期不改或整改不到位的,一律核减经营范围。对辖区失联经营企业进行清理,不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的经营企业要及时公示注销(标注),对主动注销的经营企业按照工作程序及时公示注销(标注)。
通知强调,要注重发挥区食药安委办公室的综合协调作用,利用“街乡吹哨、部门报道”工作机制,加强街道(乡镇)政府的沟通协作,切实落实属地责任,坚决牢牢守住器械安全底线。
记者了解到,2018年12月17日,北京市药监局下发过通知,要求对按医疗器械管理的体外诊断试剂加强使用监管。强调医疗机构不得采购使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效的体外诊断试剂;医疗机构应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进体外诊断试剂,索取、查验供货者资质等证明文件,并按规定进行验收;医疗机构不得将科研用或临床试验用体外诊断试剂用于临床诊断使用。
半年之后,再次对诊断试剂强化监管。