中国质量新闻网讯 8月13日,农业农村部发布《关于对广西丽原生物股份有限公司飞行检查情况的通报》称,农业农村部兽药GMP工作委员会办公室、广西壮族自治区农业农村厅、南宁市农业委员会、南宁市农业综合行政执法支队、南宁市东盟区动物卫生监督所在举报核查时发现,广西丽原生物股份有限公司存在下列问题:细胞毒活疫苗生产线抗原冷库没有照明设施;细胞毒活疫苗生产线三更缓冲间及灭菌间压差不符合规定;动物房污水处理罐取样口暴露在外;2018年11月29日生产的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗( Lasota 株+H120株)(生产批号:19013101),标签及入库单上均标注生产日期为2019年1月31日,有效期至2020年7月31日,与批生产记录记录的实际生产日期不符,质量管理部门未能全面履行质量管理及审核职责;质量管理部门未履行制订胰蛋白酶内控标准和检验操作规程的职责;细胞毒活疫苗生产线生化培养箱族没有使用记录。
农业农村部称,广西壮族自治区农业农村厅已按规定加强对该企业的监督管理,督促企业针对此次飞行检查发现的缺陷项目完成限期整改。
关于对广西丽原生物股份有限公司飞行检查情况的通报
企业名称 | 广西丽原生物股份有限公司 | ||
兽药生产许可证号 | (2015)兽药生产证字20035号 | 社会信用代码 (组织机构代码) | 91450000198223102Q |
企业法定代表人 | 王伟峰 | 企业负责人 | 王伟峰 |
生产负责人 | 王宝玲 | 质量负责人 | 侯晓岚 |
生产地址 | 广西南宁东盟经济开发区安平路33号 | ||
检查日期 | 2018年12月20日-21日 | ||
检查单位 | 农业农村部兽药GMP工作委员会办公室、广西壮族自治区农业农村厅、南宁市农业委员会、南宁市农业综合行政执法支队、南宁市东盟区动物卫生监督所 | ||
事 由 | 举报核查 | ||
检查发现的问题 | |||
1.细胞毒活疫苗生产线抗原冷库没有照明设施。 2.细胞毒活疫苗生产线三更缓冲间及灭菌间压差不符合规定。 3.动物房污水处理罐取样口暴露在外。 4.2018年11月29日生产的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗( Lasota 株+H120株)(生产批号:19013101),标签及入库单上均标注生产日期为2019年1月31日,有效期至2020年7月31日,与批生产记录记录的实际生产日期不符,质量管理部门未能全面履行质量管理及审核职责。 5.质量管理部门未履行制订胰蛋白酶内控标准和检验操作规程的职责。 6.细胞毒活疫苗生产线生化培养箱族没有使用记录。 | |||
处理措施 | |||
广西壮族自治区农业农村厅已按规定加强对该企业的监督管理,督促企业针对此次飞行检查发现的缺陷项目完成限期整改。 | |||
发布日期 | 2019年 8月12日 |