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中国质量新闻网讯 2019年7月26日，天津市河北区市场监督管理局网站发布处罚决定书（津市监北械罚〔2019〕1号），公布关于天津欣爱康医疗器械有限公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案的处罚决定。
霸州市金盛医疗器械有限公司生产的“一次性使用无菌口腔器械盒（注册证号：冀械注准20172060336、生产批号：180921Z1）”经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验（报告编号：2018-SC2-0003）环氧乙烷残留量超标，综合判定为不合格。依据《医疗器械监督管理条例》应判定为不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。
经查，天津欣爱康医疗器械有限公司于2018年10月10日从霸州市金盛医疗器械有限公司购进了10000套以上不合格批次产品，购进价格为0.945元/套。后分别销售给了天津市康雅宁医疗器械有限公司等八家经营使用单位，库存为零。且未能按照《医疗器械监督管理条例》的规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。天津欣爱康医疗器械有限公司上述行为满足经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行为的构成要件。本案货值金额14216元 。
天津市河北区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款、第六十八条给予警告并罚款106620元。
案件名称 | 市场主体（当事人）名称 | 营业执照注册号 | 组织机构代码 | 法定代表人名称 | 处罚决定书文号 | 主要违法事实 | 处罚种类 | 处罚依据 | 行政处罚的履行方式和期限 | 作出行政处罚决定机关名称 | 作出处罚决定日期 | 备注 |
Case | ENTNAME | REGNO | ZZJGDM | FDDBRMC | PenDecNo | IllegActType | PenType | penbasis | JudAuth | PenDecIssDate | remarks | |
天津欣爱康医疗器械有限公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案 | 天津欣爱康医疗器械有限公司
| 《营业执照》统一社会信用代码：911201055783332827
| 王冬羚 |
津市监北械罚〔2019〕1号
| 霸州市金盛医疗器械有限公司生产的“一次性使用无菌口腔器械盒（注册证号：冀械注准20172060336、生产批号：180921Z1）”经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验（报告编号：2018-SC2-0003）环氧乙烷残留量超标，综合判定为不合格。依据《医疗器械监督管理条例》应判定为不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。经查，当事人于2018年10月10日从霸州市金盛医疗器械有限公司购进了10000套以上不合格批次产品，购进价格为0.945元/套。后分别销售给了天津市康雅宁医疗器械有限公司等八家经营使用单位，库存为零。且未能按照《医疗器械监督管理条例》的规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人上述行为满足经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行为的构成要件。本案货值金额14216元 。 | 1、警告2、罚款106620元 | 《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款、第六十八条 | 主动履行，15日 | 天津市河北区市场监督管理局
| 20190722 |
京公网安备 11010502031058号
