中国质量新闻网讯 2019年7月18日,江西省药品监督管理局网站发布关于医疗器械生产企业飞行检查情况的通告(2019年 第1号),公布6家医疗器械生产企业飞行检查情况。
为进一步加强无菌和植入性医疗器械等生产企业监督检查,全面落实企业主体责任,江西省药品监督管理局2019年6月18日-21日组织对江西鑫茂生化医用品有限公司、江西省恒信义齿有限公司、江西省科星生物工程有限公司、江西瑞济生物工程技术股份有限公司、江西龙腾生物高科技有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司6家医疗器械生产企业实施了飞行检查。
飞行检查发现,江西鑫茂生化医用品有限公司、江西省恒信义齿有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。通告指出,上述2家企业应针对发现的问题停产整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改,拟恢复生产前,书面报告江西省药品监督管理局,经核查符合要求后,方可恢复生产。
江西省恒信义齿有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、房屋租赁合同上地址不一致,企业如需继续从事医疗器械生产,应在本通告发布之日起两个月内办理相关变更手续。
江西省恒信义齿有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定,江西省药品监督管理局依法处理。
飞行检查发现,江西省科星生物工程有限公司、江西瑞济生物工程技术股份有限公司、江西龙腾生物高科技有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司4家生产企业质量管理体系存在问题。通告指出,企业应限期整改,完成整改后,企业应将相关情况上报江西省药品监督管理局。企业要评估产品安全风险,对可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
江西省药品监督管理局根据上述处理措施督促相关企业落实整改,依法严厉查处违法违规行为,及时消除风险隐患。