中国质量新闻网讯 2019年7月18日,广西壮族自治区药品监督管理局网站发布对广西海王银河医药有限公司飞行检查通报,针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题,责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求做出处置措施。
企业名称 | 广西海王银河医药有限公司 | 法定代表人 | 董靖 | |
企业负责人 | 黄富部 | |||
住所 | 南宁市友谊路48-19号35#楼三楼南面办公区 | |||
经营场所 | 南宁市友谊路48-19号35#楼三楼南面办公区 | |||
库房地址 | 南宁市友谊路48-19号2#楼第一层、第三层 | |||
检查日期 | 2019年7月9-10日 | |||
经营范围 | 第三类医疗器械经营范围:6804眼科手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材(以上范围可提供贮存、配送服务) 第二类医疗器械经营范围详见备案凭证经营范围(以上范围可提供贮存、配送服务) | |||
检查目的 | 飞行检查 | |||
检查依据 | 医疗器械经营质量管理规范 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 | ||||
依据规范条款 | 缺陷和问题描述 | |||
关键项0项 一般项5项 | ||||
规范第十条 (指导原则3.10.1) | 经现场提问,企业质量管理人员陆XX对《医疗器械经营质量管理规范》不够熟悉。 | |||
规范第十四条 (指导原则3.14) | 无质量负责人陈XX、质管员陆XX的岗前培训记录。 | |||
规范第十九条 (指导原则4.19.1) | 冷库内未设置不合格品区,而是把不合格品区统一设在常温区,不符合企业实际操作需求。 | |||
规范第四十一条 (指导原则6.41) | 企业未按操作规程实施入库记录,如2019年5月9日入库的“生物蛋白海绵”(批号:20180306;生产企业:XXX生物制药股份有限公司)入库数量为35盒,企业做空退处理又于5月13日重新入库,数量为70盒。 | |||
规范第五十六条 (指导原则8.56.1) | 未能提供售后服务人员陆XX、奚XX的售后服务培训记录。 | |||
处理措施 | ||||
针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题,责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。 | ||||
发布时间 | 2019年7月16日 |