广西药监局通报广西信禾通医疗投资有限公司飞行检查情况

企业名称

广西信禾通医疗投资有限公司

法定代表人

李学词

企业负责人

李学词

住所

南宁市国凯大道19号金凯工业园14栋1层2层厂房

经营场所

南宁市国凯大道19号金凯工业园14栋1层2层厂房（A区办公区）

库房地址

南宁市国凯大道19号金凯工业园14栋1层2层厂房

检查日期

2019年7月8-9日

经营范围

6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）;6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材。 01有源手术器械;02无源手术器械;03神经和心血管手术器械;04骨科手术器械;05放射治疗器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治疗器械;10输血、透析和体外循环器械;12有源植入器械;13无源植入器械;14注输、护理和防护器械;16眼科器械;17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;20中医器械;21医用软件;22临床检验器械。（以上范围可提供贮存、配送服务。）

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项1项 一般项4项

规范第三十条

（指导原则※4.30）

规范第三十条 计算机管理系统内显示供应商“南宁市XXX生物医药科技有限公司”经营资质于2019年6月5日过期，企业仍在该日期后3次采购6个品规第三类医疗器械产品；企业现场能够提供该供应商新的医疗器械经营许可证纸质版（有效期至2024年5月29日），计算机系统未完全实现对采购环节的质量控制功能。

规范第十四条

（指导原则3.14）

无质管员杨XX、仓管员麻XX、验收员玉XX的岗前培训记录。

规范第二十条

（指导原则4.20）

一、二楼常温库内地面油漆有多处破损，不平整。

规范第二十九条

（指导原则4.29）

2018年冷库及冷藏、保温等运输设施设备的验证文件无评价和预防措施。企业未根据2018年10月份的验证报告对《冷链设施设备操作规程》（XHT-QX-QP-14）（2016年版）进行修订，如因改变蓄冷剂类型1#保温箱2018年验证报告中确认可进行有效保温40小时8分钟的长途运输，但规程仍规定为8.3小时；验证报告及方案中也未明确蓄冷剂的类型。冷藏车2018年验证报告中确认制冷机组开启44分钟后再进行存储，但规程仍规定为17分钟。

规范第三十七条

（指导原则5.37）

“一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件”（批号：1903019；注册证号：国械注准20153660652；生产厂家：XXXX医疗器械集团有限公司）等医疗器械产品放在二楼常温库内入口附近，未设置状态标识。

处理措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。

发布时间

2019年7月16日