广西药监局通报广西北部湾创新投资股份有限公司飞行检查情况

企业名称

广西北部湾创新投资股份有限公司

法定代表人

蒲艳蓉

企业负责人

陈章

住所

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园区3号标准厂房三楼

经营场所

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园区3号标准厂房三楼

库房地址

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园区3号标准厂房1楼、2楼

检查日期

2019年7月17日

经营范围

三类：6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）;6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材。

二类：6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）;6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项0项 一般项5项

规范第十一条

（指导原则3.11.1）

企业配置的质量管理人员中，验收员仅1人，与企业的经营范围和经营规模不相适应

规范第十三条

（指导原则3.13.）

现场对企业售后服务人员进行询问，其售后服务人员能力不能胜任售后服务工作

规范第三十三条

（指导原则5.33）

企业与XXX有限公司签订的“试剂销售合同”中，未明确所采购医疗器械的产品注册证号或备案凭证编号、生产企业等内容

规范第三十六条

（指导原则5.36.2）

现场抽查企业购进的“弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）”产品随货同行单记录有缺项，如未记录“生产企业许可证号（或者备案凭证编号）”

规范第四十三条

（指导原则6.43）

企业自营医疗器械与委托的医疗器械未分开存放

处理措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。

发布时间

2019年7月18日