济南市第二十五次药品经营企业飞行检查情况及处理意见通报

中国质量新闻网讯 7月17日，原济南市食品药品监督管理局网站发布《关于第二十五次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报》。按照工作安排，六月份济南市组织了第二十五次药品经营企业飞行检查。本次共检查了9家药品经营企业，其中1家批发企业， 5家连锁门店，3家单体药店 ，具体情况如下:

对莱芜市永康大药房有限公司检查发现，其核准经营场所内计算机系统不能正常使用；该药店不能提供购进药品合法来源；执业药师不在岗，现场无法提供注册执业药师注册信息；药品未按照包装标示温度要求存放；该企业严重违反《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可管理办法》规定，根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关规定，撤销其GSP认证证书，并在市局网站公布。该企业的违法违规经营行为，由所在地管辖局按照《药品管理法》第七十八条规定进行处罚。依照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销<药品经营质量管理规范认证证书>后有关问题的通知》（鲁食药监药市[2016]48号）规定，自《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销之日起，必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的，依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等法律法规规定进行查处。

山东汇宝医药有限公司(药品批发企业)，检查组对其质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等方面进行了现场检查。总体上，企业能够按照《药品经营质量管理规范》的要求进行经营活动，检查中没有发现严重的问题和风险，对于存在的不符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款的问题，责令企业进行限期整改。

莱芜高新福寿大药房有限公司、莱芜市瑞源大药店有限公司、莱芜漱玉平民大药房有限公司戴花园店、莱芜市阳光医药有限公司七店、山东舜和堂药业有限公司一店、莱芜国泰医药有限公司万福堂药店、莱芜市华康医药有限公司明珠店7家药品零售企业，检查组现场检查发现问题：执业药师不在岗；提供质量管理文件与企业实际不相符，未定期审核及修订；企业各岗位人员培训不到位，工作人员不能正确履行岗位职责；部分药品未按照包装标示温度要求存放；有中药饮片经营范围的，未设置中药调剂员岗位；首营企业和首营品种、供货单位销售人员资料信息留存不完整等。检查组将检查出的问题进行了移交，由当地药品监管部门负责处理、处罚。