河北省集中整治医疗机构药械违法行为

我省集中整治医疗机构药械违法行为

解决使用环节药械质量安全突出问题

河北新闻网讯（记者马彦铭）近日，省药监局在全省集中开展医疗机构药品、医疗器械质量安全专项整治行动。

行动中，监管部门严厉查处一批违法违规典型案件，提升大型医疗机构药品、医疗器械使用质量安全规范水平，有效解决基层医疗机构（含诊所）非法渠道购进药品、不按规定储存药品，非法配制使用制剂，购进使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等使用环节药品和医疗器械质量安全突出问题。

在药品使用环节，重点对医疗机构药品购进渠道和药品储存合规情况进行检查。检查药品储存场所和设施设备是否符合药品说明书标明的条件；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照相关行政法规的规定存放。

医疗器械使用环节，检查医疗机构是否购进、使用无注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械；是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械等。

医疗机构制剂配制使用环节，检查药品处方、工艺、控制步骤、技术参数一致性执行情况，关键设备再验证情况；贵细药材是否按标准投料情况等。

临床试验环节，重点检查病例报告表（CRF）与原始资料是否对应一致；原始资料中的临床检查数据是否能够溯源；临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）、合并用药情况进行记录等。

医疗器械临床实验方面，重点检查临床试验机构是否具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质；检查原始病历、医疗机构HIS系统；检查研究者对不良事件、并发症和器械缺陷是否进行记录等。