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广西药监局发布对广西金嗓子保健品有限公司飞行检查通报

2019-07-11 16:42:54 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年7月11日,广西壮族自治区药品监督管理局网站发布《对广西金嗓子保健品有限公司飞行检查通报》。该企业于2017年11月15日已向原柳州市食品药品监督管理局递交了停产报告,恢复生产需向监管部门提交恢复生产报告。

 

企业名称

广西金嗓子保健品有限公司

法定代表人

江佩珍  0772-2827312

管理者代表

  曾客雄 0772-2873817

注册地址

广西柳州市跃进路28

生产地址

广西柳州市跃进路28

统一社会信用代码

91450200732195077Q

许可证号

桂柳食药监械生产备20180002

检查日期

2019626

检查类型

□许可    □延续    □许可事项变更   ■飞行检查   □其他         

产品类别

□无菌医疗器械    □植入性医疗器械    □体外诊断试剂

□定制式义齿      ■其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

前列舒贴   1.5g50mm×70mm×6

检查依据

■医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

□其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

邹为忠

质量负责人

李庆

生产部部长

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查情况(包括现场状况、存在问题等):依据的条款,缺陷和问题描述

检查组对公司的原料库、生产车间、成品库进行检查。现场检查原料库、车间时未发现生产该产品用的原材料,生产车间处于停产状态,原辅料暂存间、配料间、内包间等操作间内均无物料、清场状态标示牌的清场日期均为20171229日,相关生产设备状态牌标识“停用”。检查成品仓库时,未发现该产品的成品,目前存放该公司的保健品。

企业最近生产的前列舒贴批号为20140701,生产日期为2014728日。

该企业于20171115日已向原柳州市食品药品监督管理局递交了停产报告。

检查组经向自治区食品药品审评查验中心请示,终止本次飞行检查。

 

处理措施

企业恢复生产需向监管部门提交恢复生产报告

发布日期

2019711

(责任编辑:六六)
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