中国质量新闻网讯 2019年7月11日,广西壮族自治区药品监督管理局网站发布《对广西金嗓子保健品有限公司飞行检查通报》。该企业于2017年11月15日已向原柳州市食品药品监督管理局递交了停产报告,恢复生产需向监管部门提交恢复生产报告。
企业名称 | 广西金嗓子保健品有限公司 | |||||
法定代表人 | 江佩珍 0772-2827312 | 管理者代表 | 曾客雄 0772-2873817 | |||
注册地址 | 广西柳州市跃进路28路 | |||||
生产地址 | 广西柳州市跃进路28路 | |||||
统一社会信用代码 | 91450200732195077Q | 许可证号 | 桂柳食药监械生产备20180002 | |||
检查日期 | 2019年6月26日 | |||||
检查类型 | □许可 □延续 □许可事项变更 ■飞行检查 □其他 | |||||
产品类别 | □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 ■其他医疗器械 | |||||
涉及检查的品种和型号/规格 | 前列舒贴 1.5g,50mm×70mm×6 | |||||
检查依据 | ■医疗器械生产质量管理规范 □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 □医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿 □其他 | |||||
企业主要现场配合人员 | 姓名 | 职务/职称 | 所在部门 | |||
邹为忠 | 质量负责人 | |||||
李庆 | 生产部部长 | |||||
本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 | ||||||
检查情况(包括现场状况、存在问题等):依据的条款,缺陷和问题描述 检查组对公司的原料库、生产车间、成品库进行检查。现场检查原料库、车间时未发现生产该产品用的原材料,生产车间处于停产状态,原辅料暂存间、配料间、内包间等操作间内均无物料、清场状态标示牌的清场日期均为2017年12月29日,相关生产设备状态牌标识“停用”。检查成品仓库时,未发现该产品的成品,目前存放该公司的保健品。 企业最近生产的前列舒贴批号为20140701,生产日期为2014年7月28日。 该企业于2017年11月15日已向原柳州市食品药品监督管理局递交了停产报告。 检查组经向自治区食品药品审评查验中心请示,终止本次飞行检查。
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处理措施 | 企业恢复生产需向监管部门提交恢复生产报告 | |||||
发布日期 | 2019年7月11日 | |||||