涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》 桂林市正浩义齿制作有限公司被责令整改

企业名称

桂林市正浩义齿制作有限公司

法定代表人

蒲桂林；电话：15717738484

管理者代表

段光林；电话：13657739958

注册地址

桂林市七星区朝阳乡信息产业园d-04地块2栋厂房2层

生产地址

桂林市七星区朝阳乡信息产业园d-04地块2栋厂房2层

统一社会信用代码

91450300079090490e

许可证号

桂食药监械生产许20130004号

检查日期

2019年6月27－28日

检查类型

□许可   □延续    □许可事项变更  ■飞行检查  □其他          

产品类别

□无菌医疗器械   □植入性医疗器械    □体外诊断试剂

■定制式义齿     □其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

品种：定制式固定义齿,

型号：①非贵金属为主体材料：金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核；②非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核；③切削全瓷桥、切削全瓷冠、贴面、嵌体、桩核。

品种：定制式活动义齿,

型号：①弯制支架可摘局部义齿；②铸造支架可摘局部义齿。

检查依据

■医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

■医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

□其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

段光林

管理者代表

蒲桂林

质量管理人

技术部

李西西

质检员

质检

李付林

组长

车金组

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述

1、规范第十条：企业对相关岗位工作人员培训工作开展不够完善，如：现场无法提供质检部王*对口腔修复等相关专业知识的培训记录（指导原则1.7.2）；

2、规范第二十五条：企业没有按制定的《文件控制程序》（编号：qp－01）内容对修订文件进行评审和批准，如：2017年11月4日修订的《产品销售和售后服务控制程序》（编号：qp－07）（指导原则4.2.3）

3、规范第二十七条：企业建立的部分记录有涂改情况，但更改记录的地方没有签注姓名和日期，如：2019年5月《烤箱日常维护保养记录表》（指导原则4.4.4）；

4、规范第四十九条：企业扫描、设计软件dentaldb未有验证和确认记录。（指导原则

7.51）；

5、规范第五十六条：《质量控制程序文件》中未有对检验人员资质做出要求。（指导原则8.1.1）；

6、规范第六十六条：企业没有按制定的《产品销售与售后服务控制程序》（编号：qp-07）内容对顾客反馈信息进行跟踪和分析；（指导原则9.5.1）

7、规范第七十七条：企业没有按制定的《内部审核控制程序》（编号：qp-14）内容实施记录，如：缺失2018年度内审记录。（指导原则11.7.1）

处理措施

该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十八条之规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业于2019年8月10日以前整改完成，并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。

发布日期

2019年7月11日