江西省药监局通报10家医疗器械生产企业飞行检查情况

中国质量新闻网讯 2019年5月22日，江西省药品监督管理局网站通报对南昌市东海医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况。通报原文如下：

赣药监械监〔2019〕3号

南昌市市场监督管理局，各医疗器械生产企业;                                                 

为进一步加强医疗器械监督管理，推进医疗器械生产质量管理规范实施，省局于2019年3月19日-23日和4月16日-20日组织对南昌市东海医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业实施了飞行检查，现将有关情况通报如下：

一、发现的主要问题

1.南昌市东海医疗器械有限公司:现场检查时，洁净车间正在生产一次性使用手术衣，未开启空气净化系统；无2018年以前的产品批检验记录，近期检验报告上签名的检验人和复核人已于签名日期前离职；现场检查时企业生产的一次性使用手术衣（批号20190309）不能提供灭菌记录；质量管理人员、车间主任、检验员未经过与其岗位相适应的任何培训；无检验仪器和生产设备的使用记录；企业对工艺用水未按规定进行定期监测，无监测记录等。

检查组发现，该企业涉嫌存在在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械和未按照经注册的产品技术要求组织生产一次性使用手术衣的违法行为，相关线索已移交南昌市市场监督管理局。

2.南昌市福康医疗器械有限公司:检查发现，该企业正在生产Ⅱ类产品纱布敷料（标识无菌提供）的车间未开启空气净化系统；企业不具备无菌检测能力（超净工作台无法正常使用、未配备培养基和相应菌种、检验人员未经专业培训）；现场检查时未配备洁净区工作帽、口罩、洁净工作服，车间操作人员未更换工衣；企业生产环境不整洁，靠近车间的空地种菜；厂房内地面上积满生产废弃物、杂物，卫生条件较差；企业没有完整批生产记录，只有普通笔记本记录当天生产的数量；批号管理混乱，每月只设置一个后二位数是“08”的批号；未提供检验的原始记录，如微生物限度、无菌、环氧乙烷残留等；近几年企业未对洁净区环境进行监测，无监测记录；一次性使用无菌阴道扩张器抽检不合格后，未见书面的不合格原因分析及纠正、预防措施等记录。

3.南昌市康洁医用卫生用品有限公司：检查发现，棉签生产车间墙壁发霉，地面散落棉签、生产工具、脱脂棉等物品，窗户用木制的工作台封堵；成品库中的一次性使用口罩（型号：中号，生产批号：20180501、20181001、20190101）不能提供批生产记录和批检验记录；一楼仓库内的聚丙烯（批号：T0320190223A11）不能提供采购记录和检验报告；一次性使用无菌阴道扩张器部分批次使用回收料，但回收料没有任何记录，不能明确回收料从哪批产品来，以及投料过程中新旧料的比例，且未在生产批记录中反映回收料使用情况。

4.江西松鹤医疗器械有限公司：检查发现，企业未制定一次性使用手术单和一次性使用口罩的检验操作规程、产品放行文件；一次性使用手术单（批号：20190102、20180402、20181002）、一次性口罩（批号：20180802、20181002）现场不能提供批生产记录和批检验记录；企业未按《工艺卫生管理制度》要求记载清洁处理和环境消毒记录；原材料库内未划分不合格品区，有不合格的成品与合格原材料混放在原材料合格品区。

5.南昌华益医疗器械有限公司：检查时企业处于停产状态，现场考核质检员不会操作检测仪器光栅分光光度计；质检室无环氧乙烷残留量检测所需要的量具；一楼净化车间男二更、女二更的压差计内液体已泄漏，不能正常读数；无纯化水检测的电导率仪和pH计。

二、监督抽检情况

1.飞行检查期间，对南昌市东海医疗器械有限公司等4家企业进行了产品质量监督抽检，其中南昌市东海医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣（批号：20190309）不符合赣械注准20152640136产品技术要求。

2.飞行检查期间，对南昌华益医疗器械有限公司等8家企业洁净生产车间、质检室进行了空气质量检验检测，其中南昌华益医疗器械有限公司、南昌市福康医疗器械有限公司、南昌市康洁医用卫生用品有限公司、江西松鹤医疗器械有限公司、南昌市凯旋医疗器械有限公司5家企业所检监测点出现了相关指标不符合相应级别洁净标准。

三、处置措施

1.针对南昌市东海医疗器械有限公司检查中发现的违法违规行为，南昌市市场监督管理局依法处理，并将处理情况上报省局医疗器械监管处。

2.对南昌市东海医疗器械有限公司、南昌市福康医疗器械有限公司、南昌市康洁医用卫生用品有限公司、江西松鹤医疗器械有限公司、南昌华益医疗器械有限公司5家企业质量管理体系存在严重问题，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令企业停产整改。企业要评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改。拟恢复生产的企业，向省局提出书面申请，经省局组织开展跟踪检查合格后方可恢复生产。

3.对江西丹美实业有限公司、南昌市凯旋医疗器械有限公司、江西众杰医疗器械有限公司、南昌市贝欧特医疗科技股份有限公司、南昌市意尔康医疗器械有限公司5家生产企业质量管理体系存在问题企业应限期整改，完成整改后，企业应将相关情况上报省局。企业要评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

飞行检查暴露的问题，显现出医疗器械生产企业质量管理的薄弱点、风险点，各企业要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，落实企业主体责任，保持质量管理体系的持续有效的运行。

江西省药品监督管理局

2019年5月22日