您当前位置：
中国质量新闻网讯 近日，原河南省食品药品监督管理局网站发布《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2019年第2期）》，共抽检54家企业生产的产品62批次，被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合标准规定的医疗器械产品有2批次。
据公告，原河南省食品药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检，安排河南省医疗器械检验所承担检验任务。共抽检54家企业生产的产品62批次，52家医疗器械生产企业的60批次产品抽检项目全部符合标准规定。
被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合标准规定的医疗器械产品有2批次，涉及2家医疗器械生产企业。具体为：新乡市强人医疗器械有限公司生产的1批次医用脱脂纱布块，表面活性物质不合格。河南中象医疗保健器械有限公司生产的1批次医用止血带，形式和基本参数不合格。
对抽检中发现的不符合标准规定产品，原河南省食品药品监督管理局已按要求移送企业所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产、经营企业应对不符合标准规定产品按有关法律法规要求召回并进行风险控制，企业所在地药品监督管理局要督促企业查明不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况及时向社会公布。
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单 | |||||||
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 生产单位 | 型号 | 生产批号 | 抽样单位 | 检验机构 |
1 | 医用脱脂纱布块 | 睢县妇幼保健院 | 新乡市强人医疗器械有限公司 | 7×9×12 | 2017年12月2日/171202 | 商丘市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
2 | 医用止血带 | 河南中象医疗保健器械有限公司 | 河南中象医疗保健器械有限公司 | 气压式 | 2017111602/2017年11月16日 | 周口市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单 | |||||||
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 生产单位 | 型号 | 生产批号 | 抽样单位 | 检验机构 |
1 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） | 河南省省立医院 | 英科新创（厦门）科技有限公司 | 100人份/盒 | 20180629/2018060131 | 郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
2 | 一次性使用输液器带针 | 河南省滑县人民医院 | 圣光医用制品股份有限公司 | A3 0.7×25 TWLB | 180613 | 滑县食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
3 | 医用超声耦合剂 | 河南省滑县人民医院 | 宁津县金洋医用材料厂 | 250ml | 2018年01月02日/2018010201 | 滑县食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
4 | 一次性使用无菌导尿管 | 河南省滑县人民医院 | 湛江市事达实业有限公司 | 三腔气囊标准型 22Fr（30ml） | 20180306/201803B3 | 滑县食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
5 | 医用缝合针 | 河南省滑县人民医院 | 杭州爱普医疗器械股份有限公司 | 二支装 Ο 1/2 12×20 | 20170407/T30308 | 滑县食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
6 | 医用脱脂纱布叠片 | 河南省滑县人民医院 | 河南亚都实业有限公司 | 50mm×70mm×12p | 2018年01月15日/180315 | 滑县食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
7 | 一次性使用静脉血样采集针 | 河南省安阳市滑县医院 | 山东省成武县医用制品厂 | 0.7×25mm | 2018.03.02 | 滑县食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
8 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 河南省滑县人民医院 | 河南省新医卫生材料有限公司（原新乡医学院卫生材料总厂） | 光面有粉 两支装 中 7.5 | 20180403 | 滑县食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
9 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 邓州市人民医院 | 河南亚都实业有限公司 | 7.5/壹副装（无粉） | 2018年05月07日/181905/H518190021 | 邓州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
10 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 邓州市人民医院 | 莲花医疗用品有限公司 | 10ML 0.7*32TWLB | 20180418/180418 | 邓州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
11 | 一次性使用输液器 | 邓州市人民医院 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 0.55×17.5RWLB | 2018-06-11/20180611 | 邓州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
12 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 邓州市人民医院 | 河南亚都实业有限公司 | 中号、转轴式 | 181738 | 邓州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
13 | 一次性使用无菌导尿管 | 邓州市妇幼保健院 | 湛江市事达实业有限公司 | 双腔气囊标准型16Fr(30ml) | 20180211/201802D2 | 邓州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
14 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 | 邓州市中医院 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司 | 50人份/盒（条型） | 201803274B | 邓州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
15 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 邓州市计划生育药具管理站 | 湛江市江通药业有限公司 | 颗粒+螺纹型 52mm | 20180212/18020406 | 邓州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
16 | 一次性使用输液器带针 | 邓州市中心医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-1T0.7mm | 20180831/20180831 | 邓州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
17 | 一次性使用无菌注射器带针 | 郑州健宇医疗器械有限公司 | 圣光医用制品股份有限公司 | 10mL | 2018-03-05 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
18 | 电子体温计 | 郑州迈斯通医疗科技有限公司 | 郑州迈斯通医疗科技有限公司 | TS0-A | 2018-08-27 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
19 | 电脑疼痛治疗仪 | 郑州市中星医疗设备有限公司 | 郑州市中星医疗设备有限公司 | ZX--801 | 2018-02-24/18022421 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
20 | 双雾视眼疗仪 | 郑州市新视明科技工程有限公司 | 郑州市新视明科技工程有限公司 | 青少年型 | 20180703 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
21 | 定制式固定义齿 | 郑州三禾义齿制作有限公司 | 郑州三禾义齿制作有限公司 | 镍铬合金烤瓷桥 | 1809060253 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
22 | 定制式固定义齿 | 郑州金象义齿模型制作有限公司 | 郑州金象义齿模型制作有限公司 | 金属烤瓷桥 | 1809060005 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
23 | 远红外贴 | 吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司 | 吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司 | 7cm*10cm | 2018-03-05/180301 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
24 | 光波康复理疗仪 | 郑州贵和医疗科技有限公司 | 郑州贵和医疗科技有限公司 | GH--6000C型 | 2018-07-31/380707499 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
25 | 华盛治疗仪 | 郑州华盛医疗电器有限责任公司 | 郑州华盛医疗电器有限责任公司 | YF--100型 | 2018-07-09/1180605/Z1180605035 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
26 | 带线缝合针 | 郑州爱波视觉科技有限公司 | 郑州爱波视觉科技有限公司 | 铲型3/8弧眼科铲针2*5mm双针0.020--0.029mm | 2018-01-11/M1801--20 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
27 | 高频手术电极 | 河南星辰生物科技有限公司 | 河南星辰生物科技有限公司 | XC--WZ01 | 2018-09-12/20180912 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
28 | 定制式固定义齿 | 郑州雅美牙科技术有限公司 | 郑州雅美牙科技术有限公司 | 金属烤瓷桥 | 2018-09-12/1809120056 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
29 | 激光多功能治疗仪 | 郑州名泰医疗器械有限公司 | 郑州名泰医疗器械有限公司 | MT--G6000型 | 2018-09-13/MT180028/MT1800280002 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
30 | 空气肢体压力治疗仪 | 郑州阳坤医疗器械有限公司 | 郑州阳坤医疗器械有限公司 | AP400a | 2018-09-06/AP40020180906827 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
31 | 智能通络治疗仪 | 郑州爱博尔医疗设备有限公司 | 郑州爱博尔医疗设备有限公司 | ABE--II型 | 2018-06--08/Z20180614/Z20180614001 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
32 | 动态尿流量监测仪 | 河南美伦医疗电子股份有限公司 | 河南美伦医疗电子股份有限公司 | UT60 | 2017-08-01/201708UT60056 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
33 | 牙科金属烤瓷铸造合金 | 郑州艾特功能合金材料开发有限公司 | 郑州艾特功能合金材料开发有限公司 | ET--01型 | 2018-09-06/18210301 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
34 | 定制式固定义齿 | 郑州新越美嘉医疗器械有限公司 | 郑州新越美嘉医疗器械有限公司 | 金属烤瓷冠（桥） | 180918C273 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
35 | 定制式固定义齿 | 郑州恒钻齿科技术开发有限公司 | 郑州恒钻齿科技术开发有限公司 | 全瓷冠（桥） | 180918B051 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
36 | 定制式固定义齿 | 郑州豫恒义齿制作有限公司 | 郑州豫恒义齿制作有限公司 | 全瓷冠（桥） | 2018-09-20/A1809205074 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
37 | 定制式固定义齿 | 郑州三笑义齿制作有限公司 | 郑州三笑义齿制作有限公司 | 全瓷冠（桥） | 2018-09-20/A180920329 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
38 | 体外诊断试剂 | 贝瑞特生物技术（郑州）有限责任公司 | 贝瑞特生物技术（郑州）有限责任公司 | 9ml/瓶 | 2018-09-17/0031819 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
39 | 远红外贴 | 郑州市福景医药科技有限公司 | 郑州市福景医药科技有限公司 | I型130mm*160mm | 2018-09-06/20180905 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
40 | 一次性使用无菌针灸针 | 郑州五星医疗器械有限公司 | 吴江市云龙医疗器械有限公司 | CEA-11 0.30×25mm | 2018-05-05 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
41 | 白蛋白检测试剂盒 | 河南省胸科医院 | 美康生物科技股份有限公司 | 210ml（3×70ml） | 2018-05-17 180517201 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
42 | 定制式固定义齿 | 河南卡瓦义齿科技有限公司 | 卡瓦义齿（中国）科技有限公司 | 氧化锆切削冠 | 1808020080 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
43 | 医用控温毯 | 河南省华氏实业有限公司 | 河南省华氏实业有限公司 | YYZ-Ⅱ型 | 2018-07 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
44 | 呼吸机 | 河南辉瑞生物医电技术有限公司 | 河南辉瑞生物医电技术有限公司 | HFS3100A | 2018/06/22 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
45 | 医用外科口罩 | 郑州大桥医院 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 平面绑带式 | 2018-07-29 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
46 | 一次性使用输血器 带针 | 郑州中医骨伤病医院 | 江苏苏云医疗器械有限公司 | A1 0.9×26 | 180619/180619 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
47 | 肌酐检测试剂盒（酶法） | 郑州中医骨伤病医院 郑州市航海东路1266号 | 重庆食市九龙坡区科技园四街70-1、70-2J座3层 | R1 60ml×3 R2 60ml×1 | T180701 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
48 | 一次性使用无菌导尿包 | 郑州市第七人民医院郑州市心血管病医院 | 湛江市事达实业有限公司 | 16Fr(30ml)/III(标准型) | 20180517/201805F2 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
49 | 医用棉签 | 郑州市第八人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 10cm 50支 | 2018年3月2日 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
50 | 一次性使用无菌换药包 | 郑州大学第一附属医院 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | HYB-1 | 2018-06-28 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
51 | 气管插管 | 郑州大学第一附属医院 | 美国Covidien llc | 107-35 | 1811022FEN | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
52 | 医用外科口罩 | 郑州市中心医院 | 河南康尔健医疗科技有限公司 | 17cm x 17cm 长方形（系带） | 2018年5月19日 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
53 | 一次性使用医用垫 | 郑州市中心医院 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 80 x 120 | 17100128 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
54 | 可控式吸痰管 | 郑州市中心医院 | 宝鸡市徳尔医疗器械制造有限责任公司 | DRE—S | 2018-04-23/20180402 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
55 | 医用缝合针 | 郑州市中心医院 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | TJ-1-310 | 160918 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
56 | 系列矫形器 | 郑州品康假肢矫形器技术有限公司 | 郑州品康假肢矫形器技术有限公司 | PK-SZJXQ-3 | 1807281021F | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
57 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法） | 河南张仲景大药房股份有限公司郑州秦岭南路店 | 武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 | 1人份/袋 100人份/盒 | 20180622/180603 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
58 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 河南省洛阳正骨医院 | 桂林紫竹乳胶制品有限公司 | 7.5 弯型麻面有粉 | 201806/WM1801 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
59 | 一次性使用鼻氧管 | 河南省洛阳正骨医院 | 扬州市双菱医疗器械有限公司 | 2m | 2018-03-27 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
60 | 一次性使用手术洞巾 | 河南省直第三人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | A型 60cm×100cm | 18051855 | 郑州市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
京公网安备 11010502031058号
