上海建闽医药科技有限公司涉嫌未按照规定实施《药品经营质量管理规范》被警告

行政处罚决定书文号

沪监管浦处字（2019）第152019001255号

案件名称

（食药）上海建闽医药科技有限公司涉嫌未按照规定实施《药品经营质量管理规范》案

违法行为类型

药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》;药品生产、经营企业违反规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品

违法企业名称或违法自然人姓名

上海建闽医药科技有限公司

被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）

法定代表人姓名

林文辉

主要违法事实

经查，当事人上海建闽医药科技有限公司于2018年11月27日成立，于2018年12月29日获得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，目前主要从事药品零售和化妆品的销售。我局于2019年3月7日对当事人进行GSP跟踪检查，现场检查发现严重缺陷2项（**00401和**12101），主要缺陷0项，一般缺陷0项，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》监督检查结果判定，综合评定结论为当事人严重违反《药品经营质量管理规范》。 又查明，当事人经营的药品“片仔癀（批号1809103）”、“片仔癀胶囊（批号1809016）”采购发票显示分别进2000粒、150盒，库存数量分别为80粒、8盒，当事人提供《情况说明》称因经营的“片仔癀”等药品贵重，故将其余药品储存在当事人的法定代表人家中。 以上事实由下列证据佐证：2019年3月7日现场笔录、现场照片、《GSP认证跟踪检查报告》、《药品零售企业违法违规行为记分告知书》，2019年3月20日询问笔录，当事人《营业执照》复印件、《药品经营许可证》复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、法定代表人身份证复印件、委托书、受委托人身份证复印件，当事人关于储存药品的《情况说明》，采购发票等证据证实。

处罚种类和方式

警告

行政处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第七十八条，;《中华人民共和国药品管理法》第七十二条，《药品流通监督管理办法》第六十九条，

行政处罚的履行方式和期限

违法行为一： 当事人违反了“《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”的规定。构成了严重违反《药品经营质量管理规范》的违法行为。 依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条和《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定。责令限期改正，并处罚如下： 警告。 违法行为二: 当事人违反了《药品流通监督管理办法》第八条“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。”的规定。构成了在核准的地址以外的场所储存药品的违法行为。 依据《药品流通监督管理办法》第三十三条“药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。”以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚 。”的规定。责令限期改正，并处罚如下： 警告。 如当事人不服本决定， 可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府或者上海市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内直接向静安区人民法院提起诉讼。 逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

作出处罚的机关名称（全称）

上海市浦东新区市场监督管理局

作出处罚的决定日期

2019年04月03日

行政处罚决定书

行政处罚决定书