中国质量新闻网讯 2019年4月10日,国家药品监督管理局网站发布公告,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局组织有关专家对广州医药研究总院有限公司(药物非临床评价研究中心)等6家机构进行了检查。经审核,该6家机构的生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)等试验项目符合药物GLP要求。
药物GLP认证目录
机 构 名 称 | 试 验 项 目 | 认证批件编号 |
广州医药研究总院有限公司(药物非临床评价研究中心) | 1. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段) | GLP18003099 |
湖南省实验动物中心(湖南省药物安全评价研究中心) | 生殖毒性试验(Ⅲ段) | GLP18004100 |
山东省药学科学院(新药评价中心) | 1. 生殖毒性试验(Ⅲ段) | GLP18005101 |
广州博济医药生物技术股份有限公司(药物评价中心) | 1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类) | GLP18006102 |
山东省医学科学院药物研究所(山东省医学科学院药物安全评价中心) | 单次和多次给药毒性试验(非人灵长类) | GLP18007103 |
中国辐射防护研究院(药物安全性评价中心) | 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段) | GLP19001104 |