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中国质量新闻网讯 2019年3月21日，吉林省药品监督管理局网站发布《2019年第一期行政处罚案件信息公开表（器械类）》。吉林大学第二医院涉嫌使用不符合强制标准“透析干粉”被处以警告、处罚。
行政处罚决定书（吉药监械行罚〔2018〕3号）显示，在2018年度国家医疗器械监督抽验中，吉林大学第二医院使用的 “透析干粉”（标示生产企业:天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司,注册证编号：国械注准20153450219,型号：P4-1，批号A粉1804095、B粉1803096），经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验,《检验报告》（报告编号：J-G-0109-2018）显示：所检溶质浓度项中钾离子浓度不符合YY0598-2015行业标准要求及YZB/国0167-2015注册产品标准要求，综合结论为不合格。
行政处罚决定书指出，吉林大学第二医院违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、第三十二条第一款之规定，吉林省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定处以警告、处罚。
序号 | 行政处罚决定书文号 | 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 违法企业组织机构代码 | 法定代表人姓名 | 主要违法事实 | 行政处罚的种类和依据 | 行政处罚的履行方式和期限 | 作出处罚的机关名称和日期 | 备注 |
1 | 吉药监械行罚〔2018〕3号 | 吉林大学第二医院涉嫌使用不符合强制标准“透析干粉”案 | 吉林大学第二医院 | 12100000412755135G | 张学文 | 在2018年度国家医疗器械监督抽验中，该单位使用的 “透析干粉”（标示生产企业:天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司, 注册证编号：国械注准20153450219,型号：P4-1，批号A粉1804095、B粉1803096），经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验,《检验报告》（报告编号：J-G-0109-2018）显示：所检溶质浓度项中钾离子浓度不符合YY0598-2015行业标准要求及YZB/国0167-2015注册产品标准要求，综合结论为不合格。 | 违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、第三十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定处以警告、处罚。 | 未履行2019年9月15日 | 吉林省药品监督管理局2019年3月15日 |
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京公网安备 11010502031058号
