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中国质量新闻网讯 近日，广东省药品监督管理局发布关于医疗器械 抽查检验信息的通告 （2019年第11期，总第61期）。据通告，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对耳腔式红外体温计进行了专项监督抽检，共抽检样品54批次，有6批次样品被检验项目不符合标准要求。
本次抽检涉及广东省20个地市，8家生产企业（进口总代理单位），43家经营企业以及4家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、注册产品标准/产品技术要求，对温度显示范围、规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差、指示单元、自动关机功能、外观与结构、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流、面、角和边、指示器共14项指标进行检验。
经检验，有6批次样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：样机无法正常工作、规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差、设备或设备部件的外部标记。
广东省药品监督管理局表示，对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
广东省耳腔式红外体温计专项监督抽检不合格产品详细信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 主要不合格 项目 | 检验依据 | 检验机构 | 备注 |
1 | 电子体温计 | 深圳 | 豪展医疗科技（吴江）有限公司 | 深圳市健鹏医药有限公司 | TS9 | 2016/12/01 | 设备或设备部件的外部标记 | YZB/苏 0916-2014 | 原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：江苏省医疗器械检验所 |
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2 | 红外体温计 | 深圳 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 深圳市文华医药有限公司流塘药店 | AET0R101 | 16F59 | 规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 | 红外线电子体温计 | 梅州 | 信利仪器（汕尾）有限公司 | 广东深华药业有限公司 | TET-310 | NX117185 | 样机无法正常显示 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 | 医用红外耳腔式体温计 | 湛江 | 东莞建仪医疗电子有限公司 | 湛江大参林连锁药店有限公司廉江分店 | ET-021 | 20151220 | 样机无法正常工作 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 | 耳腔式医用红外体温计 | 阳江 | 温州友尚医疗科技有限公司 | 阳江市康盛医疗器械有限公司 | YI-100 | 2016.5.28 | 样机无法正常工作 | 浙械注准20152200998 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 | 医用红外耳腔式体温计 | 茂名 | 东莞建仪医疗电子有限公司 | 茂名大参林连锁药店有限公司信宜分店 | ET-021 | 20170301 | 规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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广东省耳腔式红外体温计专项监督抽检合格产品详细信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 检验依据 | 检验机构 | 备注 |
1 | 耳温计 | 广州 | 广州市金鑫宝电子有限公司 | 大参林医药集团股份有限公司第一百八十一分店 | ET001 | 20171117/C50171101592 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 | 红外线耳式体温计 | 广州 | 欧姆龙(大连)有限公司 | 广州博济康之选医药连锁有限公司珠江新城分店 | MC-510 | 2017/7/25 | 辽械注准20152200107 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 | 耳温计 | 广州 | 广州市金鑫宝电子有限公司 | 广州福至医疗科技发展有限公司 | ET001 | C50171000105 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 | 红外耳式体温计 | 广州 | 昆山热映光电有限公司 | 广州市宝芝林大药房连锁有限公司中山店 | TH839S | 2017年3月14日 | YZB/苏0966-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 | 红外线耳式体温计 | 广州 | 欧姆龙（大连）有限公司 | 广州市德福仁医疗器械有限公司 | MC-510 | 20161100793VF | 辽械注准20152200107 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 | 耳温计 | 广州 | 广州市金鑫宝电子有限公司 | 广州市海珠区龙芝林大药店 | ET001 | C50160700085 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 | 耳温计 | 广州 | 广州市金鑫宝电子有限公司 | 广州市金鑫宝电子有限公司 | ET001 | C50180306441 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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8 | 红外体温计 | 深圳 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | AET-R111 | 18C24 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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9 | 红外耳式体温计 | 深圳 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | IRT10 | TC180408001 | 粤械注准20162200885 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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10 | 红外线电子体温计 | 深圳 | 信利仪器(汕尾)有限公司 | 深圳市南北药行连锁店有限公司南北药行福永分店 | TET-350 | XL17A01168 | GB/T 21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 | 红外线电子体温计 | 深圳 | 信利仪器（汕尾）有限公司 | 深圳市南北药行连锁有限公司白石厦分店 | TET-350 | XL17A01168 | GB/T 21471.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 | 红外体温计 | 深圳 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 深圳市文华医疗有限公司流塘药店 | AET-R101 | 17G25 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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13 | 红外体温计 | 深圳 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 深圳市文华医疗有限公司西乡中粮鸿云药店 | AET-R101 | 17K66 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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14 | 红外耳温枪 | 深圳 | 华略电子（深圳）有限公司 | 华略电子（深圳）有限公司 | IR1DF1-1 | 序列号：491703191 | GB/T 21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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15 | 医用红外耳腔式体温计 | 珠海 | 东莞建仪医疗电子有限公司 | 大参林医药集团股份有限公司一百二十六分店 | ET-021 | 20150918 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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16 | 红外耳式体温计 | 珠海 | 昆山热映光电有限公司 | 珠海市嘉宝华健康药房连锁股份有限公司康宁分店 | TH839S | 201801RAD | 苏械注准20172201152 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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17 | 红外线电子体温计 | 汕头 | 信利仪器（汕尾）有限公司 | 汕头市濠江区志发药材商行红桥分店 | TET-310 | NX280074 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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18 | 电子体温计 | 汕头 | 豪展医疗科技（吴江）有限公司 | 汕头市金平区康健家用医疗用品店 | TS4 | 2011/10/20 | YZB/苏 0207-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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19 | 红外耳式体温计 | 韶关 | 昆山热映光电有限公司 | 广东爱心大药房连锁有限公司乳源县文昌分店 | TH839S | Q702A20140404888 | YZB/苏0966-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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20 | 红外线电子体温计 | 韶关 | 信利仪器（汕尾）有限公司 | 韶关市爱心大药房连锁有限公司南雄金叶分店 | TET-351 | NX362307 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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21 | 耳温计 | 河源 | 广州市金鑫宝电子有限公司 | 河源大参林药店有限公司紫金县城南分店 | ET001 | C50151200838 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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22 | 红外耳式体温计 | 梅州 | 昆山热映光电有限公司 | 梅州市诺康黄塘便民药房有限公司 | TH809 | E612C027764 | YZB/苏0966-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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23 | 耳温计 | 惠州 | 广州市金鑫宝电子有限公司 | 广东张仲景医药贸易有限公司星河丹堤分店 | ET001 | C50161200228 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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24 | 红外线电子体温计 | 惠州 | 信利仪器（汕尾）有限公司 | 惠州市百姓缘医药有限公司解放店 | TET-351 | NX391446 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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25 | 红外线电子体温计 | 汕尾 | 信利仪器（汕尾）有限公司 | 信利仪器（汕尾）有限公司 | TET-350 | nx397372 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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26 | 红外线电子体温计 | 汕尾 | 信利仪器（汕尾）有限公司 | 信利仪器（汕尾）有限公司 | TET-310 | NX396435 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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27 | 红外线电子体温计 | 汕尾 | 信利仪器（汕尾）有限公司 | 海丰县康健医疗器械有限公司 | TET-340 | NX456424 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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28 | 红外体温计 | 东莞 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 广东国药医药连锁企业有限公司东莞黄江同慧分店 | AET-R101 | 18A39 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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29 | 红外线电子体温计 | 东莞 | 信利仪器（汕尾）有限公司 | 广东国药医药连锁企业有限公司东莞黄江同慧分店 | TB-300 | NX | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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30 | 红外耳温枪 | 东莞 | 东莞市森普实业有限公司 | 东莞市森普实业有限公司 | TE-68 | 1503313360004750 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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31 | 医用红外耳温计 | 东莞 | 东莞建仪医疗电子有限公司 | 东莞建仪医疗电子有限公司 | ET-001 | E20170815 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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32 | 红外线耳温计 | 东莞 | 东莞市欣绿医疗科技有限公司 | 东莞市欣绿医疗科技有限公司 | I361 | I61875051 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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33 | 红外线耳式体温计 | 中山 | 欧姆龙（大连）有限公司 | 广东九州通医药有限公司 | MC-510 | 20171001718VF | 辽械注准20152200107 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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34 | 医用红外耳腔式体温计 | 中山 | 东莞建仪医疗电子有限公司 | 中山大参林连锁药业有限公司竹苑分店 | ET-021 | 20151220 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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35 | 红外线耳式体温计 | 中山 | 欧姆龙（大连）有限公司 | 中山市昌健药业有限公司 | MC-510 | 20130104268VF | YZB/辽0052-2011 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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36 | 耳温计 | 湛江 | 广州市金鑫宝电子有限公司 | 湛江大参林连锁药店有限公司廉江分店 | ET001 | C50151203325 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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37 | 红外线电子体温计 | 佛山 | 信利仪器(汕尾)有限公司 | 佛山市都市百姓医药连锁有限公司 | TET-340 | NX269135 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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38 | 红外耳式体温计 | 佛山 | 昆山热映光电有限公司 | 广东金康药房连锁有限公司佛山德胜分店 | TH520 | BH1000595 | 苏械注准20172201152 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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39 | 医用红外耳腔式体温计 | 阳江 | 东莞建仪医疗电子有限公司 | 阳江大参林连锁药店有限公司阳东东润市场分店 | ET-021 | 20160402 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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40 | 医用红外耳腔式体温计 | 江门 | 东莞建仪医疗电子有限公司 | 江门大参林药店有限公司江门育德分店 | ET-021 | E20170301 | GB/T 21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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41 | 红外线电子体温计 | 江门 | 信利仪器(汕尾)有限公司 | 深圳南北药行连锁有限公司江门分店 | TET-350 | XL17A01161 | GB/T 21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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42 | 耳温计 | 肇庆 | 广州市金鑫宝电子有限公司 | 肇庆大参林药店有限公司德庆莫村分店 | ET001 | C50160601567 | GB/T21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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43 | 红外线耳式体温计 | 肇庆 | 欧姆龙（大连）有限公司 | 肇庆大参林药店有限公司高要步行街分店 | MC-510 | 20131202328VF | YZB/辽0052-2011 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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44 | 红外线电子体温计 | 清远 | 信利仪器（汕尾）有限公司 | 清远百姓大药房医药连锁有限公司城市花园店 | TET-310 | NX345024 | GB/T 21417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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45 | 医用红外耳腔式体温计 | 清远 | 东莞建仪医疗电子有限公司 | 清远大参林连锁药店有限公司石角分店 | ET-021 | 20150918 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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46 | 耳温计 | 揭阳 | 广州市金鑫宝电子有限公司 | 揭阳市大参林药店有限公司 | ET001 | C50160701712 | GB/T 20417.1-2008 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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47 | 医用红外耳腔式体温计 | 揭阳 | 东莞建仪医疗电子股份有限公司 | 揭阳市大参林药店有限公司揭东曲溪分店 | ET-021 | 20150918 | GB/T 21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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48 | 医用红外耳腔式体温计 | 云浮 | 东莞建仪医疗电子有限公司 | 云浮市大参林药店有限公司解放中分店 | ET-021 | E20170301 | GB/T21417.1 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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