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中国质量新闻网讯 近日，广东省药品监督管理局发布《关于医疗器械 抽查检验信息的通告 （2019年第6期，总第56期）》。据通告，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对医用压缩气体雾化器进行了专项监督抽检，共抽检样品44批次，经检验，有6批次样品被检验项目不符合标准要求。
本次医用压缩气体雾化器专项监督抽检，涉及广东省21个地市，17家生产企业（进口总代理单位），29家经营企业，3家医疗机构以及7家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、注册产品标准/产品技术要求，对气体流量、雾化率、正常状态压力、异常状态压力、工作噪声、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、指示灯和按钮、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、面、角和边、自动复位装置的选择、电源中断后的复位、指示器共16项指标进行检验。经检验，有6批次样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：异常工作状态下气体压力和管路、压力范围、气体流量、设备或设备部件的外部标记、喷雾速率。
广东省药品监督管理局表示，对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
广东省医用压缩气体雾化器专项监督抽检不合格产品详细信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号 规格 | 产品编号/批号 | 主要不合格 项目 | 检验依据 | 检验机构 | 备注 |
1 | 压缩式吸入器 | 深圳 | 欧姆龙(大连)有限公司 | 中山大学附属第七医院(深圳) | NE-C28 | 序列号:201701034 | 喷雾速率 | YZB/辽0860-2010 | 原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：重庆市医疗器械质量检验中心 |
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2 | 压缩式雾化器 | 佛山 | 佛山市顺德区好生活电子科技有限公司 | 佛山市顺德区好生活电子科技有限公司 | TL-100 | 10001702070085 | 设备或设备部件的外部标记 | YZB/粤1545-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 | 医用空气压缩式雾化器 | 湛江 | 江苏远燕医疗设备有限公司 | 湛江市赤坎康健医疗器械店 | 408A | 17042425 | 设备或设备部件的外部标记 | YZB/苏1464-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 假冒产品 |
4 | 医用压缩式雾化器 | 江门 | 北京神鹿医疗器械有限公司 | 国药控股国大药房江门连锁有限公司东湖中心店 | SL-A-03 | 出厂编号：0185B0301001 | 异常工作状态下气体压力和管路 | 京械注准20172210812 | 原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 复检机构：中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 |
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5 | 压缩式雾化器 | 江门 | 中山市金康医疗科技有限公司 | 江门市仁智大药房双龙分店 | GC806 | 编号：00000456 批号：S015 | 压力范围 | YZB/粤1045-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 | 医用压缩雾化器 | 清远 | 广东粤华医疗器械厂有限公司 | 清远市洪达医疗设备经贸有限公司 | CN-200 | 161802944 | 气体流量 | YZB/粤2366-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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广东省医用压缩气体雾化器专项监督抽检合格产品详细信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 检验依据 | 检验机构 | 备注 |
1 | 压缩式雾化器 | 广州 | 欧姆龙(大连)有限公司 | 广州天河南叁大药房 | NE-C601 | 20170911/20170902040UF | 辽械注准20162210099 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 | 压缩式雾化器 | 深圳 | 深圳市富迪康科技有限公司 | 广东一六零医药连锁有限公司振明分店 | CNB69008 | 编号：FDK081705044 | 粤械注准20152211256 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 | 压缩空气式雾化器 | 深圳 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 深圳市光明新区中心医院 | 403H | 编号:1803010444 | 苏械注准20162260236 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 | 压缩式雾化器 | 深圳 | 深圳市家康科技有限公司 | 深圳市家康科技有限公司 | CN0902 | 机身编号：B17125700697 批号：B171257 | YZB/粤0316-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 | 压缩式雾化器 | 深圳 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | JLN-2304A5 | 20180101082 | YZB/粤0326-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 | 压缩式雾化器 | 珠海 | 珠海市美浩科技有限公司 | 珠海市美浩科技有限公司 | MHC-102 | MC17080001 | YZB/粤1332-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 | 压缩式雾化器 | 珠海 | 欧姆龙(大连)有限公司 | 珠海市凤凰园发展有限公司 | NE-C601 | 序列号:20170902155UF | 辽械注准20162210099 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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8 | 压缩式雾化器 | 珠海 | 欧姆龙(大连)有限公司 | 珠海市美欣贸易有限公司 | NE-C601 | 201711U | 辽械注准20162210099 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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9 | 医用压缩式雾化器 | 汕头 | 东莞市健宝电子科技有限公司 | 汕头市捷盛贸易有限公司 | CN-B-0201 | 20180315 | YZB/粤2356-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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10 | 医用气体雾化器 | 汕头 | 广东省凯亚医疗科技有限公司 | 汕头市金平区福恒生医疗器械用品店 | KYWH1004 | 161209002/NB1612004434 | YZB/粤0813-2009 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 | 医用压缩空气雾化器 | 韶关 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | 韶关市武江区陆陆健医疗器械有限公司 | WHB04 | W17H02378 | YZB/粤1194-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 | 医用压缩空气雾化器 | 河源 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | 河源市源城区康元素医疗器械行 | WHB01 | W16L231085 | YZB/粤1194-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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13 | 医用压缩雾化器 | 河源 | 宁波吉丽医疗器械有限公司 | 康泽药业连锁有限公司河源紫金城南市场分店 | 403G3 | 161200997 | YZB/浙 4100-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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14 | 医用压缩空气雾化器 | 梅州 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | 广东南寿峰养生大药房连锁有限公司新城门楼店 | WHB01 | 42730 | YZB/粤1194-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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15 | 医用压缩式雾化器 | 梅州 | 东莞市欣绿医疗器械科技有限公司 | 梅州市梅江区黄塘善康医疗器械经营部 | XL-017 | B/W17881191 | YZB/粤0082-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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16 | 医用压缩式雾化器 | 惠州 | 东莞市健宝电子科技有限公司 | 惠州市百姓大药房连锁有限公司惠风四路店 | CN-B-0302 | 03 15071548 | YZB/粤2356-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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17 | 压缩式雾化器 | 惠州 | 欧姆龙（大连）有限公司 | 惠州市卫康药房连锁有限公司惠阳爱民分店 | NE-C801S | 20170202969UF | 辽械注准20162210031 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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18 | 压缩式雾化器 | 惠州 | 深圳市家康科技有限公司 | 惠州市银鹿医疗器械有限公司 | CN0902 | M171162 | YZB/粤0316-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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19 | 压缩空气式雾化器 | 汕尾 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 海丰县康健医疗器械有限公司 | 403T | 1707011890 | 苏械注准20162260236 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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20 | 医用压缩式雾化器 | 东莞 | 东莞市健宝电子科技有限公司 | 东莞市健宝电子科技有限公司 | CN-C-0101 | 编号：000415 批号：20171020 | YZB/粤2356-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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21 | 医用压缩式雾化器 | 东莞 | 东莞市欣绿医疗科技有限公司 | 东莞市欣绿医疗科技有限公司 | XL-007 | 医用压缩式雾化器 | YZB/粤0082-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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22 | 压缩式雾化器 | 东莞 | 江苏鹿得医疗电子股份有限公司 | 深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司东莞厚街河田健康药房 | NB-212C | 序列号:1821201257 | YZB/苏0394-2015 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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23 | 压缩式雾化器 | 中山 | 欧姆龙(大连)有限公司 | 广东九州通医药有限公司 | NE-C801S | 201702U | 辽械注准20162210031 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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24 | 压缩式雾化器 | 中山 | 中山市全康医疗科技有限公司 | 中山市全康医疗科技有限公司 | GC806 | 5015/00000770 | YZB/粤 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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25 | 压缩式雾化器 | 湛江 | 东莞市爱的仕机电设备有限公司 | 湛江东海岛东简村敏西医诊所 | MCN-S600MD | 20170208 | YZB/粤0124-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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26 | 医用压缩空气雾化器 | 佛山 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | WHB01 | 出厂编号：W18D15788 | 粤械注准20172541617 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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27 | 医用气体雾化器 | 佛山 | 佛山市凯亚医疗科技有限公司 | 佛山市凯亚医疗科技有限公司 | KYWH1004 | 180129001/NB1805000416 | YZB/粤0813-2009 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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28 | 空气压缩式医用雾化器 | 佛山 | 佛山市南海凤华医疗器械有限公司 | 佛山市南海凤华医疗器械有限公司 | 口含面罩式 | JY20180500005 | 粤械注准20182210387 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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29 | 医用气体雾化器 | 佛山 | 广东凯洋医疗科技集团有限公司 | 广东凯洋医疗科技集团有限公司 | KYW1002(A） | KY6403900 | YZB/粤2414-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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30 | 医用压缩式雾化器 | 阳江 | 广州德米医用设备有限公司 | 阳春市春健医疗器械有限公司 | DM-YWH04 | 出厂编号：YWH417110130 批号：1711033 | 粤械注准20162211541 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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31 | 压缩式雾化器 | 江门 | 欧姆龙（大连）有限公司 | 广东恒金堂医药连锁有限公司江门建设店 | NE-C601 | 序列号：20170901890UF | 辽械注准20162210099 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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32 | 压缩式雾化器 | 江门 | 江西昌康宇医疗科技有限公司 | 江门市德恩大药房有限责任公司 | JKY-H-A12 | 2017050054 | YZB/赣 2719-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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33 | 医用气体雾化器 | 茂名 | 广东凯洋医疗科技集团有限公司 | 茂名市茂南区健康城市医疗器械销售中心 | KYW1002 | KY6942895 | YZB/粤2414-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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34 | 压缩空气式雾化器 | 肇庆 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 肇庆市端州区一心医疗器械有限公司 | 403C | 1703091673 | 苏械注准20162260236 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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35 | 医用压缩式雾化器 | 清远 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | 广东春秋药业有限公司中山店 | WHB01 | W16A141100 | YZB/粤1194-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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36 | 医用压缩式雾化器 | 潮州 | 潮州顺兴发医疗科技有限公司 | 潮州顺兴发医疗科技有限公司 | AH-N101 | KGF160N16101 | 粤械注准20162210452号 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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37 | 空气压缩式医用雾化器 | 揭阳 | 佛山市南海凤华医疗器械有限公司 | 广东信康医疗器械有限公司 | 口含面罩式 | 序列号：JY20170300359 | YZB/粤0970-2001 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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38 | 医用压缩空气雾化器 | 云浮 | 佛山市顺德键合电子有限公司 | 云浮市云城区好械师医疗器械店 | WHB02 | W16A09007 | YZB/-粤1194-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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京公网安备 11010502031058号
