中国质量新闻网讯 近日,广东省药品监督管理局发布《关于医疗器械 抽查检验信息的通告 (2019年第5期,总第55期)》。据通告,本次一次性使用无菌导尿管专项监督抽检共抽检样品78批次,涉及广东省21个地市,4家生产企业(进口总代理单位),7家经营企业,65家医疗机构以及9家省外生产企业(进口总代理单位)。经检验,所检78批样品被检项目符合标准要求。
本次依据YY 0325《一次性使用无菌导尿管》、注册产品标准/产品技术要求,对外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性(行标条款4.6.1)、球囊可靠性(行标条款4.6.2)、流量、环氧乙烷残留量共7项指标进行检验。
广东省一次性使用无菌导尿管专项监督抽检合格产品详细信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 检验依据 | 检验机构 | 备注 |
1 | 一次性使用无菌导尿管 | 广州 | 湛江市事达实业有限公司 | 广东燕岭医院 | 双腔气囊标准型 | 201805J4 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 | 一次性使用无菌导尿管 | 广州 | 湛江市事达实业有限公司 | 广州市南沙区第一人民医院 | 双腔气囊标准型 | 201805F2 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 | 广州 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 广州市增城区中医医院 | 双腔标准型 | 20170305 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 | 一次性使用无菌导尿管 | 广州 | 湛江市事达实业有限公司 | 广东省妇幼保健院 | 单腔标准型14Fr | 201806H2 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 | 一次性使用乳胶导尿管 | 广州 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 南方医科大学第五附属医院 | 双腔标准型 6.0mm(18fr)30ml | 20161001 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 | 一次性使用导尿管 | 深圳 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | 深圳民生妇科医院 | Fr8 | 20171010 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 | 一次性使用无菌导尿管 | 深圳 | 湛江市事达实业有限公司 | 深圳市龙华区人民医院 | 双腔气囊标准型 16Fr(30ml) | 201802C2 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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8 | 一次性使用无球囊导尿管 | 深圳 | 扬州市桂龙医疗器械有限公司 | 深圳军龙医院 | 5.3mm(F16) | 20171112 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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9 | 一次性使用乳胶导尿管 | 深圳 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 深圳市龙华区中心医院 | 双腔标准型 5.3mm(16Fr)30ml | 20171204 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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10 | 一次性使用无菌导尿管 | 珠海 | 湛江市事达实业有限公司 | 珠海市人民医院 | 双腔气囊标准型 | 201807B3 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 | 一次性使用无菌导尿管 | 珠海 | 湛江市事达实业有限公司 | 珠海市香洲区人民医院 | 双腔气囊标准型14Fr(5ml-10ml) | 201712F1 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 | 珠海 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 珠海康德莱医疗器械有限公司 | 双腔标准型5.3mm(16FR)15ml | 20180630 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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13 | 一次性使用无菌导尿管 | 珠海 | 湛江市事达实业有限公司 | 遵义医学院第五附属(珠海)医院 | 双腔气囊标准型 | 201808J3 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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14 | 一次性使用无菌导尿管 | 珠海 | 湛江市事达实业有限公司 | 遵义医学院第五附属(珠海)医院 | 双腔气囊标准型 | 201801E2 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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15 | 一次性使用无菌导尿管 | 汕头 | 湛江市事达实业有限公司 | 汕头市朝阳区妇幼保健院 | 双腔气囊标准型 14Fr(5ml-10ml) | 201804C3 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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16 | 一次性使用无菌导尿管 | 汕头 | 湛江市事达实业有限公司 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 双腔气囊标准型 16Fr(30ml) | 201802D1 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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17 | 一次性使用导尿管 | 汕头 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 | 汕头市中心医院 | 2.9mm(F8) | 20180605 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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18 | 一次性使用乳胶导尿管 | 汕头 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 汕头妇产医院 | 双腔标准型5.3mm(16FR)30ml | 20171204 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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19 | 一次性使用无菌导尿管 | 汕头 | 湛江市事达实业有限公司 | 汕头市澄海区人民医院 | 双腔气囊标准型 | 20802C3 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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20 | 一次性使用乳胶导尿管 | 韶关 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 韶关市康达医疗器械有限公司 | 双腔标准型 5.3mm(16Fr)30ml | 20180721 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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21 | 一次性使用无菌导尿管 | 韶关 | 湛江市事达实业有限公司 | 韶关市职业病防治院 | 双腔气囊标准型 16Fr(30ml) | 201710B2 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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22 | 一次性使用乳胶导尿管 | 河源 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 河源德康医院 | 双腔儿童型 | 20180302 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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23 | 一次性使用无菌导尿管 | 河源 | 湛江市事达实业有限公司 | 和平县人民医院 | 双腔气囊标准型 | 201806H1 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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24 | 一次性使用无菌导尿管 | 河源 | 湛江市事达实业有限公司 | 龙川县人民医院 | 双腔气囊标准型 18Fr(30ml) | 201706E2 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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25 | 一次性使用无菌导尿管 | 河源 | 湛江市事达实业有限公司 | 龙川县妇幼保健院 | 双腔气囊标准型 16Fr(30ml) | 201807A3 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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26 | 一次性使用无菌导尿管 | 河源 | 湛江市事达实业有限公司 | 紫金县人民医院 | 双腔气囊标准型 14Fr(5ml-10ml) | 201801C2 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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27 | 一次性使用硅胶导尿管 | 河源 | 海盐康源医疗器械有限公司 | 连平县人民医院 | 16FR(5.3mm)10ML | 20180102 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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28 | 一次性使用导尿管 | 梅州 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 | 梅州市梅县区妇幼保健计划生育服务中心 | 4.0mm(F12) | 20180205 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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29 | 一次性使用无菌导尿管 | 梅州 | 湛江市事达实业有限公司 | 大埔县妇幼保健院 | 16Fr(30ml) | 201712E1 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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30 | 一次性使用导尿管 | 梅州 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | 兴宁市妇幼保健院 | 4.0mm(Fr12) | 20171208 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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31 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 | 惠州 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 广东康美诺泽药业有限公司 | 双腔(带球囊)16Fr | W180129(5-10ml) | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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32 | 一次性使用无菌导尿管 | 惠州 | 湛江市事达实业有限公司 | 惠州华康骨伤医院有限公司 | 双腔气囊标准型 | 20180413 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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33 | 一次性使用乳胶导尿管 | 惠州 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 博罗县人民医院 | 双腔标准型4.7mm(14Fr)30ml | 20180302 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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34 | 一次性使用导尿管 | 惠州 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 | 惠州市第二妇幼保健院 | 4.7mm(F14) | 20180605 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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35 | 一次性使用无菌导尿管 | 汕尾 | 湛江市事达实业有限公司 | 广东汇得药业有限公司 | 双腔气囊标准型 | 201806E1 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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36 | 一次性使用乳胶导尿管 | 东莞 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 华润东莞医药有限公司 | 单腔导尿管 4.0mm(12Fr) | 20180806 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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37 | 一次性使用导尿管 | 东莞 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | 东莞市修健堂药业有限公司 | Fr8 | 20171208 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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38 | 一次性使用亲水涂层导尿管 | 东莞 | 江西益康医疗器械集团有限公司 | 东莞市人民医院 | 乳胶双腔标准型16Fr 15-20ml | 180801 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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39 | 一次性使用无菌导尿管 | 东莞 | 湛江市事达实业有限公司 | 东莞市凤岗医院 | 单腔标准型16Fr | 201802C1 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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40 | 一次性使用无菌导尿管 | 中山 | 湛江市事达实业有限公司 | 中山市博爱医院 | 双腔气囊标准型 | 201807C3 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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41 | 一次性使用乳胶导尿管 | 中山 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 中山市博爱医院 | 双枪气囊标准型 | 20180513 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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42 | 一次性使用乳胶导尿管 | 中山 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 中山市人民医院 | 4.7mm(14Fr)30ml | 20180721 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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43 | 一次性使用乳胶导尿管 | 中山 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 中山市中医院 | 双腔标准型 | 20180102 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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44 | 一次性使用无菌导尿管 | 湛江 | 湛江市事达实业有限公司 | 湛江西南医院 | 双腔气囊标准型 | 201806A3 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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45 | 一次性使用导尿管 | 湛江 | 茂名市德力康医疗器械科技有限公司 | 廉江市妇幼保健院 | 4.7mm(14)Fr | 20171102 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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46 | 一次性使用无菌导尿管 | 湛江 | 湛江市事达实业有限公司 | 湛江中心人医院 | 双腔气囊标准型 18Fr(30ml) | 201801I3 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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47 | 一次性使用无菌导尿管 | 湛江 | 大连库利艾特医疗制品有限公司 | 湛江中心人民医院 | 22Fr 30ml | D18041747 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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48 | 一次性使用无菌导尿管 | 湛江 | 湛江市事达实业有限公司 | 广东省湛江农垦第二医院 | 双腔气囊标准型 14Fr(5ml-10ml) | 201807I2 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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49 | 一次性使用无菌导尿管 | 湛江 | 湛江市事达实业有限公司 | 湛江市港区人民医院 | 双腔气囊标准型 14Fr(5ml-10ml) | 201808J3 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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50 | 一次性使用导尿管 | 佛山 | 茂名市德力康医疗科技有限公司 | 广州医科大学附属顺德医院(佛山市顺德区乐从医院) | 4.0mm(12Fr) | 20171202 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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51 | 一次性使用无菌导尿管 | 佛山 | 湛江市事达实业有限公司 | 广东省人民医院南海医院 | 双腔气囊标准型 16Fr(30ml) | 201712J2 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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52 | 一次性使用乳胶导尿管 | 佛山 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 佛山市南海区人民医院 | 双腔标准型 5.3mm(16Fr)30ml | 20180305 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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53 | 一次性使用导尿管 | 佛山 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 | 佛山市妇幼保健院 | F16 | 20180102 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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54 | 一次性使用超滑导尿管 | 佛山 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 佛山市第一人民医院 | 双腔弯头型16FR | 20180704 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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55 | 一次性使用导尿管 | 阳江 | 江苏江杨特种橡塑制品有限公司 | 阳江市中医医院 | 2.9mm(F8) | 20180505 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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56 | 一次性使用无菌导尿管 | 阳江 | 湛江市事达实业有限公司 | 阳江市中医医院 | 双腔气囊标准型 | 201712J2 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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57 | 一次性使用乳胶导尿管 | 江门 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 江门市五邑中医院 | 双腔标准型4.7mm(14Fr)30ml | 20170904 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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58 | 一次性使用乳胶导尿管 | 江门 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 江门市普仲医疗设备有限公司 | 双腔标准型6.0mm(18Fr)30ml | 20180305 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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59 | 一次性使用乳胶导尿管 | 江门 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 江门市人民医院 | 双腔标准型 5.3mm(16Fr)30ml | 20180305 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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60 | 一次性使用导尿管 | 江门 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 | 江门市中心医院 | 4.7mm(F14) | 20180605 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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61 | 一次性使用无菌导尿管 | 江门 | 湛江市事达实业有限公司 | 江门市中心医院 | 双腔气囊标准型 | 201805C3 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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62 | 一次性使用导尿管 | 江门 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 | 江门市中心医院 | 2.9mm(F8) | 20180505 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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63 | 一次性使用无菌导尿管 | 江门 | 湛江市事达实业有限公司 | 江门市中心医院 | 双腔气囊标准型 | 201805E3 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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64 | 一次性使用无菌导尿管 | 茂名 | 湛江市事达实业有限公司 | 化州市妇幼保健计划生育服务中心 | 双腔气囊标准型 | 201802J1 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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65 | 一次性使用无菌导尿管 | 茂名 | 湛江市事达实业有限公司 | 信宜市人民医院 | 双腔气囊标准型 | 201806C3 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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66 | 一次性使用无菌导尿管 | 茂名 | 湛江市事达实业有限公司 | 高州市第二人民医院 | 双腔气囊标准型 | 201711C1 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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67 | 一次性使用无菌导尿管 | 茂名 | 湛江市事达实业有限公司 | 茂名市中医院 | 双腔气囊标准型 | 201805J1 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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68 | 一次性使用无菌导尿管 | 茂名 | 湛江市事达实业有限公司 | 茂名石化医院有限公司 | 单腔标准型14Fr | 201710G1 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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69 | 一次性使用导尿管 | 肇庆 | 茂名市德力康医疗科技有限公司 | 四会市人民医院 | 4.0mm(12FR) | 20180601 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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70 | 一次性使用超滑导尿管 | 清远 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 佛冈县人民医院 | 18FR | 20170702 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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71 | 一次性使用乳胶导尿管 | 清远 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 阳山县人民医院 | 5.3MM(16FR)30ML | 20171204 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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72 | 一次性使用导尿管 | 清远 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | 英德市英城街道卫生院 | Fr12 | 20171208 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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73 | 一次性使用乳胶导尿管 | 清远 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 连州市连州镇中心卫生院 | 双腔妇女型 5.3mm(16Fr)30ml | 20170401 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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74 | 一次性使用无菌导尿管 | 潮州 | URO TECHNOLOGY SDN.BHD.(中国总经销:江西3L医用制品集团股份有限公司) | 潮州市人民医院 | 16CH/FR | 18-G-12A | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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75 | 一次性使用无菌导尿管 | 潮州 | URO TECHNOLOGY SDN.BHD.(中国总经销:江西3L医用制品集团股份有限公司) | 潮州市中心医院 | 18CH/FR | 16-G-02C | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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76 | 一次性使用导尿管 | 揭阳 | 扬州华越科技发展有限公司 | 惠来县人民医院 | 3.3mm(10F) | 20180305 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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77 | 一次性使用乳胶导尿管 | 云浮 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 云浮市中医院 | 双腔标准型5.3mm(16FR)30ml | 20171002 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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78 | 一次性使用导尿管 | 云浮 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 | 云浮市妇幼保健院计划生育中心 | 5.3mm(F16) | 20180705 | YY 0325《一次性使用无菌导尿管》 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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