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广东抽检78批一次性使用无菌导尿管样品 均符合标准要求

2019-03-22 15:45:13 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 近日,广东省药品监督管理局发布《关于医疗器械 抽查检验信息的通告 (2019年第5期,总第55期)》。据通告,本次一次性使用无菌导尿管专项监督抽检共抽检样品78批次,涉及广东省21个地市,4家生产企业(进口总代理单位),7家经营企业,65家医疗机构以及9家省外生产企业(进口总代理单位)。经检验,所检78批样品被检项目符合标准要求。

本次依据YY 0325《一次性使用无菌导尿管》、注册产品标准/产品技术要求,对外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性(行标条款4.6.1)、球囊可靠性(行标条款4.6.2)、流量、环氧乙烷残留量共7项指标进行检验。

 

广东省一次性使用无菌导尿管专项监督抽检合格产品详细信息表

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

检验依据

检验机构

备注

1

一次性使用无菌导尿管

广州

湛江市事达实业有限公司

广东燕岭医院

双腔气囊标准型

201805J4

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

2

一次性使用无菌导尿管

广州

湛江市事达实业有限公司

广州市南沙区第一人民医院

双腔气囊标准型

201805F2

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

3

一次性使用无菌硅胶导尿管

广州

广州维力医疗器械股份有限公司

广州市增城区中医医院

双腔标准型

20170305

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

4

一次性使用无菌导尿管

广州

湛江市事达实业有限公司

广东省妇幼保健院

单腔标准型14Fr

201806H2

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

5

一次性使用乳胶导尿管

广州

广州维力医疗器械股份有限公司

南方医科大学第五附属医院

双腔标准型 6.0mm(18fr)30ml

20161001

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

6

一次性使用导尿管

深圳

江苏华泰医疗器械有限公司

深圳民生妇科医院

Fr8

20171010

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

7

一次性使用无菌导尿管

深圳

湛江市事达实业有限公司

深圳市龙华区人民医院

双腔气囊标准型 16Fr30ml

201802C2

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

8

一次性使用无球囊导尿管

深圳

扬州市桂龙医疗器械有限公司

深圳军龙医院

5.3mmF16

20171112

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

9

一次性使用乳胶导尿管

深圳

广州维力医疗器械股份有限公司

深圳市龙华区中心医院

双腔标准型 5.3mm16Fr30ml

20171204

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

10

一次性使用无菌导尿管

珠海

湛江市事达实业有限公司

珠海市人民医院

双腔气囊标准型

201807B3

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

11

一次性使用无菌导尿管

珠海

湛江市事达实业有限公司

珠海市香洲区人民医院

双腔气囊标准型14Fr5ml-10ml

201712F1

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

12

一次性使用无菌硅胶导尿管

珠海

广州维力医疗器械股份有限公司

珠海康德莱医疗器械有限公司

双腔标准型5.3mm16FR15ml

20180630

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

13

一次性使用无菌导尿管

珠海

湛江市事达实业有限公司

遵义医学院第五附属(珠海)医院

双腔气囊标准型

201808J3

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

14

一次性使用无菌导尿管

珠海

湛江市事达实业有限公司

遵义医学院第五附属(珠海)医院

双腔气囊标准型

201801E2

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

15

一次性使用无菌导尿管

汕头

湛江市事达实业有限公司

汕头市朝阳区妇幼保健院

双腔气囊标准型 14Fr5ml-10ml

201804C3

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

16

一次性使用无菌导尿管

汕头

湛江市事达实业有限公司

汕头大学医学院第二附属医院

双腔气囊标准型 16Fr30ml

201802D1

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

17

一次性使用导尿管

汕头

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

汕头市中心医院

2.9mmF8

20180605

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

18

一次性使用乳胶导尿管

汕头

广州维力医疗器械股份有限公司

汕头妇产医院

双腔标准型5.3mm(16FR)30ml

20171204

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

19

一次性使用无菌导尿管

汕头

湛江市事达实业有限公司

汕头市澄海区人民医院

双腔气囊标准型

20802C3

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

20

一次性使用乳胶导尿管

韶关

广州维力医疗器械股份有限公司

韶关市康达医疗器械有限公司

双腔标准型 5.3mm16Fr30ml

20180721

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

21

一次性使用无菌导尿管

韶关

湛江市事达实业有限公司

韶关市职业病防治院

双腔气囊标准型 16Fr30ml

201710B2

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

22

一次性使用乳胶导尿管

河源

广州维力医疗器械股份有限公司

河源德康医院

双腔儿童型

20180302

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

23

一次性使用无菌导尿管

河源

湛江市事达实业有限公司

和平县人民医院

双腔气囊标准型

201806H1

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

24

一次性使用无菌导尿管

河源

湛江市事达实业有限公司

龙川县人民医院

双腔气囊标准型 18Fr30ml

201706E2

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

25

一次性使用无菌导尿管

河源

湛江市事达实业有限公司

龙川县妇幼保健院

双腔气囊标准型 16Fr30ml

201807A3

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

26

一次性使用无菌导尿管

河源

湛江市事达实业有限公司

紫金县人民医院

双腔气囊标准型 14Fr5ml-10ml

201801C2

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

27

一次性使用硅胶导尿管

河源

海盐康源医疗器械有限公司

连平县人民医院

16FR5.3mm10ML

20180102

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

28

一次性使用导尿管

梅州

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

梅州市梅县区妇幼保健计划生育服务中心

4.0mmF12

20180205

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

29

一次性使用无菌导尿管

梅州

湛江市事达实业有限公司

大埔县妇幼保健院

16Fr30ml

201712E1

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

30

一次性使用导尿管

梅州

江苏华泰医疗器械有限公司

兴宁市妇幼保健院

4.0mmFr12

20171208

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

31

一次性使用无菌硅胶导尿管

惠州

广东百合医疗科技股份有限公司

广东康美诺泽药业有限公司

双腔(带球囊)16Fr

W1801295-10ml

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

32

一次性使用无菌导尿管

惠州

湛江市事达实业有限公司

惠州华康骨伤医院有限公司

双腔气囊标准型

20180413

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

33

一次性使用乳胶导尿管

惠州

广州维力医疗器械股份有限公司

博罗县人民医院

双腔标准型4.7mm14Fr30ml

20180302

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

34

一次性使用导尿管

惠州

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

惠州市第二妇幼保健院

4.7mmF14

20180605

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

35

一次性使用无菌导尿管

汕尾

湛江市事达实业有限公司

广东汇得药业有限公司

双腔气囊标准型

201806E1

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

36

一次性使用乳胶导尿管

东莞

广州维力医疗器械股份有限公司

华润东莞医药有限公司

单腔导尿管 4.0mm12Fr

20180806

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

37

一次性使用导尿管

东莞

江苏华泰医疗器械有限公司

东莞市修健堂药业有限公司

Fr8

20171208

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

38

一次性使用亲水涂层导尿管

东莞

江西益康医疗器械集团有限公司

东莞市人民医院

乳胶双腔标准型16Fr 15-20ml

180801

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

39

一次性使用无菌导尿管

东莞

湛江市事达实业有限公司

东莞市凤岗医院

单腔标准型16Fr

201802C1

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

40

一次性使用无菌导尿管

中山

湛江市事达实业有限公司

中山市博爱医院

双腔气囊标准型

201807C3

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

41

一次性使用乳胶导尿管

中山

广州维力医疗器械股份有限公司

中山市博爱医院

双枪气囊标准型

20180513

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

42

一次性使用乳胶导尿管

中山

广州维力医疗器械股份有限公司

中山市人民医院

4.7mm14Fr30ml

20180721

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

43

一次性使用乳胶导尿管

中山

广州维力医疗器械股份有限公司

中山市中医院

双腔标准型

20180102

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

44

一次性使用无菌导尿管

湛江

湛江市事达实业有限公司

湛江西南医院

双腔气囊标准型

201806A3

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

45

一次性使用导尿管

湛江

茂名市德力康医疗器械科技有限公司

廉江市妇幼保健院

4.7mm14Fr

20171102

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

46

一次性使用无菌导尿管

湛江

湛江市事达实业有限公司

湛江中心人医院

双腔气囊标准型 18Fr30ml

201801I3

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

47

一次性使用无菌导尿管

湛江

大连库利艾特医疗制品有限公司

湛江中心人民医院

22Fr 30ml

D18041747

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

48

一次性使用无菌导尿管

湛江

湛江市事达实业有限公司

广东省湛江农垦第二医院

双腔气囊标准型 14Fr5ml-10ml

201807I2

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

49

一次性使用无菌导尿管

湛江

湛江市事达实业有限公司

湛江市港区人民医院

双腔气囊标准型 14Fr5ml-10ml

201808J3

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

50

一次性使用导尿管

佛山

茂名市德力康医疗科技有限公司

广州医科大学附属顺德医院(佛山市顺德区乐从医院)

4.0mm12Fr

20171202

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

51

一次性使用无菌导尿管

佛山

湛江市事达实业有限公司

广东省人民医院南海医院

双腔气囊标准型 16Fr30ml

201712J2

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

52

一次性使用乳胶导尿管

佛山

广州维力医疗器械股份有限公司

佛山市南海区人民医院

双腔标准型 5.3mm16Fr30ml

20180305

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

53

一次性使用导尿管

佛山

江苏华东医疗器械实业有限公司

佛山市妇幼保健院

F16

20180102

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

54

一次性使用超滑导尿管

佛山

广州维力医疗器械股份有限公司

佛山市第一人民医院

双腔弯头型16FR

20180704

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

55

一次性使用导尿管

阳江

江苏江杨特种橡塑制品有限公司

阳江市中医医院

2.9mmF8

20180505

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

56

一次性使用无菌导尿管

阳江

湛江市事达实业有限公司

阳江市中医医院

双腔气囊标准型

201712J2

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

57

一次性使用乳胶导尿管

江门

广州维力医疗器械股份有限公司

江门市五邑中医院

双腔标准型4.7mm14Fr30ml

20170904

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

58

一次性使用乳胶导尿管

江门

广州维力医疗器械股份有限公司

江门市普仲医疗设备有限公司

双腔标准型6.0mm18Fr30ml

20180305

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

59

一次性使用乳胶导尿管

江门

广州维力医疗器械股份有限公司

江门市人民医院

双腔标准型 5.3mm16Fr30ml

20180305

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

60

一次性使用导尿管

江门

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

江门市中心医院

4.7mmF14

20180605

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

61

一次性使用无菌导尿管

江门

湛江市事达实业有限公司

江门市中心医院

双腔气囊标准型

201805C3

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

62

一次性使用导尿管

江门

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

江门市中心医院

2.9mm(F8)

20180505

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

63

一次性使用无菌导尿管

江门

湛江市事达实业有限公司

江门市中心医院

双腔气囊标准型

201805E3

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

64

一次性使用无菌导尿管

茂名

湛江市事达实业有限公司

化州市妇幼保健计划生育服务中心

双腔气囊标准型

201802J1

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

65

一次性使用无菌导尿管

茂名

湛江市事达实业有限公司

信宜市人民医院

双腔气囊标准型

201806C3

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

66

一次性使用无菌导尿管

茂名

湛江市事达实业有限公司

高州市第二人民医院

双腔气囊标准型

201711C1

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

67

一次性使用无菌导尿管

茂名

湛江市事达实业有限公司

茂名市中医院

双腔气囊标准型

201805J1

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

68

一次性使用无菌导尿管

茂名

湛江市事达实业有限公司

茂名石化医院有限公司

单腔标准型14Fr

201710G1

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

69

一次性使用导尿管

肇庆

茂名市德力康医疗科技有限公司

四会市人民医院

4.0mm(12FR)

20180601

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

70

一次性使用超滑导尿管

清远

广州维力医疗器械股份有限公司

佛冈县人民医院

18FR

20170702

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

71

一次性使用乳胶导尿管

清远

广州维力医疗器械股份有限公司

阳山县人民医院

5.3MM(16FR)30ML

20171204

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

72

一次性使用导尿管

清远

江苏华泰医疗器械有限公司

英德市英城街道卫生院

Fr12

20171208

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

73

一次性使用乳胶导尿管

清远

广州维力医疗器械股份有限公司

连州市连州镇中心卫生院

双腔妇女型 5.3mm16Fr30ml

20170401

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

74

一次性使用无菌导尿管

潮州

URO TECHNOLOGY SDN.BHD.(中国总经销:江西3L医用制品集团股份有限公司)

潮州市人民医院

16CH/FR

18-G-12A

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

75

一次性使用无菌导尿管

潮州

URO TECHNOLOGY SDN.BHD.(中国总经销:江西3L医用制品集团股份有限公司)

潮州市中心医院

18CH/FR

16-G-02C

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

76

一次性使用导尿管

揭阳

扬州华越科技发展有限公司

惠来县人民医院

3.3mm10F

20180305

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

77

一次性使用乳胶导尿管

云浮

广州维力医疗器械股份有限公司

云浮市中医院

双腔标准型5.3mm(16FR)30ml

20171002

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

78

一次性使用导尿管

云浮

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

云浮市妇幼保健院计划生育中心

5.3mmF16

20180705

YY 0325《一次性使用无菌导尿管》

广东省医疗器械质量监督检验所

 

 

(责任编辑:六六
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