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中国质量新闻网讯 3月15日，广西药品监督管理局官网发布通告称，为加强广西自治区医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，广西壮族自治区食品药品监督管理局在辖区范围内组织对电脑中频治疗仪、电子血压计、定制式固定义齿、天然胶乳橡胶避孕套等10种医疗器械产品进行了质量监督抽检。
本次抽检共涉及77家生产企业的125批（台）医疗器械产品。经检验，9批产品被抽检项目不符合标准规定，116批产品被抽检项目符合标准规定。
上述抽检中发现的不符合标准规定产品，广西壮族自治区食品药品监督管理局已组织相关部门依据《医疗器械监督管理条例》对相关企业进行核查处置。
广西医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示检品名称 | 检品来源 | 标示生产企业 | 标示规格型号 | 标示生产日期/出厂编号/批号 | 检验结果 | 抽样单位 | 检验机构 | 报告书编号 | 不符合标准规定项 |
1 | 定制式固定义齿 | 河池市富高义齿制作有限公司 | 河池市富高义齿制作有限公司 | 镍铬合金烤瓷牙 | 1709628 | 不合格 | 河池市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | JD17100104 | 耐急冷急热性能 |
2 | 定制式固定义齿 | 柳州市雅乐致医疗器械有限公司 | 柳州市雅乐致医疗器械有限公司 | 金属烤瓷牙 | 2017-10-20 10180908 | 不合格 | 柳州市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | JD17100107 | 孔隙度 |
3 | 定制式固定义齿 | 柳州市佛冠齿科数字化研发有限公司 | 柳州市佛冠齿科数字化研发有限公司 | 金属烤瓷牙 | 2017年8月21日AAA1701925 | 不合格 | 柳州市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | JD17100108 | 孔隙度 |
4 | 定制式固定义齿 | 广西南宁市佳浩俊恒投资有限公司 | 广西南宁市佳浩俊恒投资有限公司 | 镍铬合金烤瓷桥/铸造桥 | 2017.10.26 1710 17081213 | 不合格 | 南宁市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | JD17100131 | 孔隙度 |
5 | 定制式固定义齿 | 南宁贵冠齿科数码科技有限公司 | 南宁贵冠齿科数码科技有限公司 | 钴铬合金瓷牙 | 2017年8月21日N1780419 | 不合格 | 南宁市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | JD17100132 | 孔隙度 |
6 | 定制式固定义齿 | 南宁市美皓医疗器械有限公司 | 南宁市美皓医疗器械有限公司 | BEGO生物钴铬 | 2017年8月8日2017080166 | 不合格 | 南宁市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | JD17100134 | 孔隙度 |
7 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 广西华源冠峰医药有限公司 | 山东亚奇乳胶科技有限公司 | 标准宽度：52±2mm | 20170101 HBS021701 | 不合格 | 贵港市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | JD17010250 | 爆破体积和压力、针孔 |
8 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 广西周大药业有限公司 | 茂名市江源乳胶制品有限公司 | 螺纹型 | YJ170513 | 不合格 | 河池市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | JD17010301 | 爆破体积和压力、针孔 |
9 | 医用分子筛制氧机 | 贺州市八步区好宜生医疗器械店 | 北京神鹿医疗器械有限公司 | SL-3C-550 | 17115 0173C0113015 | 不合格 | 贺州市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | JD17030039 | 氧浓度、出口压力 |
京公网安备 11010502031058号
