中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>民生>>民生热点

国家药监局:胃痛宁片等3种药品转换为处方药

2019-03-04 14:01:29 中国质量新闻网

  中国质量新闻网讯  国家药监局近日发布公告,将胃痛宁片等3种药品转换为处方药,同时对上述药品说明书进行修订。

  公告指出,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述药品说明书进行修订。

  公告指出,3种药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相关药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年4月30日前报省级药监部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。3种药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  公告要求,临床医师应当仔细阅读药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读相关药品说明书。

  公告同时要求,各省级药监部门应当督促行政区域内的3种药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。

  附件:

  胃痛宁片说明书修订要求

  一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

  二、警示语应包括:

  本品含天仙子。

  三、【不良反应】项应包括:

  1.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。

  2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。

  3.精神神经系统:头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。

  4.全身性反应:过敏样反应等。

  5.其他:心悸等。

  6.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒,出现精神症状。

  四、【禁忌】项应包括:

  1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

  2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

  3.肝肾功能不全者禁服。

  4.阑尾炎或急腹症时,服用本品可使病情加重,可增加阑尾穿孔的危险,应禁用。

  五、【注意事项】项应包括:

  1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。

  2.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用,这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成,导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出;能妨碍磷的吸收,长期服用能引起低磷血症;低磷血症(如吸收不良综合征)患者慎用;本品有便秘作用,故长期便秘者应慎用。

  3.老年患者慎用。

  4.本品含天仙子,应严格按用法用量服用,不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。

  5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

  六、【药物相互作用】项应包括:

  服药后1小时内应避免服用其他药物,因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收,影响疗效。

  化痔栓说明书修订要求

  一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

  二、警示语应包括:

  本品含洋金花。

  三、【不良反应】项应包括:

  1.皮肤及其附件:瘙痒、皮疹等。

  2.消化系统:腹泻、腹痛等。

  3.全身性反应:过敏样反应等。

  4.精神神经系统:头晕等。

  5.其他:心悸等。

  四、【禁忌】项应包括:

  1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

  2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

  五、【注意事项】项应包括:

  1.本品为直肠给药,禁止内服。

  2.忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。

  3.保持大便通畅。

  4.老年患者慎用。

  5.有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

  6.肛裂患者不宜使用。

  7.本品含洋金花,应严格按用法用量使用,不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。

  8.药品宜存放在阴凉干燥处,防止受热变形。

  9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

  消栓通络制剂说明书修订要求

  一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”;【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。

  二、【不良反应】项应包括:

  本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

  三、【禁忌】项应包括:

  1.孕妇禁用。

  2.出血性中风禁用。

  3.对本品及所含成份过敏者禁用。

  四、【注意事项】项应包括:

  忌食生冷、辛辣、动物油脂食物;阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。

 

(责任编辑: 车车 )
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84639548。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 指数回归 第五集:平复客户怒火的最...

  • 不凡格调 真我演绎 K-BOXING劲霸男 ...

  • 让汽车缺陷召回更有效--消费者要理 ...

  • 指数回归第四集:最脏乱差的维修车间

  • 指数回归 第三集:最奇葩的维修返工...

最新新闻
热门点击