国家药监局：胃痛宁片等3种药品转换为处方药

　　中国质量新闻网讯  国家药监局近日发布公告，将胃痛宁片等3种药品转换为处方药，同时对上述药品说明书进行修订。

　　公告指出，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。

　　公告指出，3种药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。3种药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　公告要求，临床医师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读相关药品说明书。

　　公告同时要求，各省级药监部门应当督促行政区域内的3种药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。

　　附件：

　　胃痛宁片说明书修订要求

　　一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

　　二、警示语应包括：

　　本品含天仙子。

　　三、【不良反应】项应包括：

　　1．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。

　　2．皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

　　3．精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。

　　4．全身性反应：过敏样反应等。

　　5．其他：心悸等。

　　6．肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。

　　四、【禁忌】项应包括：

　　1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

　　2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

　　3．肝肾功能不全者禁服。

　　4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。

　　五、【注意事项】项应包括：

　　1．饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。

　　2．本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出；能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症；低磷血症（如吸收不良综合征）患者慎用；本品有便秘作用，故长期便秘者应慎用。

　　3．老年患者慎用。

　　4．本品含天仙子，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。

　　5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　六、【药物相互作用】项应包括：

　　服药后1小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。

　　化痔栓说明书修订要求

　　一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

　　二、警示语应包括：

　　本品含洋金花。

　　三、【不良反应】项应包括：

　　1．皮肤及其附件：瘙痒、皮疹等。

　　2．消化系统：腹泻、腹痛等。

　　3．全身性反应：过敏样反应等。

　　4．精神神经系统：头晕等。

　　5．其他：心悸等。

　　四、【禁忌】项应包括：

　　1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

　　2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

　　五、【注意事项】项应包括：

　　1．本品为直肠给药，禁止内服。

　　2．忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。

　　3．保持大便通畅。

　　4．老年患者慎用。

　　5．有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

　　6．肛裂患者不宜使用。

　　7．本品含洋金花，应严格按用法用量使用，不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。

　　8．药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。

　　9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　消栓通络制剂说明书修订要求

　　一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”；【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。

　　二、【不良反应】项应包括：

　　本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

　　三、【禁忌】项应包括：

　　1．孕妇禁用。

　　2．出血性中风禁用。

　　3．对本品及所含成份过敏者禁用。

　　四、【注意事项】项应包括：

　　忌食生冷、辛辣、动物油脂食物；阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。