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中国质量新闻网讯 2019年1月28日，江西省药监局官网发布抽检信息称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2018年度全省医疗器械抽检工作计划，对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。
本次公告的内容包括，检验项目符合标准规定的医疗器械产品涉及223家医疗器械生产企业的653批次，其中复验合格为1批次；不符合标准规定的医疗器械产品涉及16家医疗器械生产企业的19批次。
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 型号规格 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位/检验单位 | 不符合标准规定项 | 备注 |
1 | 电子血压计（智能腕式） | 江西纳百川药业有限公司纳百汇大药房 | 天津九安医疗电子股份有限公司 | KD-737 | 131843026294112 | 江西省医疗器械检测中心 | 最大袖带压（袖带压超过300mmHg，不符合规定） |
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2 | 医用阴道冲洗器 | 江西省景德镇健民大药房连锁有限公司 | 四川恩威制药有限公司 | II型（伸缩式）200ml（B） | 180101 | 江西省医疗器械检测中心 | 冲洗头（高度、外底直径） |
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3 | 可调负压吸引管 | 赣南医学院第一附属医院 | 杭州京泠医疗器械有限公司 | SG.Y03 2mm(6F)×400mm | 82111711 | 江西省医疗器械检测中心 | 残留真空 |
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4 | 一次性使用无菌敷贴 | 遂川滨江医院 | 嘉兴美森医用材料有限公司 | 无纺布型 10cm×10cm | SC160815 | 江西省医疗器械检测中心 | 剥离强度 |
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5 | 经典语音臂式电子血压计 | 南昌市青山湖区好心人大药房 | 郑州艾因坦医药科技有限公司 | / | / | 江西省医疗器械检测中心 | 袖带压处在2kPa以上的时间超过3min |
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6 | 远红外消痛贴 | 南昌市杏春堂大药房有限公司 | 安徽众康药业有限公司 | 10cm×7cm×8贴 | 20180316 | 江西省医疗器械检测中心 | 剥离强度 |
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7 | 一次性使用医用口罩 | 赣州东河医院 | 新乡市康贝尔医疗科技有限公司 | 长方形 | 17120209 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量 |
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8 | 医用真丝非吸收缝线 | 九江市中医医院 | 扬州市金环医疗器械厂 | 2-0/T | 生产日期：20180105 | 江西省医疗器械检测中心 | 线径 |
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9 | 检查手套（一次性聚乙烯薄膜手套） | 九江市妇幼保健院 | 惠州市新俊达塑料制品有限公司 | 中码 | 20170503 | 江西省医疗器械检测中心 | 密封性能 |
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10 | 一次性使用手术单 | 武宁县人民医院 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | A型 800mm×2200mm | 生产日期：20170802 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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11 | 一次性使用无菌产包 | 赣州东河医院 | 河南亚太医疗用品有限公司 | / | 081711034 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌（一次性使用医用垫（大、中、小）、一次性使用治疗巾） |
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12 | 普通医用口罩 | 修水县中医院 | 河南省戈尔医疗器械有限公司 | 挂耳型 | 20180202 | 江西省医疗器械检测中心 | 基本尺寸 |
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13 | 一次性使用手术单 | 萍乡市赣西肿瘤医院有限责任公司 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | 洞巾 600mm×800mm | 生产日期：20171102 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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14 | 一次性使用口罩 | 萍乡市赣西肿瘤医院有限责任公司 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | 中号 | 生产日期：2018年03月08日 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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15 | 一次性使用手术单 | 铅山县人民医院 | 南昌市奥康医疗器械有限公司 | A型 80cm*150cm | 生产日期：2018年6月12日 | 江西省医疗器械检测中心 | 环氧乙烷残留量 |
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16 | 一次性使用医用口罩 | 南昌康美大药房有限公司南昌县八月湖店 | 南昌市凯旋医疗器械有限公司 | 中号 | 生产日期：2018年1月2日 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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17 | 医用棉签 | 上饶市第五人民医院 | 江西鼎顺医疗设备有限公司 | 12cm | 生产日期：20170408 | 江西省医疗器械检测中心 | 基本尺寸 |
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18 | 一次性使用口罩 | 萍乡市妇幼保健院 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | 中号 | 生产日期：2018年03月08日 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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19 | 医用压缩空气式雾化器 | 江西大森林众康连锁药店有限公司广州路店 | 黄山市雅适医疗器械有限公司 | YS-01 | 20170122294 | 江西省医疗器械检测中心 | 正常状态压力、异常状态压力 |
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