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江西省药监局:19批次医疗器械产品不符合标准规定

2019-01-28 17:10:15 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年1月28日,江西省药监局官网发布抽检信息称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照2018年度全省医疗器械抽检工作计划,对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。

本次公告的内容包括,检验项目符合标准规定的医疗器械产品涉及223家医疗器械生产企业的653批次,其中复验合格为1批次;不符合标准规定的医疗器械产品涉及16家医疗器械生产企业的19批次。

抽检符合标准规定产品名单

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

型号规格

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位/检验单位

不符合标准规定项

备注

1

电子血压计(智能腕式)

江西纳百川药业有限公司纳百汇大药房

天津九安医疗电子股份有限公司

KD-737

131843026294112

江西省医疗器械检测中心

最大袖带压(袖带压超过300mmHg,不符合规定)

 

2

医用阴道冲洗器

江西省景德镇健民大药房连锁有限公司

四川恩威制药有限公司

II型(伸缩式)200ml(B)

180101

江西省医疗器械检测中心

冲洗头(高度、外底直径)

 

3

可调负压吸引管

赣南医学院第一附属医院

杭州京泠医疗器械有限公司

SG.Y03 2mm(6F)×400mm

82111711

江西省医疗器械检测中心

残留真空

 

4

一次性使用无菌敷贴

遂川滨江医院

嘉兴美森医用材料有限公司

无纺布型 10cm×10cm

SC160815

江西省医疗器械检测中心

剥离强度

 

5

经典语音臂式电子血压计

南昌市青山湖区好心人大药房

郑州艾因坦医药科技有限公司

/

/

江西省医疗器械检测中心

袖带压处在2kPa以上的时间超过3min

 

6

远红外消痛贴

南昌市杏春堂大药房有限公司

安徽众康药业有限公司

10cm×7cm×8贴

20180316

江西省医疗器械检测中心

剥离强度

 

7

一次性使用医用口罩

赣州东河医院

新乡市康贝尔医疗科技有限公司

长方形

17120209

江西省医疗器械检测中心

单位面积质量

 

8

医用真丝非吸收缝线

九江市中医医院

扬州市金环医疗器械厂

2-0/T

生产日期:20180105

江西省医疗器械检测中心

线径

 

9

检查手套(一次性聚乙烯薄膜手套)

九江市妇幼保健院

惠州市新俊达塑料制品有限公司

中码

20170503

江西省医疗器械检测中心

密封性能

 

10

一次性使用手术单

武宁县人民医院

江西松鹤医疗器械有限公司

A型 800mm×2200mm

生产日期:20170802

江西省医疗器械检测中心

尺寸

 

11

一次性使用无菌产包

赣州东河医院

河南亚太医疗用品有限公司

/

081711034

江西省医疗器械检测中心

无菌(一次性使用医用垫(大、中、小)、一次性使用治疗巾)

 

12

普通医用口罩

修水县中医院

河南省戈尔医疗器械有限公司

挂耳型

20180202

江西省医疗器械检测中心

基本尺寸

 

13

一次性使用手术单

萍乡市赣西肿瘤医院有限责任公司

江西松鹤医疗器械有限公司

洞巾 600mm×800mm

生产日期:20171102

江西省医疗器械检测中心

尺寸

 

14

一次性使用口罩

萍乡市赣西肿瘤医院有限责任公司

江西松鹤医疗器械有限公司

中号

生产日期:2018年03月08日

江西省医疗器械检测中心

口罩带

 

15

一次性使用手术单

铅山县人民医院

南昌市奥康医疗器械有限公司

A型 80cm*150cm

生产日期:2018年6月12日

江西省医疗器械检测中心

环氧乙烷残留量

 

16

一次性使用医用口罩

南昌康美大药房有限公司南昌县八月湖店

南昌市凯旋医疗器械有限公司

中号

生产日期:2018年1月2日

江西省医疗器械检测中心

无菌

 

17

医用棉签

上饶市第五人民医院

江西鼎顺医疗设备有限公司

12cm

生产日期:20170408

江西省医疗器械检测中心

基本尺寸

 

18

一次性使用口罩

萍乡市妇幼保健院

江西松鹤医疗器械有限公司

中号

生产日期:2018年03月08日

江西省医疗器械检测中心

口罩带

 

19

医用压缩空气式雾化器

江西大森林众康连锁药店有限公司广州路店

黄山市雅适医疗器械有限公司

YS-01

20170122294

江西省医疗器械检测中心

正常状态压力、异常状态压力

 

 

(责任编辑: 八雨 )
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