江西省药监局公布20批医疗器械监督抽验不合格产品处置情况

不合格产品处置情况表

序
号

报告编号

标示产品名称

标示生产企业

被抽样单位（经营、使用单位）

规格型号

产品编号/批号

不符合标准规定项

检验单位

处置结果

1

YQCY20180370

电子血压计（智能腕式）

天津九安医疗电子股份有限公司

江西纳百川药业有限公司纳百汇大药房

KD-737

131843026294112

最大袖带压（袖带压超过300mmHg，不符合规定）

江西省医疗器械检测中心

经营单位：1、没收违法所得398元 2、罚款20000元

2

YQCY20180526

医用阴道冲洗器

四川恩威制药有限公司

江西省景德镇健民大药房连锁有限公司

II型（伸缩式）200ml（B）

180101

冲洗头（高度、外底直径）

江西省医疗器械检测中心

经营单位：罚款20000元

3

YQCY20180728

可调负压吸引管

杭州京泠医疗器械有限公司

赣南医学院第一附属医院

SG.Y03 2mm(6F)×400mm

82111711

残留真空

江西省医疗器械中心

使用单位：处20000元罚款

4

YQCY20180803

一次性使用无菌敷贴

嘉兴美森医用材料有限公司

遂川滨江医院

无纺布型 10cm×10cm

SC160815

剥离强度

江西省医疗器械中心

使用单位：处20000元罚款

5

YQCY20180397

经典语音臂式电子血压计

郑州艾因坦医药科技有限公司

南昌市青山湖区好心人大药房

/

/

袖带压处在2kPa以上的时间超过3min

江西省医疗器械中心

经营单位：免于行政处罚

6

YQCY20180818

远红外消痛贴

安徽众康药业有限公司

南昌市杏春堂大药房有限公司

10cm×7cm×8贴

20180316

剥离强度

江西省医疗器械中心

经营单位：处20000元罚款

7

YQCY20180802

一次性使用医用口罩

新乡市康贝尔医疗科技有限公司

赣州东河医院

长方形

17120209

单位面积质量

江西省医疗器械中心

使用单位：处20000元罚款

8

YQCY20180932

医用真丝非吸收缝线

扬州市金环医疗器械厂

九江市中医医院

2-0/T

生产日期：20180105

线径

江西省医疗器械检测中心

使用单位：处20000元罚款

9

YQCY20180791

医用压缩空气式雾化器

黄山市雅适医疗器械有限公司

江西大森林众康连锁药店有限公司广州路店

YS-01

20170122294

正常状态压力、异常状态压力

江西省医疗器械检测中心

经营单位：免于行政处罚

10

YQCY20180927

检查手套（一次性聚乙烯薄膜手套）

惠州市新俊达塑料制品有限公司

九江市妇幼保健院

中码

20170503

密封性能

江西省医疗器械检测中心

使用单位：处80000元罚款

11

YQCY20180907

一次性使用手术单

江西松鹤医疗器械有限公司

武宁县人民医院

A型 800mm×2200mm

生产日期：20170802

尺寸

江西省医疗器械检测中心

生产企业：处20000元罚款

使用单位：处30000元罚款

12

YQCY20180423

医用脱脂棉

徐州卫材卫生材料有限公司

全南县中医院

500克

160502

吸水时间

江西省医疗器械检测中心

复验合格

13

YQCY20180768

一次性使用无菌产包

河南亚太医疗用品有限公司

赣州东河医院

/

081711034

无菌（一次性使用医用垫（大、中、小）、一次性使用治疗巾）

江西省医疗器械检测中心

使用单位：1、没收库存的该批号不合格产品87包 2、处22000元罚款

14

YQCY20180890

普通医用口罩

河南省戈尔医疗器械有限公司

修水县中医院

挂耳型

20180202

基本尺寸

江西省医疗器械检测中心

使用单位：处40000元罚款

15

YQCY20181061

一次性使用手术单

江西松鹤医疗器械有限公司

萍乡市赣西肿瘤医院有限责任公司

洞巾 600mm×800mm

生产日期：20171102

尺寸

江西省医疗器械检测中心

生产企业：处20000元罚款

使用单位：处5000元罚款

16

YQCY20181062

一次性使用口罩

江西松鹤医疗器械有限公司

萍乡市赣西肿瘤医院有限责任公司

中号

生产日期：2018年03月08日

口罩带

江西省医疗器械检测中心

生产企业：处20000元罚款

使用单位：处5000元罚款

17

YQCY20181065

一次性使用口罩

江西松鹤医疗器械有限公司

萍乡市妇幼保健院

中号

生产日期：2018年03月08日

口罩带

江西省医疗器械中心

生产企业：处20000元罚款 

对使用单位萍乡市妇幼保健院不予立案，

对上述批次不合格产品供货单位江西鸿宇医疗科技有限公司处5000元罚款

18

YQCY20181115

一次性使用手术单

南昌市奥康医疗器械有限公司

铅山县人民医院

A型 80cm*150cm

生产日期：2018年6月12日

环氧乙烷残留量

江西省医疗器械中心

生产企业：处20000元罚款

使用单位：处63000元罚款

19

YQCY20180973

一次性使用医用口罩

南昌市凯旋医疗器械有限公司

南昌康美大药房有限公司南昌县八月湖店

中号

生产日期：2018年1月2日

无菌

江西省医疗器械中心

生产企业：处20000元罚款

经营单位：免于行政处罚

20

YQCY20181602

医用棉签

江西鼎顺医疗设备有限公司

上饶市第五人民医院

12cm

生产日期：20170408

基本尺寸

江西省医疗器械中心

生产企业：处20000元罚款

使用单位：处20000元罚款