中国质量新闻网讯 2019年1月18日,国家药品监督管理局官网发布对珠海亿邦制药股份有限公司飞行检查和处理结果通报。
企业名称 | 珠海亿邦制药股份有限公司 | 企业法定代表人 | 吴浩山 |
药品生产许可证编号 | 粤20160251 | 社会信用代码(组织机构代码) | 91440400754528821Y |
企业负责人 | 钟桂雄 | 质量负责人 | 陈壮生 |
生产负责人 | 陈小梅 | 质量受权人 | 陈壮生 |
生产地址 | 珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号 | ||
检查日期 | 2018年06月21日--2018年06月24日 | ||
检查单位 | 国家食品药品监督管理总局核查中心 | ||
检查发现问题 | |||
针对该企业的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品种进行重点检查,发现该企业主要存在以下问题: | |||
已采取的处理措施 | |||
珠海亿邦制药股份有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关规定,该企业自2018年6月飞行检查结束后开始停产整改,广东省药品监督管理局对该企业存在安全隐患的产品监督召回,并已收回该企业相关药品GMP证书(广东省收回药品GMP证书公告2018年第6号,http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10806/201812/362480.htm)。 |