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中国质量新闻网讯 近日，内蒙古自治区药品监督管理局发布《关于28批次不符合规定药品的通告（内药监通告〔2019〕1号）》。据通报，经检验机构检验，标示为河北凯达药业有限公司等24家企业生产的28批次药品不符合规定。
其中，经鄂尔多斯市药品医疗器械检验研究中心检验，标示为河北凯达药业有限公司、河北康派中药材有限公司、内蒙古启明中药饮片有限公司、安国市金祁药业有限责任公司、河北百合中药饮片有限公司、河北仁心药业有限公司、河北弘汉药业有限公司和安徽友信药业有限公司生产的8批次滑石粉不符合规定，不符合规定项目为[检查]-酸中可溶物和[检查]-炽灼失重。
经鄂尔多斯市药品医疗器械检验研究中心检验，标示为安徽孟氏中药饮片有限公司和安国市昌达中药材饮片有限公司生产的2批次姜黄不符合规定，不符合规定项目为[含量测定]-挥发油和[含量测定]-姜黄素。
经阿拉善盟食品药品检验研究中心检验，标示为安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司和河北祁一堂药业有限公司生产的2批次天竺黄不符合规定，不符合规定项目为[性状]和[薄层鉴别]。
经兴安盟食品药品检验检测中心检验，标示为河北金草药业有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司、安徽松山堂国药股份有限公司生产的3批次连翘不符合规定，不符合规定项目为[含量测定]-连翘苷。
经包头市食品药品检验检测中心检验，标示为福建省仙游县巨星青黛厂生产的1批次青黛不符合规定，不符合规定项目为[性状]、[鉴别]（1）、[鉴别]（2）、[鉴别]（3）、[含量测定]-靛蓝、[含量测定]-靛玉红。
经通辽市食品药品检验所检验，标示为河北祁新中药颗粒饮片有限公司、牡丹江市皖冰中药饮片有限公司和河北百合中药饮片有限公司生产的3批次翻白草不符合规定，不符合规定项目为[性状]、[鉴别]（1）。
经呼和浩特市食品药品检验所检验,标示为安国市祁澳中药饮片有限公司、赤峰市紫芝中药有限责任公司、河北四瑞药业有限公司、河北顺全隆药业有限公司、湖北金贵中药饮片有限公司、安国市万联中药饮片有限公司、康美药业股份有限公司、湖北金贵中药饮片有限公司生产的9批次地枫皮不符合规定,不符合规定项目为[性状]。
内蒙古自治区药品监督管理局要求生产、经营和使用上述不符合规定药品的企业（单位）停止销售使用，召回相关产品，并做好整改工作。要求各相关盟市食品药品监督管理部门对上述不符合规定药品，采取查封、扣押等控制措施的同时, 依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，自收到检验报告书之日起3个月内对涉事企业（单位）进行调查处理，并公开处理结果。
附件
药品不符合规定项目的小知识
一、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等)。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、装量差异、酸不溶性灰分、总灰分等分项目。
二、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。
三、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。
四、药品标准中的鉴别项包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
附件
不符合规定药品有关信息
药品品名 | 标示生产企业 或供货单位 | 生产批号 | 药品规格 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
滑石粉 | 河北凯达药业有限公司 | 20140701 | / | 乌兰察布市集宁区祥和堂药业连锁有限公司诚信店（乌兰察布市） | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [检查]-酸中可溶物；[检查]-炽灼失重 | 鄂尔多斯市药品医疗器械检验研究中心 |
河北康派中药材有限公司 | A15040305 | 内蒙古华药堂连锁有限责任公司苏尼特右旗第十三门店（锡林郭勒盟） | ||||||
内蒙古启明中药饮片有限公司 | 16112601 | 乌拉特前旗乌拉山王钦中医诊所（巴彦淖尔市） | 《中国药典》2015年版一部 | |||||
安国市金祁药业有限责任公司 | 1511001 | 太仆寺旗聚仁堂大药房（锡林郭勒盟） | 《中国药典》2010年版一部 | |||||
河北百合中药饮片有限公司 | 14085531 | 临河区戈炬生中医诊所（巴彦淖尔市） | ||||||
河北仁心药业有限公司 | 33717008 | 奈曼荣军康复医院（通辽市） | 《中国药典》2015年版一部 | |||||
河北弘汉药业有限公司 | 170901 | 奈曼旗济生药业有限公司（通辽市） | ||||||
安徽友信药业有限公司 | 160901 | 牙克石市建设社区卫生服务中心（呼伦贝尔市） |
不符合规定药品有关信息
药品品名 | 标示生产企业 或供货单位 | 生产批号 | 药品规格 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
姜黄 | 安徽孟氏中药饮片有限公司 | 150705 | / | 科右中旗中医院（兴安盟） | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | [含量测定]-挥发油；[含量测定]-姜黄素 | 鄂尔多斯市药品医疗器械检验研究中心 |
安国市昌达中药材饮片有限公司 | 20140902 | 任风鸣中医诊所（呼伦贝尔市） | ||||||
天竺黄 | 安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司 | 140201 | 阿荣旗蓝天新特医药有限责任公司滨河店（呼伦贝尔市） | 《中国药典》2015年版一部 | [性状]、[薄层鉴别] | 阿盟食品药品检验研究中心 | ||
河北祁一堂药业有限公司 | 150503 | 乌兰察布市恩和医院有限公司（乌兰察布市） | ||||||
连翘 | 河北金草药业有限公司 | 170729001 | 内蒙古京远大药房有限责任公司（呼和浩特市） | [含量测定]-连翘苷 | 兴安盟食品药品检验检测中心 | |||
宁夏明德中药饮片有限公司 | 1710105 | 乌海市海南区人民医院（乌海市） | ||||||
安徽松山堂国药股份有限公司 | 170701 | 额尔古纳市人民医院（呼伦贝尔市） | ||||||
青黛 | 福建省仙游县巨星青黛厂 | 020160203 | 扎赉诺尔区天驰百姓大药行有限公司（呼伦贝尔市） | 《中国药典》2015年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号：2011002 | [性状]、[鉴别]（1）、[鉴别]（2）、[鉴别]（3）、[含量测定]-靛蓝、[含量测定]-靛玉红 | 包头市食品药品检验检测中心 |
不符合规定药品有关信息
药品品名 | 标示生产企业 或供货单位 | 生产批号 | 药品规格 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
翻白草 | 河北百合中药饮片有限公司 | 815121881 | / | 内蒙古正合药业连锁有限责任公司乌拉特中旗权怀胜药店（巴彦淖尔市） | 《中国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | [性状]、[鉴别]（1） | 通辽市食品药品检验所 |
牡丹江市皖冰中药饮片有限公司 | 170501 | 扎赉诺尔区天驰百姓大药行有限公司（呼伦贝尔市） | ||||||
河北祁新中药颗粒饮片有限公司 | 20131106 | 呼伦贝尔市龙康医药连锁有限公司陈巴尔虎旗宝日希勒镇回春堂药房（呼伦贝尔市） | ||||||
地枫皮 | 安国市祁澳中药饮片有限公司 | 1505594191 | 通辽市正开医药连锁有限公司（通辽市） | [性状] | 呼和浩特市食品药品检验所 | |||
赤峰市紫芝中药有限责任公司 | 20150390 | 赤峰紫芝中药有限公司（赤峰市） | ||||||
河北四瑞药业有限公司 | 150301 | 赤峰市金泰医药有限责任公司（赤峰市） | ||||||
河北顺全隆药业有限公司 | 20160901 | 赤峰民权药业有限责任公司（赤峰市） | ||||||
湖北金贵中药饮片有限公司 | A160201 | 赤峰九州通医药有限公司（赤峰市） | ||||||
安国市万联中药饮片有限公司 | 140301 | 化德莲德医院（乌兰察布市） | ||||||
康美药业股份有限公司 (标示生产企业否定其生产过该产品) | 120980171 | 鄂尔多斯市中心医院（鄂尔多斯市） | ||||||
湖北金贵中药饮片有限公司 | A160201 | 丰镇市长丰药业有限公司（乌兰察布市） | ||||||
安国市祁澳中药饮片有限公司 | 1505594191 | 兴和县宝仁堂药业连锁有限公司第五药店（乌兰察布市） |
京公网安备 11010502031058号
