中国质量新闻网讯 12月29日,上海市药品监督管理局官网发布通告称,为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2018年第四季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验170件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,该局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
1 | 一次性使用医用外科口罩 | 平面长方形 | / | 上海洁安实业有限公司 | 复旦大学附属华山医院 | 口罩带 | YY0469-2011 | 上海市静安区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |