中国质量新闻网讯 12月17日,天津市河东区市场和质量监督管理局官网发布《河东区市场监管局关于对15批次药品监督抽样检验情况通告(2018年第2期)》,15批次药品经检验全部合格。
本次抽检项目包括:薄层色谱、水分、重量差异、化学反应、pH值、细菌内毒素、无菌、装量、可见异物、不溶性微粒、液相色谱、有关物质、颜色、草酸、溶出度、装量差异、紫外光谱、乙醇量、甲醇量、微生物限度、厚朴等。依据为:《天津市医疗机构制剂规范》2016年版、《国家药品标准》化学药品地标升国标第十一册及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2008B01382、《中国药典》2015年版一部、《天津市医疗机构制剂规范》2016年版、《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH00402011等。
15批次药品监督抽检信息
年度 抽验级别 抽验目的 检验目的细化类别 抽样单编号 报告书编号 药品通用名称 批号 制剂规格 药品细类 批准文号 生产单位(委托方) 被抽样单位 抽样单位 抽样日期 检验依据 检验项目 检验报告书结论 签发日期 检验单位 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00035800 YC201800586 密骨丸 20180312 每丸重6克 中成药 津药制字Z20160004号 天津河东光华医院 天津河东光华医院 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-09-26 《天津市医疗机构制剂规范》2016年版 /,(1)薄层色谱,(2)薄层色谱,(3)薄层色谱,(4)薄层色谱,(5)薄层色谱,水分,重量差异,/ 符合规定 2018-11-30 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00035779 YC201800593 氯化钾注射液 8H89K3 10ml1.0g 抗生素 国药准字H20053710 中国大冢制药有限公司 天津中新药业集团股份有限公司新新化工医药分公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-09-26 《中国药典》2015年版二部 /,化学反应,pH值,细菌内毒素,无菌,装量,可见异物,不溶性微粒,/ 符合规定 2018-12-04 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00035777 YC201800591 黄体酮注射液 170203 1ml:20mg 化学药 国药准字H33020828 浙江仙琚制药股份有限公司 天津中新药业集团股份有限公司新新化工医药分公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-09-26 《中国药典》2015年版二部 /,液相色谱,有关物质,装量,可见异物,无菌,/ 符合规定 2018-12-04 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00035773 YC201800594 维生素C注射液 1712121 5ml:0.5g 化学药 国药准字H12020392 天津金耀药业有限公司 天津医药集团泓泽医药有限公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-09-25 《中国药典》2015年版二部 /,(1)化学反应,(2)薄层色谱,pH值,颜色,草酸,细菌内毒素,装量,可见异物,不溶性微粒,无菌,/ 符合规定 2018-12-03 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00035809 YC201800588 诺氟沙星胶囊 056180801 0.1g 化学药 国药准字H13022807 石药集团欧意药业有限公司 天津万家康大药房有限公司第十分公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-10-30 《中国药典》2015年版二部 /,(2)液相色谱,有关物质,溶出度,装量差异,/ 符合规定 2018-12-12 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00035810 YC201800608 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液 1711302 2ml:10mg 化学药 国药准字H31022558 上海上药第一生化药业有限公司 天津中新药业集团股份有限公司河东分公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-10-31 《国家药品标准》化学药品地标升国标第十一册及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2008B01382 /,(2)紫外光谱,(3)化学反应,pH值,装量,可见异物,无菌,细菌内毒素,/ 符合规定 2018-12-04 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00035780 YC201800597 马来酸氯苯那敏注射液 1805291 1ml:10mg 化学药 国药准字H12020611 天津金耀药业有限公司 天津国联医药发展有限公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-10-18 《中国药典》2015年版二部 /,(1)化学反应,(2)液相色谱,pH值,有关物质,细菌内毒素,装量,可见异物,无菌,/ 符合规定 2018-12-04 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00000336 YC201800176 藿香正气水 170619 每支装10毫升 中成药 国药准字Z51020058 四川泰华堂制药有限公司 天津市旭润医药销售有限公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-05-25 《中国药典》2015年版一部 /,(1)薄层色谱,(3)薄层色谱,(4)薄层色谱,(5)薄层色谱,乙醇量,装量,甲醇量,微生物限度,厚朴 符合规定 2018-08-01 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00035799 YC201800587 脑萎康丸 20180528 每丸重6克 中成药 津药制字Z20160003号 天津河东光华医院 天津河东光华医院 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-09-26 《天津市医疗机构制剂规范》2016年版 /,(1)薄层色谱,(2)薄层色谱,(3)薄层色谱,(4)薄层色谱,(5)薄层色谱,水分,重量差异,/ 符合规定 2018-11-30 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00035841 YC201800589 诺氟沙星胶囊 180606 每粒0.1g 抗生素 国药准字H20033022 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 天津万家康大药房有限公司第十分公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-09-25 《中国药典》2015年版二部 /,(2)液相色谱,有关物质,溶出度,装量差异,/ 符合规定 2018-12-12 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 00000223 YC201800177 盐酸氨溴索注射液 1710251 1ml:7.5mg 化学药 国药准字H20153036 天津金耀药业有限公司 瑞康医药(天津)有限公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-04-18 《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH00402011 /,(1)紫外光谱,(2)液相色谱,pH值,溶液的澄清度与颜色,渗透压,有关物质,细菌内毒素,装量,可见异物,不溶性微粒,无菌,/ 符合规定 2018-07-27 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00000224 YC201800116 舒血宁注射液 171030C1 每支5ml,折合银杏叶提取物为17.5mg(含总黄酮醇苷4.2mg,含银杏内酯0.70mg) 中成药 国药准字Z13020795 神威药业集团有限公司 天津中新药业集团股份有限公司河东分公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-04-19 国家食品药品监督管理局国家药品标准`WS_3`-B-3707-98-2004-2012 /,溶液的颜色,pH值,蛋白质,鞣质,钾离子,树脂,草酸盐,炽灼残渣,热原,异常毒性,过敏反应,溶血与凝聚,装量,可见异物,不溶性微粒,重金属及有害元素残留量,无菌 符合规定 2018-06-06 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00000226 YC201800117 藿香正气水 GB06519 10ml/支 中成药 国药准字Z12020249 天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂 天津中新药业集团股份有限公司河东分公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-04-19 《中国药典》2015年版一部 /,(1)薄层色谱,(3)薄层色谱,(4)薄层色谱,(6)薄层色谱,乙醇量,装量,甲醇量,微生物限度,厚朴 符合规定 2018-05-31 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00035771 YC201800590 地塞米松磷酸钠注射液 1706261 1ml:5mg 化学药 国药准字H12020515 天津金耀药业有限公司 天津医药集团泓泽医药有限公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-09-25 《中国药典》2015年版二部 /,pH值,细菌内毒素,装量,可见异物,不溶性微粒,无菌 符合规定 2018-12-04 天津市药品检验研究院 2018 省级抽验 监督抽验 省局有计划的药品监督抽验 津00035770 YC201800592 硫酸镁注射液 1701211 10ml:2.5g 化学药 国药准字H12020994 天津金耀药业有限公司 天津医药集团泓泽药业有限公司 天津市河东区市场和质量监督管理局 2018-09-25 《中国药典》2015年版二部 /,化学反应,pH值,苯甲醇,重金属,硒,细菌内毒素,无菌,装量,可见异物,不溶性微粒,/ 符合规定 2018-12-04 天津市药品检验研究院