中国质量新闻网讯 12月10日,广东省药品监督管理局官网发布通告称,为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,该局在全省范围内组织对总胆红素测定试剂(盒)进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下:
本次总胆红素测定试剂(盒)专项监督抽检共抽检样品26批,涉及广东省13个地市,10家生产企业(进口总代理单位),3家经营企业,9家医疗机构以及7家省外生产企业(进口总代理单位)。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检26批样品被检项目符合标准要求。
合格产品详细信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 检验依据 | 检验机构 | 备注 |
1 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 广州 | 迈克生物科技股份有限公司 | 广东省第二人民医院 | 试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1 | 0917101 | YZB/川0099-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 | 总胆红素测定试剂盒(化学氧化法) | 广州 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | R1 60ml×4 R2 15ml×4 | 180401035 | 粤械注准20162400058 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 | 总胆红素测定试剂盒(化学氧化法) | 广州 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | R1 60ml×4 R2 15ml×4 | 180201035 | 粤械注准20162400058 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 | 总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 广州 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 150ml(R1:2×60ml R2:2×15ml) | 20180410 | 粤械注准20162401615 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 | 总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 广州 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 50ml(R1:1×40ml R2:1×10ml) | 180404 | 粤械注准20172400755 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 | 总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮法) | 广州 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 225ml(R1:3×60ml R2:3×15ml) | 180330 | YZB/粤1488-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 | 总胆红素(TBIL)测定试剂盒(化学氧化法) | 广州 | 广州东林生物科技有限公司 | 广州东林生物科技有限公司 | R1:1×40ml R2:1×10ml | 18032602 | YZB/粤1110-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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8 | 总胆红素(T-Bil)测定试剂盒(巩酸盐氧化法) | 深圳 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | R1:4×38ml R2:2×20ml | 140618001 | 粤械注准20172400973 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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9 | 总胆红素(T-bil)测定试剂盒(重氮盐法) | 深圳 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | R1:4×32ml R2:4×8ml | 144417006 | 粤械注准20152400326 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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10 | 总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 深圳 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | R1 2×60ml R2 2×15ml | 18031301 | 粤械注准20152400675 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 | 总胆红素测定试剂盒(重氮盐法) | 深圳 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 深圳市宝安中医院 | R1 TBIL B:4×40ml+R1 TBIL C:4×40ml | AUZ5332 | 苏械注准20162400331 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸氧化法) | 深圳 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | R1:40ml×2 R2:10ml×2 | 20180301 | YZB/粤1209-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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13 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 珠海 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 140ml(R1:2×56ml R2:2×14ml) | 20180330 | 粤械注准2162400840 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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14 | 总胆红素测定试剂盒 | 韶关 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 粤北人民医院 | 7060瓶型 R1:90ml×2 R2:45ml×1 | 17102522-B1 | 鄂械注准20132401593 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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15 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 东莞 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 东莞市道滘医院 | R1:2×72ml R2:1×36ml | 20170812 | YZB/沪4522-40-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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16 | 总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 中山 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 150ml(R1:40ml×2 R2:10ml×3) | B180202FEB-1 | 粤械注准20172400330 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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17 | 总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮法) | 中山 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 192ml(R1:40ml×4 R2:8ml×4) | B170523DEC-3 | YZB/粤1446-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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18 | 总胆红素测定试剂盒(重氮法) | 中山 | 中山标佳生物科技有限公司 | 中山标佳生物科技有限公司 | R1 4×60ml R2 4×15ml | 173070 | 粤械注准20172401379 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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19 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 中山 | 上海执诚生物科技有限公司 | 中山市第二人民医院 | 8×60/2×60ml | ZCNOVQ024 | 沪械注准20162400745 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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20 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 湛江 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 徐闻县第二人民医院 | R1:2×72ml R2:1×36ml | 20170912 | YZB/沪4522-40-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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21 | 总胆红素测定试剂盒(2,4-二氯苯胺重氮法) | 佛山 | DiaSys Diagnostic Systems GmbH(代理人:德赛诊断系统(上海)有限公司) | 佛山市南海新晟生物科技有限公司 | 试剂1 4×50ml 试剂2 1×50ml | 00004115 | 国械注进20172400484 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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22 | 总胆红素测定试剂盒(化学氧化法) | 阳江 | 美康生物科技股份有限公司 | 阳江市中医医院 | 150ml(试剂1:2×60ml+试剂2:1×30ml) | 170926102 | 浙械注准20142400132 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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23 | 总胆红素(T-Bil)测定试剂盒(重氮盐法) | 茂名 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 信宜市远达医疗器械化玻有限公司 | R1:4×18mL R2:1×18mL | 144417002 | 粤械注准20152400326 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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24 | 总胆红素测定试剂盒(化学氧化法) | 肇庆 | 美康生物科技股份有限公司 | 肇庆市衍星医疗器械有限公司 | 150ml(试剂1:2×60ml+试剂2:1×30ml) | 180208101 | 浙械注准20142400132 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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25 | 总胆红素测定试剂盒(化学氧化法) | 清远 | 美康生物科技股份有限公司 | 清远市妇幼保健院 | 150ml(试剂1:2×60ml+试剂2:1×30ml) | 171215201 | 浙械注准20142400132 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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26 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 云浮 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 云浮市人民医院 | R1:2×72ml R2:1×36ml | 20171112 | YZB/沪4522-40-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |