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广东省药品监督管理局:26批总胆红素测定试剂(盒)抽检全部合格

2018-12-10 16:21:46 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 12月10日,广东省药品监督管理局官网发布通告称,为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,该局在全省范围内组织对总胆红素测定试剂(盒)进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下:

本次总胆红素测定试剂(盒)专项监督抽检共抽检样品26批,涉及广东省13个地市,10家生产企业(进口总代理单位),3家经营企业,9家医疗机构以及7家省外生产企业(进口总代理单位)。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检26批样品被检项目符合标准要求。

合格产品详细信息表

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

检验依据

检验机构

备注

1

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

广州

迈克生物科技股份有限公司

广东省第二人民医院

试剂1 60ml×3

试剂2 45ml×1

0917101

YZB/川0099-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

2

总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)

广州

广州达泰生物工程技术有限公司

广州达泰生物工程技术有限公司

R1 60ml×4

R2 15ml×4

180401035

粤械注准20162400058

广东省医疗器械质量监督检验所

 

3

总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)

广州

广州达泰生物工程技术有限公司

广州达泰生物工程技术有限公司

R1 60ml×4

R2 15ml×4

180201035

粤械注准20162400058

广东省医疗器械质量监督检验所

 

4

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

广州

广州市伊川生物科技有限公司

广州市伊川生物科技有限公司

150ml(R1:2×60ml R2:2×15ml)

20180410

粤械注准20162401615

广东省医疗器械质量监督检验所

 

5

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

广州

广州科方生物技术股份有限公司

广州科方生物技术股份有限公司

50ml(R1:1×40ml R2:1×10ml)

180404

粤械注准20172400755

广东省医疗器械质量监督检验所

 

6

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮法)

广州

广州科方生物技术股份有限公司

广州科方生物技术股份有限公司

225ml(R1:3×60ml R2:3×15ml)

180330

YZB/粤1488-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

 

7

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(化学氧化法)

广州

广州东林生物科技有限公司

广州东林生物科技有限公司

R1:1×40ml

R2:1×10ml

18032602

YZB/粤1110-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

8

总胆红素(T-Bil)测定试剂盒(巩酸盐氧化法)

深圳

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

R1:4×38ml

R2:2×20ml

140618001

粤械注准20172400973

广东省医疗器械质量监督检验所

 

9

总胆红素(T-bil)测定试剂盒(重氮盐法)

深圳

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

R1:4×32ml

R2:4×8ml

144417006

粤械注准20152400326

广东省医疗器械质量监督检验所

 

10

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

深圳

深圳市威尔德医疗电子有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

R1 2×60ml

R2 2×15ml

18031301

粤械注准20152400675

广东省医疗器械质量监督检验所

 

11

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

深圳

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

深圳市宝安中医院

R1 TBIL B:4×40ml+R1 TBIL C:4×40ml

AUZ5332

苏械注准20162400331

广东省医疗器械质量监督检验所

 

12

总胆红素测定试剂盒(钒酸氧化法)

深圳

深圳市库贝尔生物科技股份有限公司

深圳市库贝尔生物科技股份有限公司

R1:40ml×2

R2:10ml×2

20180301

YZB/粤1209-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

13

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

珠海

珠海森龙生物科技有限公司

珠海森龙生物科技有限公司

140ml(R1:2×56ml R2:2×14ml)

20180330

粤械注准2162400840

广东省医疗器械质量监督检验所

 

14

总胆红素测定试剂盒

韶关

武汉生之源生物科技股份有限公司

粤北人民医院

7060瓶型

R1:90ml×2

R2:45ml×1

17102522-B1

鄂械注准20132401593

广东省医疗器械质量监督检验所

 

15

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

东莞

上海科华生物工程股份有限公司

东莞市道滘医院

R1:2×72ml

R2:1×36ml

20170812

YZB/沪4522-40-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

 

16

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

中山

中山市创艺生化工程有限公司

中山市创艺生化工程有限公司

150ml(R1:40ml×2 R2:10ml×3)

B180202FEB-1

粤械注准20172400330

广东省医疗器械质量监督检验所

 

17

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮法)

中山

中山市创艺生化工程有限公司

中山市创艺生化工程有限公司

192ml(R1:40ml×4 R2:8ml×4)

B170523DEC-3

YZB/粤1446-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

 

18

总胆红素测定试剂盒(重氮法)

中山

中山标佳生物科技有限公司

中山标佳生物科技有限公司

R1 4×60ml

R2 4×15ml

173070

粤械注准20172401379

广东省医疗器械质量监督检验所

 

19

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

中山

上海执诚生物科技有限公司

中山市第二人民医院

8×60/2×60ml

ZCNOVQ024

沪械注准20162400745

广东省医疗器械质量监督检验所

 

20

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

湛江

上海科华生物工程股份有限公司

徐闻县第二人民医院

R1:2×72ml

R2:1×36ml

20170912

YZB/沪4522-40-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

 

21

总胆红素测定试剂盒(2,4-二氯苯胺重氮法)

佛山

DiaSys Diagnostic Systems GmbH(代理人:德赛诊断系统(上海)有限公司)

佛山市南海新晟生物科技有限公司

试剂1 4×50ml

试剂2 1×50ml

00004115

国械注进20172400484

广东省医疗器械质量监督检验所

 

22

总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)

阳江

美康生物科技股份有限公司

阳江市中医医院

150ml(试剂1:2×60ml+试剂2:1×30ml)

170926102

浙械注准20142400132

广东省医疗器械质量监督检验所

 

23

总胆红素(T-Bil)测定试剂盒(重氮盐法)

茂名

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

信宜市远达医疗器械化玻有限公司

R1:4×18mL

R2:1×18mL

144417002

粤械注准20152400326

广东省医疗器械质量监督检验所

 

24

总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)

肇庆

美康生物科技股份有限公司

肇庆市衍星医疗器械有限公司

150ml(试剂1:2×60ml+试剂2:1×30ml)

180208101

浙械注准20142400132

广东省医疗器械质量监督检验所

 

25

总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)

清远

美康生物科技股份有限公司

清远市妇幼保健院

150ml(试剂1:2×60ml+试剂2:1×30ml)

171215201

浙械注准20142400132

广东省医疗器械质量监督检验所

 

26

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

云浮

上海科华生物工程股份有限公司

云浮市人民医院

R1:2×72ml

R2:1×36ml

20171112

YZB/沪4522-40-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

(责任编辑:八雨
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