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中国质量新闻网讯 12月10日，广东省药品监督管理局官网发布通告称，为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，该局在全省范围内组织对血液净化装置的体外循环血路进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：
本次血液净化装置的体外循环血路专项监督抽检共抽检样品43批，涉及我省19个地市，3家生产企业（进口总代理单位），6家经营企业，34家医疗机构以及8家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》、注册产品标准/产品技术要求，对无菌、无热原、一体型的传感器保护器、分离型的传感器保护器、微粒污染、还原物质、重金属（原子吸收法）、紫外吸光度、色泽、环氧乙烷残留量共10项指标进行检验。经检验，所检43批样品被检项目符合标准要求。
合格产品详细信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 检验依据 | 检验机构 | 备注 |
1 | 一次性使用血液透析管路 | 广州 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 广州新海医院 | 20mlA | 171223 | YZB/国 6787-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 | 血液净化装置的体外循环血路 | 广州 | HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司） | 广州市第一人民医院 | SHM-HBTL-03 | 20171201039 | 国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 | 血液净化处理装置的体外循环管路 | 广州 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 | 暨南大学附属第一医院 | II-A | 180124 | 国械注准20173454732 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 | 血液净化装置的体外循环血路 | 广州 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | BAIN-BL-046 | 201801030137 | 国械注准20153450208 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 | 血液净化装置的体外循环血路 | 深圳 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 深圳市原位实业有限公司 | L11-611-03-04 | 171123.67 | YZB/国 2000-2015 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 | 一次性无菌血液回路 | 深圳 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 深圳市原位实业有限公司 | FB-A00IV05 | 322-171216 | 国械注准20153451911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 | 透析用血液回路管 | 深圳 | 邦特生物科技股份有限公司（总代：常熟市如保医疗器械销售有限公司） | 深圳市原位实业有限公司 | BT-102A | B181061 | YZB/国（台）2955-2015 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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8 | 血液净化装置的体外循环管路 | 珠海 | HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司） | 广东省中医院珠海医院 | SHM-HBTL-01 | 20171101004 | 国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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9 | 一次性无菌血液回路 | 汕头 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 汕头大学医学院第一附属医院 | FB-A001V05 | 122-T180106A17996 | 国械注准20153451911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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10 | 血液净化装置的体外循环血路 | 汕头 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 汕头潮南民生医院 | TX-JB-12 | 17123012 | YZB/国 3022-2010 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 | 血液净化装置的体外循环血路 | 韶关 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 翁源县人民医院 | JRHLL-040 | 1711062 | 国食药监械（准）字2014第3450937号 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 | 一次性使用血液透析管路 | 韶关 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 南雄明正血液透析中心 | 20mIA | 171213 | YZB/国6787-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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13 | 血液净化装置的体外循环血路 | 河源 | HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司） | 河源市源城区人民医院 | SHM-HBTL-01 | 20180501002 | 国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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14 | 血液净化装置的体外循环血路 | 河源 | HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司） | 河源市平安医疗器械有限公司 | SHM-HBTL-01 | 20180501007 | 国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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15 | 血液净化装置的体外循环管路 | 梅州 | HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司） | 梅州市诚谊贸易有限公司 | SHM-HBTL-01 | 20171001004 | 国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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16 | 血液净化装置的体外循环管路 | 梅州 | HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司） | 梅州市中医医院 | SHM-HBTL-01 | 20171101007 | 国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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17 | 血液净化装置的体外循环血路 | 惠州 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 惠州市汇康医疗器械有限公司 | JRHLL-020 | 1804192 | YZB/国2305-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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18 | 血液净化装置的体外循环血路 | 惠州 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 惠东县人民医院 | JRHLL-020 | 1803132 | 国食药监械（准）字2014第3450937号 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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19 | 一次性无菌血液回路 | 汕尾 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 汕尾逸挥基金医院 | FB-A001V05 | 122-T180325A180101 | 国械注准20153451911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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20 | 一次性使用血液净化装置的体外循环血路 | 东莞 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 东莞广济医院 | TX-FJ-1 | 20170810 | YZB/国3022-2010 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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21 | 血液净化装置的体外循环血路 | 东莞 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 东莞常安医院 | JRHLL-020 | 201804 | 国食药监械（准）2014第3450937号 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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22 | 一次性使用血液透析管路 | 东莞 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 东莞市第五人民医院 | 20mlA | 180420 | YZB/国6787-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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23 | 血液净化装置的体外循环血路 | 中山 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 中山市小榄人民医院 | JRHLL-040 | 1709272 | 国食药监械（准）字2014第3450937号 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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24 | 血液净化装置的体外循环血路 | 中山 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 中山市中医院 | iL11-016-03-01 | 171215.67 | YZB/国 2000-2015 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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25 | 血液净化装置的体外循环管路 | 中山 | HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司） | 中山市第二人民医院 | SHM-HBTL-01 | 20171101009 | 国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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26 | 血液净化装置的体外循环血路 | 湛江 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 雷州市人民医院 | JRHLL-020 | 1712262 | 国食药监械（准）字2014第3450937号 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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27 | 一次性使用体外循环血路 | 湛江 | B.Braun Avitum AG（代理：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司） | 湛江中心人民医院 | 7210657 | 17I18880 | 国械注进20163451626 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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28 | 一次性使用血液净化装置的体外循环血路 | 佛山 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 广东医科大学附属附属第三医院（佛山市顺德区龙江医院） | TX-FK-1 | 18032001 | YZB/国3022-2010 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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29 | 血液净化装置的体外循环血路 | 佛山 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院） | BAIN-BL-001 | 201801030138 | YZB/国 8242-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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30 | 血液净化装置的体外循环管路 | 佛山 | HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司） | 佛山市三水区人民医院 | SHM-HBTL-01 | 20171201080 | 国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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31 | 一次性无菌血液回路 | 佛山 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 佛山市威科医疗器械有限公司 | FB-A001V05 | 321-180408 | 国械注准20153451911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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32 | 血液净化装置的体外循环血路 | 阳江 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 阳春市中医院 | BAIN-BL-001 | 201801030147 | YZB/国8242-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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33 | 血液净化装置的体外循环血路 | 阳江 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 阳江市中医医院 | BAIN-BL-001 | 201701030365 | YZB/国8242-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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34 | 一次性无菌血液回路 | 茂名 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 茂名市天峯医疗电子有限公司 | FB-A001V05 | 322-T180320A180053 | 国械注准20153451911 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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35 | 一次性透析用血液回路管 | 茂名 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 | 茂名市电白区人民医院 | AP16641 | YMC021 | YZB/国4565-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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36 | 血液净化装置的体外循环血路 | 肇庆 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 广东省怀集县人民医院 | JRHLL-020 | 1708012 | 国食药监械（准）字2014第3450937号 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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37 | 血液净化装置的体外循环血路 | 肇庆 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 肇庆市高要区中医院 | BAIN-BL-048 | 20180103001 2 | YZB/国8242-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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38 | 血液净化装置的体外循环血路 | 清远 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 连州市人民医院 | JRHLL-020 | 1804062 | YZB/国2305-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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39 | 血液净化装置的体外循环管路 | 清远 | HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司） | 广东省英德市人民医院 | SHM-HBTL-01 | 20180401007 | 国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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40 | 一次性透析用血液回路管 | 揭阳 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 | 揭阳市慈云医院 | AP16641 | YIC073 | 国械注准20173450509 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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41 | 一次性透析用血液回路管 | 揭阳 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 | 揭阳市人民医院 | AP16641 | YLC090 | 国械注准20173450509 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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42 | 血液净化装置的体外循环管路 | 云浮 | HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司） | 云浮市中医院 | SHM-HBTL-01 | 20171201041 | 国械注进20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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43 | 血液净化装置的体外循环管路 | 云浮 | HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（国内代理商:广州德朗医疗设备有限公司） | 郁南县人民医院 | SHM-HBTL-01 | 20171201044 | 国械注准20163451830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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