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中国质量新闻网讯 2018年11月30日，广东省药品监管局官网发布《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2018年第1期，总第48期）》。该通告称，为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监管局在广东省范围内组织对葡萄糖测定试剂（盒）进行了专项监督抽检。
本次葡萄糖测定试剂（盒）专项监督抽检共抽检样品32批，涉及广东省16个地市，11家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，15家医疗机构以及6家省外生产企业（进口总代理单位）。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检32批样品被检项目符合标准要求。
广东省葡萄糖测定试剂（盒）专项监督抽检
合格产品详细信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 检验依据 | 检验机构 | 备注 |
1 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 广州 | 迈克生物股份有限公司 | 广东省第二人民医院 | 试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1 | 0917021 | 川械注准20162400089 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄牙氧化酶法） | 广州 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | R1：68ml×4 R2：17ml×4 | 180330 | 粤械注准20162400354 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） | 广州 | 美康生物科技股份有限公司 | 国药集团广东省医学检验有限公司 | 200ml（试剂1：2×65ml+试剂2：1×70ml）校准品1×1ml | 171107102 | 浙械注准20142400105 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 广州 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | R：60ml×4 | 180101019 | 粤械注准20152400542 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 广州 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | R：60ml×4 | 180301019 | 粤械注准20152400542 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 广州 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 广州市伊川生物科技有限公司 | 120ml（r：2×60ml） | 20180409 | 粤械注准20172400203 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 广州 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 60ml（R：1×60ml） | 180411 | 粤械注准20172400766 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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8 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 广州 | 广州东林生物科技有限公司 | 广州东林生物科技有限公司 | R1：1×40ml R2：1×10ml | 18011801 | YZB/粤1099-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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9 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 深圳 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | R1：4×40ml R2：2×20ml 校准品：1×1.5ml | 141518001 | 粤械注准20152400329 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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10 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（已糖激酶法） | 深圳 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | R1：4×40ml R2：2×40ml S：1×1.5ml | 141417010 | 粤械注准20172400968 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 深圳 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | R1 2×60ml R2 2×30ml | 17092906 | 粤械注准20152400681 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（已糖激酶法） | 深圳 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | R1 1×40ml R2 1×20ml | 17093004 | 粤械注准20152400680 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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13 | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） | 深圳 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 深圳市宝安中医院 | R1：4×53ml+R2：4×27ml | AUZ4961 | 苏械注准20172400668 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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14 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄牙氧化酶法） | 深圳 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | R：40ml×3 | 20180301 | YZB/粤1219-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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15 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 珠海 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 112mL（R：2×56ml） | 20180402 | 粤械注准20162400849 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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16 | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） | 汕头 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 汕头大学医学院第一附属医院 | R1：4×25ml+R2：4×12.5ml | AUZ4685 | 苏械注准20172400668 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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17 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 韶关 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 翁源县人民医院 | 240ml（R：4×60ml） | 180226 | 粤械注准20172400766 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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18 | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） | 河源 | 美康生物科技股份有限公司 | 龙川县妇幼保健院 | 200ml（试剂1：2×65ml+试剂2：1×70ml）校准品1×1ml | 171107102 | 浙械注准20142400105 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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19 | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） | 东莞 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 东莞市人民医院 | R1：4×53ml+R2：4×27ml | AUZ4686 | 苏械注准20172400668 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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20 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 东莞 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 东莞市妇幼保健院 | 420ml（R：7×60ml） | 180109 | 粤械注准20172400766 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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21 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（已糖激酶法） | 中山 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 中山市创艺生化工程有限公司 | 180ml（R1：50ml×3 R2：10ml×3） | B180103JAN-2 | YZB/粤1412-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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22 | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） | 中山 | 中山标佳生物科技有限公司 | 中山标佳生物科技有限公司 | R1 4×60ml R2 4×15ml | 173240 | 粤械注准2172401390 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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23 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 中山 | 中山标佳生物科技有限公司 | 中山标佳生物科技有限公司 | 5×60ml | 172550 | 粤械注准20172401392 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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24 | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） | 中山 | 四川迈克生物科技股份有限公司 | 中山市中医院 | 试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1 | 0617021 | YZB/川0097-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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25 | 血糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 湛江 | 上海执诚生物科技有限公司 | 湛江中心人民医院 | 8×60ML | ZCJANR007 | 沪械注准20172400329 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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26 | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） | 佛山 | 迈克生物科技股份有限公司 | 佛山市高明区人民医院 | 试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1 | 0917031 | YZB/川0097-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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27 | 葡萄糖（GLU-OX）测定试剂盒 | 江门 | 英科创新（厦门）科技有限公司 | 江门市中心医院 | 60ml×5 | 7008291212 | YZB/闽0292-2013 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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28 | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） | 阳江 | 美康生物科技股份有限公司 | 阳江市中医医院 | 200ml（试剂1：2×65ml+试剂2：1×70ml）校准品1×1ml | 180124101 | 浙械注准20142400105 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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29 | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） | 茂名 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 茂名市华宇医疗器械有限公司 | R1：4×25ml+R2：4×12.5ml | AUZ4960 | 苏械注准20172400668 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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30 | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） | 清远 | 美康生物科技股份有限公司 | 清远市妇幼保健院 | 200ml（试剂1：2×65ml+试剂2：1×70ml）校准品1×1ml | 180124101 | 浙械注准20142400105 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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31 | 葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 揭阳 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 普宁九州医院 | R1：4×35ml R2：2×18ml S：1×1.5ml | 141517013 | 粤械注准20152400329 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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32 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（已糖激酶法） | 云浮 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 云浮市人民医院 | R1：2×70ml R2：1×70ml 校准品1×3ml | 20171112 | YZB/沪2514-40-2014 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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