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广东省药品监管局抽检葡萄糖测定试剂32批次样品 全部合格

2018-11-30 16:02:45 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2018年11月30日,广东省药品监管局官网发布《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2018年第1期,总第48期)》。该通告称,为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,广东省药品监管局在广东省范围内组织对葡萄糖测定试剂(盒)进行了专项监督抽检。

本次葡萄糖测定试剂(盒)专项监督抽检共抽检样品32批,涉及广东省16个地市,11家生产企业(进口总代理单位),2家经营企业,15家医疗机构以及6家省外生产企业(进口总代理单位)。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检32批样品被检项目符合标准要求。

广东省葡萄糖测定试剂(盒)专项监督抽检

合格产品详细信息表

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

检验依据

检验机构

备注

1

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

广州

迈克生物股份有限公司

广东省第二人民医院

试剂1 60ml×3

试剂2 45ml×1

0917021

川械注准20162400089

广东省医疗器械质量监督检验所

 

2

葡萄糖测定试剂盒(葡萄牙氧化酶法)

广州

广州市番禺区华鑫科技有限公司

广州市番禺区华鑫科技有限公司

R168ml×4

R217ml×4

180330

粤械注准20162400354

广东省医疗器械质量监督检验所

 

3

葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)

广州

美康生物科技股份有限公司

国药集团广东省医学检验有限公司

200ml(试剂12×65ml+试剂21×70ml)校准品1×1ml

171107102

浙械注准20142400105

广东省医疗器械质量监督检验所

 

4

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

广州

广州达泰生物工程技术有限公司

广州达泰生物工程技术有限公司

R60ml×4

180101019

粤械注准20152400542

广东省医疗器械质量监督检验所

 

5

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

广州

广州达泰生物工程技术有限公司

广州达泰生物工程技术有限公司

R60ml×4

180301019

粤械注准20152400542

广东省医疗器械质量监督检验所

 

6

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

广州

广州市伊川生物科技有限公司

广州市伊川生物科技有限公司

120mlr2×60ml

20180409

粤械注准20172400203

广东省医疗器械质量监督检验所

 

7

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

广州

广州科方生物技术股份有限公司

广州科方生物技术股份有限公司

60mlR1×60ml

180411

粤械注准20172400766

广东省医疗器械质量监督检验所

 

8

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

广州

广州东林生物科技有限公司

广州东林生物科技有限公司

R11×40ml

R21×10ml

18011801

YZB/1099-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

9

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

深圳

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

R14×40ml

R22×20ml

校准品:1×1.5ml

141518001

粤械注准20152400329

广东省医疗器械质量监督检验所

 

10

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(已糖激酶法)

深圳

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

R14×40ml

R22×40ml

S1×1.5ml

141417010

粤械注准20172400968

广东省医疗器械质量监督检验所

 

11

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

深圳

深圳市威尔德医疗电子有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

R1 2×60ml

R2 2×30ml

17092906

粤械注准20152400681

广东省医疗器械质量监督检验所

 

12

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(已糖激酶法)

深圳

深圳市威尔德医疗电子有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

R1 1×40ml

R2 1×20ml

17093004

粤械注准20152400680

广东省医疗器械质量监督检验所

 

13

葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)

深圳

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

深圳市宝安中医院

R14×53ml+R24×27ml

AUZ4961

苏械注准20172400668

广东省医疗器械质量监督检验所

 

14

葡萄糖测定试剂盒(葡萄牙氧化酶法)

深圳

深圳市库贝尔生物科技股份有限公司

深圳市库贝尔生物科技股份有限公司

R40ml×3

20180301

YZB/1219-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

15

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

珠海

珠海森龙生物科技有限公司

珠海森龙生物科技有限公司

112mLR2×56ml

20180402

粤械注准20162400849

广东省医疗器械质量监督检验所

 

16

葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)

汕头

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

汕头大学医学院第一附属医院

R14×25ml+R24×12.5ml

AUZ4685

苏械注准20172400668

广东省医疗器械质量监督检验所

 

17

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

韶关

广州科方生物技术股份有限公司

翁源县人民医院

240mlR4×60ml

180226

粤械注准20172400766

广东省医疗器械质量监督检验所

 

18

葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)

河源

美康生物科技股份有限公司

龙川县妇幼保健院

200ml(试剂12×65ml+试剂21×70ml)校准品1×1ml

171107102

浙械注准20142400105

广东省医疗器械质量监督检验所

 

19

葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)

东莞

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

东莞市人民医院

R14×53ml+R24×27ml

AUZ4686

苏械注准20172400668

广东省医疗器械质量监督检验所

 

20

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

东莞

广州科方生物技术股份有限公司

东莞市妇幼保健院

420mlR7×60ml

180109

粤械注准20172400766

广东省医疗器械质量监督检验所

 

21

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(已糖激酶法)

中山

中山市创艺生化工程有限公司

中山市创艺生化工程有限公司

180mlR150ml×3 R210ml×3

B180103JAN-2

YZB/1412-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

 

22

葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)

中山

中山标佳生物科技有限公司

中山标佳生物科技有限公司

R1 4×60ml

R2 4×15ml

173240

粤械注准2172401390

广东省医疗器械质量监督检验所

 

23

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

中山

中山标佳生物科技有限公司

中山标佳生物科技有限公司

5×60ml

172550

粤械注准20172401392

广东省医疗器械质量监督检验所

 

24

葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)

中山

四川迈克生物科技股份有限公司

中山市中医院

试剂1 60ml×3

试剂2 45ml×1

0617021

YZB/0097-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

25

血糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

湛江

上海执诚生物科技有限公司

湛江中心人民医院

8×60ML

ZCJANR007

沪械注准20172400329

广东省医疗器械质量监督检验所

 

26

葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)

佛山

迈克生物科技股份有限公司

佛山市高明区人民医院

试剂1 60ml×3

试剂2 45ml×1

0917031

YZB/0097-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

27

葡萄糖(GLU-OX)测定试剂盒

江门

英科创新(厦门)科技有限公司

江门市中心医院

60ml×5

7008291212

YZB/0292-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

 

28

葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)

阳江

美康生物科技股份有限公司

阳江市中医医院

200ml(试剂12×65ml+试剂21×70ml)校准品1×1ml

180124101

浙械注准20142400105

广东省医疗器械质量监督检验所

 

29

葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)

茂名

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

茂名市华宇医疗器械有限公司

R14×25ml+R24×12.5ml

AUZ4960

苏械注准20172400668

广东省医疗器械质量监督检验所

 

30

葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)

清远

美康生物科技股份有限公司

清远市妇幼保健院

200ml(试剂12×65ml+试剂21×70ml)校准品1×1ml

180124101

浙械注准20142400105

广东省医疗器械质量监督检验所

 

31

葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

揭阳

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

普宁九州医院

R14×35ml

R22×18ml

S1×1.5ml

141517013

粤械注准20152400329

广东省医疗器械质量监督检验所

 

32

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(已糖激酶法)

云浮

上海科华生物工程股份有限公司

云浮市人民医院

R12×70ml

R21×70ml

校准品1×3ml

20171112

YZB/2514-40-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

 

(责任编辑:莳伊
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