关于批准注册86个医疗器械产品公告(2018年第91号)
2018年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中,境内第三类医疗器械产品38个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品23个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2018年10月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2018年11月19日
2018年10月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(化学发光法) | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 国械注准20183400423 |
2 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 国械注准20183400424 |
3 | Epstein-barr病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 国械注准20183400425 |
4 | 腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20183400426 |
5 | 人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) | 杭州迪安生物技术有限公司 | 国械注准20183400427 |
6 | 抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒(微阵列芯片法) | 博奥生物集团有限公司 | 国械注准20183400428 |
7 | 白血病融合基因检测试剂盒(荧光PCR法) | 厦门致善生物科技股份有限公司 | 国械注准20183400429 |
8 | 马尔尼菲蓝状菌抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20183400430 |
9 | 马尔尼菲蓝状菌抗原检测试剂盒(酶联免疫法) | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20183400431 |
10 | 带锁髓内钉系统 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20183130432 |
11 | 一次性穿刺活检针 | 德迈特医学技术(北京)有限公司 | 国械注准20183150433 |
12 | 一次性使用静脉留置针 | 江苏天普瑞医疗器械有限公司 | 国械注准20183140434 |
13 | 椎板固定板系统 | 上海三友医疗器械股份有限公司 | 国械注准20183130435 |
14 | 血液透析用浓缩干粉 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 | 国械注准20183100436 |
15 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 山西太原医用高分子制品有限公司 | 国械注准20183140437 |
16 | 一次性使用压力连接管 | 深圳市迈威生物科技有限公司 | 国械注准20183060438 |
17 | PTA球囊扩张导管 | 迪泰医学科技(苏州)有限公司 | 国械注准20183030439 |
18 | 金属脊柱接骨板系统 | 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 | 国械注准20183130440 |
19 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 深圳市迈威生物科技有限公司 | 国械注准20183060441 |
20 | 导管鞘 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20183130442 |
21 | 可吸收钉修补固定器 | 北京天助畅运医疗技术股份有限公司 | 国械注准20183130443 |
22 | X射线计算机体层摄影设备 | 中山市明峰医疗器械有限公司 | 国械注准20183060444 |
23 | 高频电刀 | 常州海豚医疗科技有限公司 | 国械注准20183010445 |
24 | 电子下消化道内窥镜 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 | 国械注准20183060446 |
25 | 全自动医用PCR分析系统 | 杭州晶格科学仪器有限公司 | 国械注准20183220447 |
26 | 电子上消化道内窥镜 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 | 国械注准20183060448 |
27 | X射线计算机体层摄影设备 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 国械注准20183060449 |
28 | 核酸扩增检测分析仪 | 金瑞鸿捷(厦门)生物科技有限公司 | 国械注准20183220450 |
29 | 金属骨针 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20183130451 |
30 | 金属髓内钉 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 国械注准20183130452 |
31 | 髋臼假体 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 国械注准20183130453 |
32 | 椎板成型系统 | 常州华森医疗器械有限公司 | 国械注准20183130454 |
33 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 国械注准20183060455 |
34 | 金属缆索内固定系统 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20183130456 |
35 | PTA球囊扩张导管 | 迪泰医学科技(苏州)有限公司 | 国械注准20183030457 |
36 | 一次性使用腹腔引流管 | 广州保瑞医疗技术有限公司 | 国械注准20183140458 |
37 | 髋关节假体(生物型) | 天津妙娅生物科技有限公司 | 国械注准20183130459 |
38 | 自动回缩式防重复使用注射器 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 | 国械注准20183140460 |
进口第三类医疗器械 | |||
39 | 电子支气管内窥镜 | HOYA 株式会社 | 国械注进20183060378 |
40 | 体外冲击波碎石机 | EDAP TMS France | 国械注进20183010379 |
41 | 超声诊断设备 | 東芝メディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20183060380 |
42 | 超声诊断设备 | 東芝メディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20183060381 |
43 | 全自动核酸检测分析系统 | Roche Molecular Systems, Inc. | 国械注进20183220382 |
44 | 乳腺X射线机 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20183060383 |
45 | 腹腔内窥镜 | ConMed Corporation | 国械注进20183060384 |
46 | 乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20183400385 |
47 | 人类免疫缺陷病毒质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20183400386 |
48 | 植入式给药装置及导管套件 | Baxter Healthcare SA | 国械注进20183140387 |
49 | 膝关节髌骨组件 | Howmedica Osteonics Corp. | 国械注进20183130388 |
50 | 微导管 | Stryker Neurovascular | 国械注进20183130389 |
51 | 可解脱弹簧圈 | Stryker Neurovascular | 国械注进20183130409 |
52 | 可解脱弹簧圈 | Stryker Neurovascular | 国械注进20183130410 |
53 | 可解脱弹簧圈 | Stryker Neurovascular | 国械注进20183130411 |
54 | 免疫多项质控品 | SYSMEX CORPORATION | 国械注进20183400412 |
55 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品 | アリーア メディヵル株式会社 | 国械注进20183400413 |
56 | 蛋白质控品 | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20183400414 |
57 | 孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法) | Dako Denmark A/S | 国械注进20183400415 |
58 | CD3/CD4/CD8检测试剂盒(流式细胞仪法) | Beckman Coulter India Pvt. Ltd. | 国械注进20183400416 |
59 | 人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法) | アリーア メディヵル株式会社 | 国械注进20183400417 |
60 | 离心式血液成分分离机 | Fresenius Kabi AG | 国械注进20183100418 |
61 | 乳腺活检定位装置 | Hologic,Inc. | 国械注进20183060419 |
62 | 盐水灌注微电极消融导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20183010420 |
63 | 数字化X射线摄影透视系统 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20183060421 |
进口第二类医疗器械 | |||
64 | 齿科钴铬合金 | Adentatec GmbH | 国械注进20182170374 |
65 | 液体管理和组织清创系统附件 | DePuy Mitek | 国械注进20182040375 |
66 | 取卵针 | SOMATEX Medical Technologies GmbH | 国械注进20182180376 |
67 | 氧化锆瓷块 | VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG | 国械注进20182170377 |
68 | 血液分析仪用质控品 | Beckman Coulter Ireland Inc. | 国械注进20182400390 |
69 | 电解质校准液B | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20182400391 |
70 | 需氧微生物培养瓶 | Becton, Dickinson and Company | 国械注进20182400392 |
71 | 性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20182400393 |
72 | 快生长分枝杆菌药敏板 | Trek Diagnostic Systems Ltd | 国械注进20182400394 |
73 | 电解质校准液A | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20182400395 |
74 | 性激素结合球蛋白校准品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20182400396 |
75 | 患者控制器 | Medtronic Inc. | 国械注进20182120397 |
76 | X射线平板探测系统 | コニカミノルタ株式会社 | 国械注进20182060398 |
77 | 内窥镜用冷光源 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20182060399 |
78 | 可重复使用激光光纤 | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. | 国械注进20182010400 |
79 | 数字化移动式摄影X射线机 | GE Medical Systems, LLC | 国械注进20182060401 |
80 | 超声波数据分析系统 | 株式会社日立製作所 | 国械注进20182210402 |
81 | 病理切片扫描影像分析系统 | Ventana Medical Systems, Inc. | 国械注进20182220403 |
82 | 全自动酶标分析仪 | DYNEX Technologies, Inc. | 国械注进20182220404 |
83 | 脊柱手术工具 | STRYKER SPINE, INC. | 国械注进20182040405 |
84 | 医用敷巾 | Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd | 国械注进20182140406 |
85 | 关节镜手术工具 | Medos International SARL | 国械注进20182040407 |
86 | 阴道穹隆固定器 | CooperSurgical, Inc. | 国械注进20182180408 |