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国家药监局:9批(台)医疗器械产品不符合标准规定

2018-11-08 23:34:17 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2018年11月8日,国家药品监督管理局官网发布通告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批(台)的产品进行了质量监督抽检,共9批(台)产品不符合标准规定。

其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家企业的3个品种5批(台)。具体为:

(一)一次性使用便携式输注泵 非电驱动2家企业2批次产品。江苏华东医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液泵、张家港龙医医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定。

(二)一次性使用无菌手术膜1家企业1批次产品。北京美后科学仪器有限责任公司生产的1批次医用手术膜,无菌不符合标准规定。

(三)医用外科口罩2家企业2批次产品。广东必达医疗科技有限公司、山东创新医疗器械科技有限公司生产的各1批次医用外科口罩,压力差(Δp)不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家企业的2个品种4台,具体为:

(一)超声多普勒胎儿监护仪1家企业2台产品。深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的2台胎儿/母亲监护仪,识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。

(二)超声多普勒胎儿心率仪2家企业2台产品。广州澳戈健医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎儿心率仪,技术说明书不符合标准规定;广州晨昊医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎心仪,识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。

通告指出,对抽检中发现的不符合标准规定产品,原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。

企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2018年12月1日前向社会公布,并及时将相关情况报告所在地省级食品药品监督管理部门。

企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

 

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定

1

一次性使用输液泵

临汾市骨科医院

江苏华东医疗器械实业有限公司

持续+自控型

20180208

20180208

山西省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

紫外吸光度

2

一次性使用输注泵

张家港医医疗器械有限公司

张家港医医疗器械有限公司

CBI-100

20180321

20180316  

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

紫外吸光度

3

医用手术

北京美科学仪器有限责任公司

北京美科学仪器有限责任公司

MH-SS-3

45×45

20180308

北京市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

无菌

4

医用外科口罩

广东必达医疗科技有限公司

广东必达医疗科技有限公司

规格:挂耳17.5cm×9.5cm

20180112

20180112

广东省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

压力差(Δp

5

医用外科口罩

山东创新医疗器械科技有限公司

山东创新医疗器械科技有限公司

17cm×9cm

2018312

山东省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

压力差(Δp

 

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定

1

胎儿/母亲监护仪

深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司

深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司

G6A Plus

20180510

G6AP10042

广东省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

1.识别、标记和文件;2.技术说明书

2

胎儿/母亲监护仪

广州迈锝瑞医疗器械有限公司

深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司

G6A Plus

20180328

G6AP10009

广东省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

1.识别、标记和文件;2.技术说明书

3

多普勒胎儿心率

广州澳戈健医疗器械有限公司

广州澳戈健医疗器械有限公司

AG-21A

20171202

91005A13

广东省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

技术说明书

4

多普勒胎心仪

西安盛阳医疗设备有限公司

广州晨昊医疗器械有限公司

TX188

TX1817010106

陕西省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

1.识别、标记和文件;2.技术说明书

 

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

1

母亲/胎儿综合监护仪

徐州天医疗通讯设备有限公司

徐州天医疗通讯设备有限公司

TR-2000

2017.08.14  
M00415060001

江苏省食品药品监督管理局

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

2

母亲/胎儿监护仪

徐州天飞电子设备有限公司

徐州天飞电子设备有限公司

F-200A

2018.05  
21180307201

江苏省食品药品监督管理局

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

3

胎儿/孕妇监护仪

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司

CTG7

2018-05  
CN62804659

广东省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

4

超声多普勒胎儿/母亲监护仪

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

BFM-700

2017-07  
70003051

广东省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

5

超声微机胎儿监护仪

泰安市医医疗器械有限公司

泰安市医医疗器械有限公司

TS9102

2018.5  
T9218050902L

山东省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

6

胎儿监护仪

泰安市迈迪医疗电子有限公司

泰安市迈迪医疗电子有限公司

MD1000B

20180324  
1803070002

山东省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

7

胎儿/母亲监护仪

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

F9

2017.9.20  
460464-M1740

1740003

广东省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

8

母亲胎儿监护仪

广州三医疗器械有限公司

广州三医疗器械有限公司

SRF618K9

201804月  
P0263-00001-J3M002

广东省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

9

CTJ-1B超声多普勒胎音仪

宁波富尔医疗科技有限公司

北京友医用装备有限责任公司

CTJ-1B

2016513
B16800916

浙江省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

10

超声多普勒胎心监测仪

成都市齐正商贸有限公司

北京亚安利达医学仪器有限公司

TX200La

20180518 
2LaWX02098

四川省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

11

超声多普勒胎儿心率

宁夏吴忠市九九医药有限公司

佛山市顺德区长超声设备有限公司

F20

201603月 
603FF2147364

宁夏回族自治区食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

12

超声多普勒胎音仪

沈阳英博尔商贸有限公司

北京友医用装备有限责任公司

CTJ-1D

2017720
D17219725

辽宁省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

13

多普勒胎心仪

深圳卫康明科技有限公司

深圳卫康明科技有限公司

FD-200B

2018.5  
F200B018025372

广东省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

14

超声多普勒胎音仪

广州臻锐医疗器械有限公司

佛山市顺德区长超声设备有限公司

H10-3

20184月  
803F2421185

广东省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

15

超声多普勒胎心仪

泰安市医医疗器械有限公司

泰安市医医疗器械有限公司

TY188IB

2018.04  
TX180401

山东省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

16

超声多普勒胎音仪

海口王冠医疗器械有限公司

佛山市顺德区长超声设备有限公司

H10-3

705F2409312

海南省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

17

胎心多普勒仪

深圳市海华医疗器械有限公司

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

SD3

2018-04-14  
342014-M1840

5060028

广东省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

18

超声多普勒胎儿心率

康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司

康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司

Sonoline A

2018-04  
18040100001

河北省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

19

超声多普勒胎音仪

长沙日日高医疗器械有限公司

佛山市顺德区长超声设备有限公司

H10-3

数显)

201512月 
512F2387511

湖南省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

20

医用手术薄膜

天津博安医用有限公司

天津博安医用有限公司

200×300mm PE

20180201

天津市市场和质量监督管理委员会

山东省医疗器械产品质量检验中心

21

医用手术薄膜

哈尼族彝族自治县人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

A-P

20180122 
20180122

云南省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

22

医用手术薄膜

宁夏医科大学总医院

天津博安医用有限公司

450×450mm(脑科)PE

20171201

宁夏回族自治区食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

23

医用手术

焦作联盟医用材料股份有限公司

焦作联盟医用材料股份有限公司

45cmX45cmPE基材

201803221

河南省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

24

一次性使用无菌手术

成都仁天医疗器械有限公司

成都仁天医疗器械有限公司

SSM-1620cm×30cm

2016.12.23 
20161223

四川省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

25

一次性使用无菌手术

江苏诺瓦立医疗用品有限公司

江苏诺瓦立医疗用品有限公司

300mm×450mm

20170119 
201701191

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

26

医用手术薄膜

贵州省人民医院

天津博安医用有限公司

300×450mm PE

20180301

贵州省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

27

医用手术薄膜

北华大学附属医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

A-P 45cm×30cm

20180319 
20180319

吉林省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

28

一次性使用无菌手术

新乡市华西材有限公司

新乡市华西材有限公司

20*30

201848日 
18040845

河南省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

29

颅脑手术薄膜

梧州市中医院

江西3L医用制品集团股分有限公司

45cm×30cm

 P-C

20180102 
20180102

广西壮族自治区食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

30

一次性使用无菌手术

河南亚都实业有限公司

河南亚都实业有限公司

40cm×50cm

20171201日 
221712150

河南省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

31

医用薄膜手术巾

河南新乡市安医用材有限公司

河南新乡市安医用材有限公司

30cm*40cm

18030101

河南省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

32

一次性使用医用手术薄膜

威海威高富森医用材料有限公司

威海威高富森医用材料有限公司

410×300 PU

2018.5.10 
20180501 10

山东省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

33

医用薄膜手术巾

新乡市今世康医疗器械有限公司

新乡市今世康医疗器械有限公司

常规型30cm*50cm

16171110

河南省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

34

一次性使用无菌手术

河南省安邦卫材有限公司

河南省安邦卫材有限公司

PE 30cm*45cm

171202 
171202

河南省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

35

一次性使用无菌手术

泰州市精卫医疗器械有限公司

泰州市精卫医疗器械有限公司

30cm×45cm

171021 
17102168

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

36

无菌粘贴手术

雅安职业技术学院附属医院

广州雅夫生物科技有限公司

20×30cm

20171001  
20171001

四川省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

37

一次性使用无菌手术

亿医疗器械股份有限公司

亿医疗器械股份有限公司

300mm*200mm

2017124 
171204355

河南省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

38

医用手术薄膜

新疆生产建设兵团第二师库尔勒医院

天津博安医用有限公司

300×450mm

PE

20171001

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

39

眼科专用手术薄膜

沈阳市第四人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

P-D 25cm×30cm

20170925 
20170925

辽宁省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

40

一次性使用无菌手术

山东康力医疗器械科技有限公司

山东康力医疗器械科技有限公司

手术PU30×45cm

20180403 
18040301

山东省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

41

一次性使用无菌手术

稳健医疗用品股份有限公司

稳健医疗用品股份有限公司

B2 260cm×332cm

2018-01-15
20180115

广东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

42

医用薄膜手术巾

泰州市百利医用材料有限公司

泰州市百利医用材料有限公司

30×45cm

2018/01/15
20180115

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

43

一次性使用无菌手术

宁海县第一医院

杭州欣浩医疗科技有限公司

E-45CM*45CM三连

20180201

浙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

44

手术切口无菌保护膜

淄博康医疗器械有限公司

淄博康医疗器械有限公司

30cmX45cm SPE3045

20180105 
201801 A

山东省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

45

一次性使用无菌敷贴

山东圣纳医用制品有限公司

山东圣纳医用制品有限公司

30cm×45cm

D3045

20171030 
20171030

山东省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

46

医用手术薄膜3L

福州市晋安区医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

A-P 30cm×20cm

20171106 
20171106

福建省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

47

外科手术

广东省医疗器械研究所

广东省医疗器械研究所

MBAM-I 20×30CM

20171225 
20171225

广东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

48

粘贴型医用手术薄膜

神农架林区人民医院

湖北五湖医疗器械有限公司

普通型30cm×40cm

20180116日 
2018
0116日 
2018
0116

湖北省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

49

一次性使用无菌手术

科(厦门)医疗科技有限公司

科(厦门)医疗科技有限公司

A15cm×20cm

2018.02.02 
1802008041

福建省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

50

医用薄膜手术巾

呼和浩特市第一医院

河南新乡市安医用材有限公司

30cm×40cm

17100101

内蒙古自治区食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

51

手术薄膜

哈尔滨医科大学附属第二医院

施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

40cm×42cm

2017-02 
201707

黑龙江省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

52

医用手术薄膜

上海市第六人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

A-P 45cm×30cm

20180326 
20180326

上海市食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

53

医用薄膜手术巾

南通昌盛医用材料有限公司

南通昌盛医用材料有限公司

45cm×30cm

20180103日 
180101

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

54

医用手术薄膜

广州市红十字会医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

B-P 45cm×30cm

20171023 
20171023

广东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

55

医用手术薄膜

兰州大学第二医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

A-P 45cm×45cm

20171023 
20171023

甘肃省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

56

医用手术薄膜

滨州市人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

B-P 45cm×30cm

20180326 
20180326

山东省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

57

医用手术薄膜

邢台市人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

A-P 60cm×50cm

20171127 
20171127

河北省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

58

一次性使用无菌手术

黑龙江福尔康医疗用品有限公司

黑龙江福尔康医疗用品有限公司

妇产型

45cm×45cm

20170909

黑龙江省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

59

一次性使用无菌手术

台山市弘毅医疗用品有限公司

台山市弘毅医疗用品有限公司

30×40cm

20180501 
20180501

广东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

60

一次性使用无菌手术

浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司

浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司

常规型 40cm×30cm

20180416 
20180416

浙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

61

一次性使用无菌手术

杭州欣浩医疗科技有限公司

杭州欣浩医疗科技有限公司

E-30cm×45cm

三连

20180301

浙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

62

医用手术薄膜

淮南朝阳医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

型号:B-P型 规格:45cm×45cm

20180115 
20180115

安徽省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

63

颅脑手术薄膜

天津百信医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

P-C 45cm×45cm

20170403 
20170403

天津市市场和质量监督管理委员会

山东省医疗器械产品质量检验中心

64

医用手术薄膜

重庆三峡中心医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

A-P型、45cm×45cm

20161114 
20161114

重庆市食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

65

医用手术

安徽省小山卫生材料有限公司

安徽省小山卫生材料有限公司

聚乙烯(PE)型 40×50cm

20180418 
20180417

安徽省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

66

一次性使用无菌手术

浙江康力医疗器品有限公司

浙江康力医疗器品有限公司

40×50cm PE

20180115 
E180115
 
E180115

浙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

67

手术薄膜(商品名:美

上海亚澳医用保健品有限公司

上海亚澳医用保健品有限公司

透气型(45cmx45cm

170904

上海市食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

68

一次性使用无菌手术

浙江康力医疗用品有限公司

浙江康力医疗用品有限公司

20×30cm PE

20180119 
E180119
 
E180119

浙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

69

一次性使用医用粘贴薄膜手术巾

江西科医疗器械集团有限公司

江西科医疗器械集团有限公司

3040cm

20180402

江西省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

70

医用手术薄膜

江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司

江西3L医用制品集团股份有限公司

45cm×45cm/B-P

20180122 
20180122

江西省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

71

手术巾

江西安康医疗器械有限公司

江西安康医疗器械有限公司

40cm30cm

20180108 
20180108

江西省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

72

医用手术薄膜

琼海市人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

B-P 45cm×30cm

20180205 
20180205

海南省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

73

医用手术薄膜

国药集团湖南省医疗器械有限公司

江西3L医用制品集团股份有限公司

B-P 45cm×30cm

20180205 
20180205

湖南省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

74

医用手术薄膜

西安市中心医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

A-P 30cm×20cm

20171204 
20171204

陕西省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

75

医用手术薄膜

江西省人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

45cm×45cm/A-P

20171023 
20171023

江西省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

 

(责任编辑: 六六 )
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