广西食药监局通告南宁市第一人民医院药物临床试验日常监督检查结果

1

注射用左旋奥拉西坦

注射剂

1g

南京优科制药有限公司

神经外科

Ⅱ期

机构问题：

1、机构制度中缺乏质量保证体系方面的制度。

2、机构中心药房过于简陋，未按功能分区。冷藏设施偏少，未制定超温预警SOP。

伦理问题：

1、伦理委员会管理制度无组织框架图，无法体现伦理委员会独立运行，以及与其他临床试验部门的层级关系。

2、伦理会议审查签到表，有利益冲突回避的委员，未注明“回避”。

3、注射用左旋奥拉西坦项目初始伦理会议审查时，无法律专业专家参会及投票。

4、该机构有“中西医结合”专业，但伦理组成中缺乏中医专业方面的委员。

专业项目问题：

1、专业科室内部缺乏暂存药物库存清点的保管记录。

2、部分研究病历及CRF表漏记AE

3、CRF表写错更正不规范，错误处斜杠代替横杠。

4、试验入组还没有结束，药品储存恒温箱不处于工作状态。

2

苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片

片剂

5mg/100mg

北京韩美药品有限公司

心血管内科

III期

机构问题：

1、机构SOP及制度没有相应的编码信息。

2、机构药房未按试验药物管理SOP要求填写药房试验药物出入库记录表。

3、项目归档资料没有项目交接清单及移交人、接收人确认。

4、机构药房无节假日值班制度，无节假日试验药物储存环境的温湿度记录，也没有冷链监测设备，温湿度记录数据链不完整。

伦理问题：

1、伦理委员会SOP及制度有批准时间，没有执行时间。

2、伦理委员会会议的原始记录没有记录员及主任委员的签字确认。

项目问题：

1、科室的受试者知情谈话与科主任共用办公室，但没有相应的管理制度，

2、专业科室未配置GCP专锁专用药柜及冰箱等试验药物储存设备。

3、受试者筛选入选表未设计研究者签字及日期一栏。

4、门诊病历未按临床病历格式书写，如没有主诉、现病史、诊断等。